I dette afsnit beskrives nogle af de grupper af tilsætningsstoffer, hvor der er særlige forhold, som gør sig gældende.
6.1 Tilsætningsstoffer kaldet præparater
Præparater er ikke definerede i lovgivningen. Dog kan det udledes af fodertilsætningsstofforordningen, bilag IV, at et præparat er et tilsætningsstof i form af et aktivt stof, blandet med et teknologisk tilsætningsstof, eller et andet stof, som alene har en virkning på præparatets aktive stof.
De teknologiske fodertilsætningsstoffer kan f.eks. være tilsat for at stabilisere eller standardisere præparatet. Herved letter man f.eks. aktivstoffets håndtering eller dets iblanding i foder, eller sikrer at det ikke oxideres så let. Et eksempel på et præparat er vitamin A, som blandet med en antioxidant, bliver et vitamin i præparatform.
Andre stoffer, som kan tilsættes i stedet for et teknologisk tilsætningsstof, er bærestoffer, som f.eks. påvirker det aktive stofs homogenitet eller reducerer risikoen for, at præparatet støver ved håndtering af det. Et eksempel kan være tilsætning af vegetabilsk olie eller majsmel til vitamin E.
For fodertilsætningsstoffer, der er godkendt som præparater, er det blandingen som sådan, der er godkendt. Man kan altså ikke bruge det aktive stof alene, medmindre det i sig selv er godkendt som fodertilsætningsstof.
Hvis et fodertilsætningsstof er godkendt som et præparat, fremgår det enten af tilsætningsstoffets navn i godkendelsesforordningens bilag eller af bilagets kolonne 4, navngivet ” Kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetoder”. Hvis et tilsætningsstof navngives med eller karakteriseres med ordet præparat, vil det altid være et præparat, når det markedsføres. F.eks. er mange fordøjelsesfremmere og tarmflorastabilisatorer godkendt som præparater i form af blandinger af enzymer tilsat et bærestof.
Der er kun tale om et præparat, hvis det fremgår af godkendelsen, at det er et præparat, f.eks. af kolonne 4 i bilaget i godkendelsesforordningen. Et tilsætningsstof kan dog også markedsføres som et præparat hvis det i den næst sidste kolonne, ”Andre bestemmelser”, fremgår at: ”Stoffet kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat”
Nogle af præparaterne er i beskyttet form/indkapslet, og til denne brug kan der for eksempel anvendes et teknologisk fodertilsætningsstof. Et andet eksempel på et præparat kunne være et aromastof tilsat et teknologisk tilsætningsstof for at konservere aromaen.
Det teknologiske tilsætningsstof, der er sat til præparatet er oftest ikke nævnt i godkendelsesforordningens beskrivelse af sammensætningen af præparatet. Uanset om det er nævnt, må man alene anvende teknologiske tilsætningsstoffer, som er godkendt, og derfor kan findes i EU-kommissionens register over godkendte tilsætningsstoffer.
Følgende krav fra fodertilsætningsstofforordningen, Bilag IV, gælder for præparater:
- Teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter, der indgår i præparater, må kun ændre de fysisk-kemiske egenskaber ved aktivstoffet i præparatet. Dette er en anden måde at sige, at det indgående stof kun må have en indvirkning på det aktive stof, og altså ikke må have en virkning på foder, som det efterfølgende blandes i.
- Tilsætningsstoffer, herunder teknologiske tilsætningsstoffer, der indgår i præparater, skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne, der er fastsat ved godkendelsen af disse stoffer.
- Der skal sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem præparatets bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger. Dette betyder, at de stoffer der indgår i et præparat, ikke må kunne ophæve virkningen af det aktive stof i præparatet, eller omvendt.
Regler brugt i dette afsnit:
Fodertilsætningsstofforordningen, bilag III, pkt. 2, og bilag IV, pkt. 5
6.2 Blanding af tilsætningsstoffer, som ikke er præparater
Et fodertilsætningsstof vil ikke kunne markedsføres som præparat, hvis det ikke er benævnt præparat i navnet eller i godkendelsens kolonne 4, og det samtidig ikke er nævnt i kolonnen ”andre bestemmelser”, at tilsætningsstoffet kan markedsføres i form af et præparat. Hvis producenten til trods for dette ønsker at tilsætte en antioxidant eller bærestoffer til tilsætningsstoffet inden markedsføring, kan det færdige produkt i stedet markedsføres som en forblanding.
