Lægemidler uden MRL-værdi, må ikke bruges til fødevareproducerende dyr

Hvis du som dyrlæge anvender kaskadereglen ved behandling af fødevareproducerende dyr, skal du altid tjekke, at lægemidlets farmakologisk aktive stoffer er opført på tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010. Hvis et lægemiddel indeholder aktivstoffer, som ikke fremgår af tabel 1, må lægemidlet af hensyn til fødevaresikkerheden ikke benyttes til behandling af fødevareproducerende dyr.

Eksempelvis er Antisedan Vet., Atipam, Revertor Vet. og Sedastop Vet. godkendt til behandling af hunde og katte. Det aktive indholdsstof i lægemidlerne er atipamezol. Atipamezol fremgår ikke af tabel 1 i bilaget til forordning 37/2010, hvilket betyder, at der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi (MRL) for stoffet. Derfor er det ikke tilladt at anvende lægemidlerne til fødevareproducerende dyr. Heller ikke selvom atipamezol er anført som mulig antidot til kvæg i produktresumeet for nogle veterinærlægemidler med indhold af xylazin, Dog kan atipamezol anvendes til heste i overensstemmelse med reglerne i forordning 1950/2006 og 2025/901.

Fødevarestyrelsen vil med dette nyhedsbrev minde dyrlæger, der behandler fødevareproducerende dyr, om at sikre, at der kun behandles med lægemidler, hvis aktivstof fremgår af tabel 1 i bilaget til forordning 37/2010.

Udover risiko for fødevaresikkerheden kan behandling af fødevareproducerende dyr med lægemidler uden MRL også have økonomiske konsekvenser for landmanden pga. omsætningsrestriktioner og aflivning af de behandlede dyr.

Dyrlæger må anvende kaskadereglen, hvis der ikke findes et markedsført lægemiddel til dyrearten og indikationen.

Regelgrundlag

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (Veterinærlægemiddelforordning)​

• Artikel 106, stk. 1: Lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen
• Artikel 113: kaskadereglen for landdyr bestemt til fødevareproduktion
• Artikel 113, stk. 4: Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr skal anvendelse af aktivstoffet været tilladt i overensstemmelse med MRL-forordningen og retsakter vedtaget på grundlag af MRL-forordningen. I praksis betyder det, at et lægemiddel kun må anvendes til fødevareproducerende dyr, hvis lægemidlets aktivstoffer er opført i tabel 1 i bilaget til forordning 37/2010.

Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (MRL-forordningen)

• Tabel 1 i bilaget til forordningen indeholder en liste over alle stoffer med MRL. Bilaget opdateres jævnligt i takt med at der vedtages nye MRL-værdier.

Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december 2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/901 af 19. maj 2025 om fastsættelse af en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdelsestiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1950/2006 (hestelisten)

• Forordningernes bilag indeholder lister over uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele, som må anvendes til heste i overensstemmelse med forordningernes artikler.