Spørgsmål og svar - godkendelse af desinfektionsmidler

Biocidholdige produkter er kategoriseret i fire hovedgrupper og 22 produkttyper. Kategoriseringen er baseret på produkternes egenskaber.

Det er forskelligt, hvilke aktivstoffer der må anvendes i de forskellige produkttyper. Såfremt et aktivstof ikke er godkendt til en anvendelse i en produkttype, da er denne kombination mellem aktivstof og produkttype ikke lovlig, og produktet kan derfor ikke godkendes. Det er derfor væsentligt, at du har kendskab til, hvilken produkttype dit produkt hører under, således at du har kendskab til, hvilke aktivstoffer dit produkt må indeholde.

Fødevarestyrelsen godkender visse produkter inden for hovedgruppe 1, som omhandler desinfektionsmidler, og som hører under i produkttype 3 og 4.

Fødevarestyrelsen skal godkende desinfektionsmidler, der bruges på overflader og udstyr, som kommer i kontakt med fødevarer (produkttype 4), samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler (produkttype 3), før de må markedsføres i Danmark. Det fremgår af bekendtgørelse nr. 8 af 3. januar 2023 om godkendelse af desinfektionsmidler mv. i fødevarevirksomheder mv. Fødevarestyrelsen varetager godkendelsen af disse produkter indtil, at alle aktivstoffer i  produktet er godkendt under biocidforordningens revurderingsprogram. Herefter overgår ansvaret for godkendelsen produkterne til Miljøstyrelsen.

Fødevarestyrelsen godkender ikke følgende midler:

• Yverhygiejnemidler (yver rengøringsmidler) 
• Rengøringsmidler
• Hygiejneprodukter til mennesker (fx hånddesinfektion)
• Produkter til desinficering af drikkevand
• Desinfektionsprodukter til stalde/dyr

Hvis dit produkt indeholder aktivstoffer, som stadig er under vurdering, er produktet stadig omfattet af overgangsordningen. Under overgangsordningen reguleres desinfektionsmidler og pattedypningsmidler af den nationale godkendelsesordning. Produktet skal derfor:

• godkendes af Fødevarestyrelsen, og overholde de for produktet gældende regler i bekendtgørelse nr. 8 af 3. januar 2023 om godkendelse af desinfektionsmidler m.v. i fødevarevirksomheder m.v.
• overholde kemikalieloven
• anmeldes til Arbejdstilsynets produktregister

Godkendelsesindehaveren skal dertil sikre, at aktivstofleverandøren er registreret på art. 95-listen.

En produktgodkendelse fra Fødevarestyrelsen under den nationale godkendelsesordning har ingen slut-dato. Det er derfor ikke nødvendigt at forny en godkendelse. Bemærk dog, at godkendelser under den nationale godkendelsesordning bortfalder, når området er fuldt reguleret af biocidforordningen. Det betyder, at hvis du fået godkendt dit produkt under biocidforordningen (hos Miljøstyrelsen/ECHA), så bortfalder Fødevarestyrelsens godkendelse af produktet. 

Ja. Der er ikke noget krav i de danske regler om, at den ansøgende virksomhed skal være etableret i Danmark.

Hvis aktivstofferne i produktet er godkendt under biocidforordningen, skal produktet godkendes efter biocidforordningen. Her der der krav om, at godkendelsesindehaver er etableret inden for EU.

Nej. Det fremgår af Fødevarestyrelsens godkendelse, at såfremt et godkendt produkt ændres, hvad enten det er sammensætningen, anvendelsen, handelsnavnet eller lignende, kræver dette en godkendelse fra Fødevarestyrelsen. Det er ikke muligt at berigtige handelsnavnet, som er tilknyttet en godkendelse. Såfremt en virksomhed ønsker at markedsføre sit produkt under et andet handelsnavn, skal der sendes en ny ansøgning til Fødevarestyrelsen

Det er muligt at markedsføre flere forskellige produktstørrelser under samme handelsnavn. Det er betinget af, at der er tale om identisk sammensætning, anvendelse, koncentration af aktivstof og lignende, og det alene er produktets volumen, der er forskelligt.

Ja. Det kræver dog, at anmodningen og dokumentation kommer fra den oprindelige godkendelsesindehaver. Dvs. at den virksomhed, der oprindeligt har søgt om godkendelse, skal bekræfte over for Fødevarestyrelsen, at de ønsker at overføre godkendelsen til en anden virksomhed. Den nye virksomhed vil derefter blive godkendelsesindehaver for det pågældende produkt.

Leverandøren af aktivstoffer i det biocidholdige produkt skal registreres på art. 95-listen over godkendte aktivstofleverandører inden for den pågældende produkttype.

Er aktivstofleverandøren ikke etableret i EU, skal leverandøren have en repræsentant i EU, som er registreret på artikel 95-listen.

På ECHA's hjemmeside kan du finde en liste over registrerede aktivstofleverandører.

Du kan også bede din aktivstofleverandør om dokumentation for, at de er registreret på art. 95-listen. Der findes en leverandør-erklæring på ECHA's hjemmeside ("Letter of Supply"/Article 95 LoS template"), som leverandøren kan anvende til formålet.

Fristen for godkendelse afhænger af, hvilke aktivstoffer der er i produktet. Når alle aktivstoffer i produktet er godkendte af ECHA, vil der være en godkendelsesfrist for produktet på ca. 1,5 år.

Når der er fastsat en frist for et aktivstof, vil datoen for denne frist fremgå på ECHA's database som "Date of Approval".

Hvis produktet har en godkendelse under den nationale godkendelsesordning, og det ønskes at produktet kan forblive på det danske marked, mens produktet godkendes under biocidforordningen, så skal ansøgning om godkendelse under biocidforordningen indsendes inden ECHA's tidsfrist.