Fodertilsætningsstoffer, der ikke er beskrevet som præparater i navnet eller i godkendelsens kolonne 4, kan i visse tilfælde godt markedsføres som præparater. Hvis det – for et stof, som ikke er godkendt som et præparat - angives i kolonnen ”andre bestemmelser”, at det kan markedsføres i form af et præparat, vil det både kunne markedsføres som præparat og i en form, hvor det ikke er et præparat. Her tillader godkendelsesforordningen altså, at det kan markedsføres som et præparat såvel som et almindeligt fodertilsætningsstof. Hvis stoffet markedsføres som et præparat, skal de supplerende mærkningskrav overholdes.
Da man ikke af mærkningen kan se om et markedsføres som præparat eller ej, er det vigtigt at være opmærksom på at fodertilsætningsstoffer, der i henhold til sidste kolonne, navngivet ”andre bestemmelser”, kan markedsføres som præparater, eventuelt kan indeholde teknologiske tilsætningsstoffer og/eller et bærestof, der skal fremgå af mærkningssedlen for præparatet.
Eksempler på en blanding af fodertilsætningsstoffer, som ikke er præparater:
- En del ensileringsmidler er før 2003 blevet notificeret som blandinger, men er alligevel for nemheds skyld indført i EU-Kommissionens register som enkeltstoffer. Det betyder ikke, at det ikke er muligt at få godkendt en blanding, hvis man ønsker det.
- Hvis et godkendt konserveringsmiddel og et aromastof markedsføres hver for sig, og efterfølgende blandes, for at konservere aromastoffet, så er der tale om en forblanding.
EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer
6.3 Særligt om ensileringsmidler (og konserveringsmidler)
De stoffer, der står som kategori/funktionel gruppe 1k i registeret, er ensileringsmidler. Ensileringsmidlerne blev først defineret som fodertilsætningsstoffer med fodertilsætningsstofforordningens ikrafttræden i 2003. For de ensileringsmidler, som ikke er godkendt eller regodkendt efter tilsætningsforordningen fra 2003, er der i EU's register linket til selve fodertilsætningsstofforordningen.
For ensileringsmidler, særligt de ensileringsmidler som ikke er godkendt efter fodertilsætningsstofforordningen, men blot er overført til EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer, er der ingen præcise krav til, hvordan de skal bruges med hensyn til dyrenes art og alder, koncentration af stoffet osv. Det kan derfor være fristende at kalde fodertilsætningsstoffer for ensileringsmidler, selv om formålet egentlig er et andet, f.eks. konservering.
EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer
Det er efter en diskussion i EU fastlagt, at et ensileringsmiddel kun må anprises med og anvendes til ensilering, og at dette er en proces, der skal forløbe anaerobt, dvs. uden adgang til ilt. Det kan derfor ikke kaldes ensilering, hvis stofferne f.eks. hældes ud over kvægfoder på et foderbord, ligesom ensileringsmidler heller ikke må bruges til f.eks. påvirkning af tarmfunktionen hos dyr.
Omvendt er der ikke noget til hinder for, at ensilage kan konserveres yderligere med et konserveringsmiddel.
Skelnen mellem konserveringsmidler og ensileringsmidler kan dog være vanskelig og deres anvendelsesformål afhænger af en konkret vurdering. Hvis ensilage konserveres udover den konservering, der kommer af ensileringsprocessen, skal der bruges godkendte konserveringsmidler.
Hvis landbrugeren selv tilsætter konserveringsmidler til foder, herunder ensilage, f.eks. myresyre, skal han have en HACCP-registrering. For landmænd som selv tilsætter ensileringsmidler til deres ensilage er der dog ikke krav om at de lader sig HACCP-registrere.
Se mere i afsnit:
80.2 Registrering af HACCP landbrug - primærproducenter, der bruger forblandinger eller fodertilsætningsstoffer
6.4 Særligt om mykotoksinreducerende tilsætningsstoffer
De stoffer, der er opført under den funktionelle gruppe 1m i EU's register over fodertilsætningsstoffer, er fodertilsætningsstoffer med mykotoksinreducerende virkning. Denne funktionelle gruppe af fodertilsætningsstoffer oprettet i 2009. Stoffer i denne funktionelle gruppe er godkendt til at reducere forekomsten af et eller flere helt bestemte mykotoksiner, også kaldet svampegifte. Stofferne er samtidig typisk kun godkendt til foder til bestemte dyrearter eller -kategorier. Det fremgår af den enkelte godkendelsesforordning hvilke mykotoksiner og hvilke dyrekategorier det enkelte fodertilsætningsstof kan anvendes til.
EU-Kommissionens register
I 2022 er der godkendt tre forskellige mykotoksinreducerende fodertilsætningsstoffer, fordelt på syv forskellige godkendelsesforordninger, da stofferne er godkendt til forskellige dyregrupper på forskellige tidspunkter. Der er to godkendelsesforordninger af et tilsætningsstof til reduktion af trichothecener, fire godkendelsesforordninger af et enzym til reduktion af fumonisiner, og et tilsætningsstof som er godkendt til reduktion af aflatoksin B1 i foder.
Disse mykotoksinreducerende fodertilsætningsstoffer er kun tilladt at anvende i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer. Dette fremgår i kolonnen ”andre bestemmelser” i selve godkendelsesforordningen for de mykotoksinreducerende fodertilsætningsstoffer. Dette betyder, at mykotoksinreducerende stoffer ikke er tilladt at anvende når indholdet af et mykotoksin, f.eks. aflatoksin, overskrider den maksimalgrænseværdi, der er fastsat i EU-lovgivningen om uønskede stoffer. Denne information skal fremgå af brugsvejledningen på tilsætningsstoffer og andet foder, der tænkes blandet i et andet foder med henblik på at reducere mykotoksinforekomsten. Dette for at forbrugerne kender brugsbetingelserne og ikke vildledes. Hvis sælger på mærkningssedlen eller andet markedsføringsmateriale vil angive, at produktet er mykotoksinreducerende, skal det også fremgå hvilke mykotoksiner produktet kan reducere.
Regler brugt i dette afsnit:
Direktivet om uønskede stoffer, bilag I, del II
Se mere i afsnit:
30.7 Uønskede stoffer i Bilag I del II: Mykotoksiner
31 Mykotoksiner i foder
6.5 Særligt om hygiejneforbedrende tilsætningsstoffer
De stoffer, der står opført under den funktionelle gruppe 1n i EU's register over fodertilsætningsstoffer, er hygiejneforbedrende stoffer. Udover de hygiejniske krav og reglerne om god praksis i foderkæden, som er opstillet i foderhygiejneforordningens artikel 4, kan virksomheder i særlige tilfælde være nødsaget til at anvende hygiejneforbedrende midler for at forbedre foderets kvalitet. Et eksempel på dette kan være midler som reducerer foderets indhold af salmonella.
Frem til 1. juli 2015 var sådanne hygiejneforbedrende midler til iblanding i foder, reguleret under biocidreglerne. Fra 1. juli 2015 udgik gruppen af foderhygiejneforbedrende biocider, imidlertid fra biocidlovgivningen, og virksomheder måtte ikke længere anvende eller markedsføre biocidholdige produkter til foder.
Til erstatning for biocidgruppen indplacerede man i 2015 en ny funktionel gruppe af tilsætningsstoffer, kaldet ”hygiejneforbedrende fodertilsætningsstoffer” i fodertilsætningsstofforordningen. Det er alene stoffer, der er godkendt i denne funktionelle gruppe, som kan blandes i foder med henblik på at reducere forekomsten af patogene, dvs. sygdomsfremkaldende mikroorganismer i foder.
Stoffer i denne funktionelle gruppe er godkendt til at reducere et eller flere helt bestemte patogene mikroorganismer, for eksempel salmonella, og kan være godkendt til foder til bestemte dyrearter eller -kategorier. Det fremgår af den enkelte godkendelsesforordning hvilke specifikke patogene mikroorganismer og hvilke dyrekategorier det enkelte tilsætningsstof kan anvendes til. I 2020 er der godkendt to hygiejneforbedrende fodertilsætningsstoffer, nemlig natrium format og myresyre, som er godkendt til alle dyrearter. Det vil formentlig forbedre effekten af kemisk reduktion af patogene mikroorganismer, hvis der godkendes flere fodertilsætningsstoffer i denne kategori.
EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer
Regler brugt i dette afsnit:
Fodertilsætningsstofforordningen
Afgørelse om formaldehyd
Se mere i afsnit:
16. Biocider
6.6 Særligt om aromastoffer
Aromaer til foder er godkendt i den funktionelle gruppe 2b kaldet ”Aromastoffer”. Siden fodertilsætningsstofforordningens ikrafttrædelse i 2003 er aromastoffer blevet godkendt enkeltvis. Tidligere blev de fleste godkendt som en gruppe, hvilket betyder, at der for ikke-regodkendte aromaer ikke er krav til stoffernes brug hvad angår dyrenes art og alder eller koncentration af stoffet i foderet. Det er derfor op til producent og bruger at sikre, at anvendelsen af de aromaer, der ikke er regodkendt, er sundhedsmæssigt acceptabel.