Hvis et produkt endnu ikke er godkendt under den nationale godkendelsesordning og du som virksomhed ønsker at markedsføre dit produkt inden, at godkendelse er opnået under biocidforordningen, skal du søge om godkendelse under den nationale godkendelsesordning. Da sagsbehandlingen for en ansøgning om godkendelse hos Fødevarestyrelsen er ca. 5-6 måneder, skal Fødevarestyrelsen derfor have ansøgningen ca. 6. måneder før fristen fastsat af ECHA. Hvis ansøgningen ikke er færdigbehandlet af Fødevarestyrelsen inden ECHA's tidsfrist, kan den ikke afsluttes og det indbetalte gebyr vil være tabt.

Dit biocidholdige produkt må alene indeholde aktivstoffer som er godkendte eller under vurdering under revurderingsprogrammet. Hvis et aktivstof i dit produkt ikke bliver godkendt, vil produktet ikke længere leve op til kriterierne for Fødevarestyrelsens godkendelse.

Efter offentliggørelse af, at et aktivstof ikke godkendes, må det pågældende produkt markedsføres i 180 dage, hvorefter markedsføring skal ophøre. Produktet må anvendes i yderligere 180 dage herefter.

Hvis du ikke får indsendt en ansøgning om produktgodkendelse under biocidforordningen inden fristen, da må dit produkt markedsføres i 180 dage efter nævnte fristen, hvorefter markedsføring skal ophøre. Produktet må anvendes i yderligere 180 dage herefter.

Fødevarestyrelsen godkender ikke produkter med farvestoffer og parfumestoffer, der ikke er beregnet til fødevarebrug. Farvestoffer skal være godkendt til fødevarebrug, såfremt det anvendes som ingrediens i desinfektionsmidler m.v.

For parfumestoffer er udgangspunktet, at det er en unødvendig ingrediens, og det kræves derfor, at det kan dokumenteres, at de tilsatte stoffer har et teknisk formål som ingrediens i produktet. 

Desinfektionsmidler og pattedypningsmidler skal godkendes før de må markedsføres.

Hvis aktivstofferne endnu ikke er godkendte, skal godkendelsen ske af Fødevarestyrelsen. Hvis alle aktivstoffer derimod er godkendte, skal produktet godkendes under biocidforordningen, som hører under Miljøstyrelsen.

Hvis produktet er godkendt af Fødevarestyrelsen, skal dette fremgå på mærkningen af produktet. Produkterne skal ifølge reglerne mærkes med oplysning om, at det er godkendt af Fødevarestyrelsen samt med et journalnummer (også kaldt godkendelsesnummer), som refererer til godkendelsen. Godkendelser udstedt af Fødevarestyrelsen kan desuden findes på Fødevarestyrelsens liste over henholdsvis godkendte desinfektionsmidler og godkendte pattedypningsmidler og pattespray. 

Hvis produktet er godkendt under biocidforordningen, skal der ligeledes fremgå et godkendelsesnummer på produktet. Godkendte produkter under biocidforordningen fremgår af Bekæmpelsesmiddeldatabasen på Miljøstyrelsens hjemmeside og/eller af det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA's) hjemmeside.

Listeria kan udvikle resistens imod et desinfektionsmiddel på samme måde som bakterier kan blive resistente over for antibiotika.

Derfor bør en virksomhed jævnligt udskifte desinfektionsmiddel eller løbende veksle imellem to eller flere forskellige typer, så man bedre kan komme eventuelle listeriabakterier i miljøet til livs. Det handler om at undgå, at der opbygges modstandsdygtige listeriabakterier, som kan overleve desinfektionsmidlet. Jo længere tid man bruger det samme middel, jo større risiko er der for, at det sker.

Et godt udgangspunkt vil være at have to forskellige desinfektionsmidler på lager, som man skifter imellem hver måned.

Det er også vigtig at sikre, at de anvendte desinfektionsmidler specifikt er virksomme over for listeria. Fx er nogle desinfektionsmidler kun virksomme overfor gram negative bakterier, og listeria er en gram positiv bakterie. Du kan rådføre dig hos leverandøren af desinfektionsmidlerne.

Et produkt bliver godkendt på baggrund af dens effektivitet og sikkerhed. Produkter, der er godkendt af Fødevarestyrelsen eller under biocidforordningen, er derfor tilstrækkeligt effektive forudsat, at

• produktet anvendes til det formål de er beregnet til
• at man følger brugsanvisningen.

Hvis du anvender et produkt, der ikke er godkendt, kan du ikke være sikker på, at produktet er tilstrækkeligt effektivt og produktet kan desuden udgøre en fødevarerisiko grundet kontaminering.

Du må gerne omhælde et desinfektionsmiddel fra originalbeholderen til en mindre beholder, f.eks. for at forebygge spild og fejldosering. Fødevarestyrelsen anbefaler, at du altid gemmer originalbeholderen, der indeholder brugsanvisning og anden mærkning, og at du mærker den nye beholder med produktets navn, doseringsanvisning, produktets evt. faremærkning og FVST journalnummer. Vær særligt opmærksom på at overholde eventuelle kontakttider, hvis det står i brugsanvisningen på originalproduktet.

Vær opmærksom på, at for kombinationsprodukter, der både kan anvendes til rengøring og desinfektion, så skal rengøring og desinfektion foretages som særskilte arbejdsprocesser. Der er krav om afskylning med rent vand efter rengøring, men ikke nødvendigvis efter desinfektion.

Hvis din virksomhed anvender eksterne virksomheder til rengøring og desinfektion, så stil krav til leverandøren om, at der skal anvendes godkendte desinfektionsmidler.