I forbindelse med at alle fodertilsætningsstoffer, der lovligt var på markedet før fodertilsætningsstofforordningens ikrafttræden i 2003, eventuelt herefter skulle regodkendes, blev nogle tusinde aromastoffer notificeret. Disse er kommet ind i EU-registeret, men er ikke i den forbindelse blevet sundhedsmæssigt vurderet. Revurderingen af aromastofferne er dog godt igang.
EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer
Nogle af de endnu ikke revurderede aromastoffer kan måske ikke leve op til kravet om sikkerhed. Et eksempel på et endnu ikke regodkendt aromastof er Garcinia cambogia Desrouss (malabar tamarind), som er godkendt til hunde og katte. En ny vurdering vil muligvis vise, at stoffet ikke kan anvendes, eller kun kan anvendes med mængdebegrænsning. Dette fordi planten kan indeholde naturlige plantegifte, hvilket kan være tilfældet for botaniske aromaer. Det er op til den enkelte, der markedsfører ikke regodkendte aromastoffer til foder, eller foder der indeholder ikke regodkendte aromastoffer, at sikre sig og kunne dokumentere, at de anvendte aromaer i de anvendte doser, ikke er til fare for dyrs eller menneskers sundhed samt miljøet.
Indtil videre er der kun få af de aromastoffer, der er regodkendt, som er godkendt med en maksimumgrænse, dvs. med en grænse for hvor mange mg af det aktive stof, der maksimalt må anvendes pr. kg fuldfoder. Til gengæld er alle øvrige regodkendte aromastoffer godkendt med et anbefalet maksimumindhold, som er angivet i kolonnen ”andre bestemmelser” i de enkelte godkendelsesforordninger. For aromastoffer med et anbefalet maksimumindhold gælder, at hvis man anvender en højere dosis end det anbefalede maksimumindhold, så skal tilsætningen fremgå af mærkningen. For foder, hvor disse aromaer er tilsat i en større mængde end det anbefalede maksimumindhold, skal den der markedsfører stofferne, kunne dokumentere, at foderet ikke er til fare for dyrs eller menneskers sundhed.
Enkelte fodertilsætningsstoffer er eller kan være af animalsk oprindelse. Amynosyrerne i L-cystein hydrochlorid monohydrat og jern-, mangan-, zink- og kobber (II) chelat af aminosyrehydrat, kan være fremstillet ved protein hydrolyse af animalske produkter, så som fjer. Hvis man vil anvende disse tilsætningsstoffer, skal man være opmærksom på, hvordan man sikrer, at de lever op til reglerne for animalske produkter. Hvis fodertilsætningsstofferne skal anvendes i foder til opdrættede dyr, er det kun tilladt hvis de er fremstillet som fodermidler efter forordningerne om animalske biprodukter. Yderligere gælder at fodertilsætningsstofferne kun må anvendes i foder til de dyr, det er tilladt at fodre de pågældende fodermidler til jf. foderforbuddet. For tilsætningsstoffer fremstillet ved hydrolyse af animalsk protein skal dyrearten (f.eks. fjerkræ hvis fjermel) være angivet på etiketten af tilsætningsstoffet og forblandinger med disse. Dyrearterne, det må fodres til, skal også fremgå af mærkningssedlen for tilsætningsstofferne og foder med disse.
Regler brugt i dette afsnit:
Gennemførelsesforordningen, bilag X
Forordningen om animalske biprodukter
6.7 Særligt om aminosyrer
Aminosyrer til foder er godkendt i den funktionelle gruppe af tilsætningsstoffer 3c kaldet ”Aminosyrer, deres salte og analoger”. Aminosyrer er ofte produceret ved fermentering, hvor der er anvendt en bestemt mikroorganisme til fermenteringen. Man kan kun markedsføre og anvende disse aminosyrer, hvis de er produceret på netop den/de stammer af mikroorganismer, som er godkendt til fermentering i henhold til godkendelsesforordningens bilag.
Virksomheder der markedsfører eller anvender aminosyrer til foder skal derfor sikre sig, at de alene anvender aminosyrer, der er produceret på godkendte mikroorganismestammer. Virksomhederne skal kunne dokumentere hvilken mikroorganisme aminosyren er produceret på, og skal have et system til kontrol af dette.
6.8 Særligt om stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet
Den funktionelle gruppe 4c, ”stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet”, har eksisteret siden 2003, hvor den gældende fodertilsætningsstofforordning trådte i kraft, og den tilhører kategorien ”zootekniske tilsætningsstoffer”. Der er i 2022 godkendt et første fodertilsætningsstof i denne gruppe, nemlig fodertilsætningsstoffet 3-nitrooxypropanol (med handelsnavnet Bovaer), som er godkendt til at reducere mængden af enterisk metan fra malkekvæg og avlskvæg. Dette stof kan således være med til at reducere landbrugets klimabelastning, ved at begrænse mængden af drivhusgasser fra drøvtyggere.
I disse år er der særligt fokus på at udvikle foderprodukter, der kan reducere metanudledningen fra drøvtyggere, særligt kvæg. Foderprodukter med denne effekt kan dog også være fodermidler, som f.eks. olie. Der arbejdes iøvrigt også med at udvikle forarbejdede tangprodukter, som kan reducere metanudledningen fra drøvtyggere. Hvis tangprodukter kommer på markedet, vil de formentlig blive markedsført som fodermidler. Om det enkelte tangprodukt markedsføres som et fodermiddel eller et fodertilsætningsstof vil dog afhænge af den endelige formulering og markedsføring af produktet.
Eksempler på andre mulige produkter i denne gruppe kunne være stoffer, som reducerer udskillelsen af kvælstof eller fosfor til miljøet via husdyrgødning, eller som reducerer ammoniakfordampningen i landbruget.
Regler brugt i dette afsnit:
EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer
Fodertilsætningsstofforordningen
Se mere i afsnit:
15.10 Konkrete afgørelser og beslutninger om gråzoneprodukter
6.9 Særligt om stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand
Stoffer, der godkendes i den funktionelle gruppe 4e i fodertilsætningstofforordningens bilag 1, er tilsætningsstoffer, der har til formål at stabilisere dyrs fysiologiske tilstand. Denne funktionelle gruppe af fodertilsætningsstoffer blev oprettet i 2019 og hører under kategorien ”zootekniske tilsætningsstoffer”. Produkter i denne funktionelle gruppe er stoffer eller mikroorganismer, som påvirker sunde dyrs fysiologiske tilstand positivt, herunder deres modstandsdygtighed over for stressfaktorer.
Der er en klar, men hårfin grænse mellem veterinærlægemidler og tilsætningsstoffer, der kan godkendes i denne funktionelle gruppe. Den afgørende forskel er, at veterinærlægemidler gives til syge dyr, hvorimod disse stoffer, der skal stabilisere dyrs fysiologiske tilstand, skal kunne stabilisere sunde dyr. Produkter i denne funktionelle gruppe kan hjælpe sunde dyr til at opretholde en god fysiologisk tilstand, bidrage til dyrevelfærd, påvirke dyrs modstandsdygtighed over for stressfaktorer i positiv retning og kan styrke dyrenes trivsel i visse pressede situationer. Kort sagt skal disse produkter hjælpe med at holde sunde dyr sunde, og produkterne kan således ikke erstatte overholdelse af dyrevelfærdsbestemmelserne og god landbrugspraksis, der skal sikre dyrs trivsel.
Der er indtil videre ikke godkendt nogen produkter til anvendelse i denne funktionelle gruppe.
Regler brugt i dette afsnit:
EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer
Fodertilsætningsstofforordningen
6.10 Særligt om coccidiostatika og histomonostatika
Gruppen coccidiostatika og histomonostatika har ingen undergrupper og er derfor ikke nævnt i bilag I. De er en selvstændig kategori og ikke en undergruppe til zootekniske hjælpestoffer.
Anvendelse af coccidiostatika og histomonostatika, skal indberettes til VetStat.
En række coccidiostatika er godkendt som fodertilsætningsstoffer som tilsættes foderet for at forebygge sygdommen coccidiose, som hovedsaligt forekommer i fjerkræ. Der er pt. ikke godkendt nogen histomonostatika til anvendelse som fodertilsætningsstof.
Visse typer coccidiostatika er også godkendt som veterinære lægemidler. Disse er reguleret via lægemiddellovgivningen.
Se mere i afsnit:
39. Indberetning af foderlægemidler og coccidiostatika til VetStat