Gå til navigation Gå til hovedindhold


4. Sundhedsanprisninger

 

4.1 Hvad er en sundhedsanprisning?

Forordninger for godkendte sundhedsanprisninger

Kommissionens retningslinjer for særlige betingelser for sundhedsanprisninger som fastsat i artikel 10 i anprisningsforordningen

En sundhedsanprisning er enhver anprisning, der angiver, indikerer eller antyder en sammenhæng mellem en fødevare og menneskers sundhed. Hvor ernæringsanprisninger siger noget om en fødevares indhold, siger sundhedsanprisninger noget om den effekt, som en fødevare eller en fødevarebestanddel har på den menneskelige organisme, herunder både vækst, udvikling, fysiske, psykiske og adfærdsmæssige funktioner og helbredsmæssigt velvære.

Der er enighed blandt medlemsstaterne om, at "sundhed" skal forstås bredt.
"Sundhedsanprisning" omfatter alle angivelser eller indikationer af en sammenhæng mellem en fødevare eller en bestanddel af en fødevare og dennes effekt på sundheden.

 

​EU-dom - C-544/10
Dommen konkluderer, at udtrykket "sundhedsanprisning" skal forstås bredt og omfatter en betegnelse såsom "letfordøjelig". Definitionen er ikke begrænset af, om der er tale om varige eller forbigående effekter på sundheden.

 

​Afgørelse – 18/07959 af 7. februar 2019
Nævnet vurderede under henvisning til præmis 35 i EU-dom C-544/10, at klager ved at anprise, at forbrugeren ikke vil opleve negative virkninger som kvalme og forstoppelse efter indtagelse af det pågældende produkt (jerntilskud), angav en sammenhæng mellem produktet og sundheden. Nævnet fandt derfor, at anprisningen var omfattet af definitionen på en sundhedsanprisning. Sundhedsanprisningen var ikke godkendt, og markedsføringen af produktet var derfor i strid med anprisningsforordningens artikel 10, stk. 1.


Visse anprisninger kan ved en konkret vurdering falde uden for forordningens anvendelsesområde. Det kan fx være anprisninger der udelukkende henviser til en skønhedseffekt og hvor der ikke er tilknyttet en kropsfunktion eller en henvisning til sundhed i øvrigt. Fødevarestyrelsen har fx i en konkret sag vurderet, at en anprisning af zink og dets effekt på dårlig ånde ikke kunne betragtes som en sundhedsanprisning, men derimod som en anprisning, der falder uden for forordningen.


Hvis en anprisning, som kan være relateret til skønhed, angiver eller indikerer en effekt på hudens sundhed, fx "godt for din hud", "opretholde fugtbalance" mv., vil den som udgangspunkt være omfattet af forordningens anvendelsesområde.

​Afgørelse – 19/06200 af 27. september 2019
Nævnet fandt, at anprisningerne "at opretholde fugtbalance", "så godt for vores hud" og "kan hudens fugtbindende evne med tiden øges", er sundhedsanprisninger i anprisningsforordningens forstand. Nævnet lagde vægt på, at anprisningerne angik produkternes virkning på hudens sundhed, navnlig hudens fugtbalance og hudens fugtbindende evne. Nævnet vurderede, at anprisningerne både isoleret set og set i sammenhæng med resten af annoncen indikerede at have gavnlige effekter på hudens sundhed i form af fugtbalance og hudens fugtbindende evne. Sundhedsanprisningerne var ikke godkendt eller medtaget på listerne over anprisninger, tilladt i henhold til artikel 13 og 14. Markedsføringen af produkterne var derfor i strid med anprisningsforordningens artikel 10, stk. 1.


Anprisninger, som falder uden for forordningen, skal overholde de generelle vildledningsregler.


4.2 Kun godkendte sundhedsanprisninger kan bruges

En oversigt over godkendte og afviste sundhedsanprisninger fremgår af Kommissionens fællesskabsregister. I dette register kan man finde betingelser for brug af anprisningerne og begrundelser for de afviste anprisninger.

En godkendt sundhedsanprisning må bruges, når de specifikke betingelser for anprisningen, de generelle betingelser for alle sundhedsanprisninger samt de generelle principper og betingelser, som gælder for alle anprisninger, er overholdt (se kapitel 5).

Der er forskellige kategorier af sundhedsanprisninger, og for disse kategorier gælder forskellige godkendelsesprocedurer.

Kommissionens fællesskabsregister
Anprisningsforordningens artikel 13 og 14

Det er EU-Kommissionen, som godkender nye sundhedsanprisninger (se afsnit 4.9 for ansøgningsprocedure). Det er en forudsætning for godkendelse af en sundhedsanprisning, at ansøger har fremlagt tilstrækkelig videnskabelig evidens for anprisningen. Der er ikke forskel på krav til dokumentation for de forskellige kategorier af sundhedsanprisninger. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter EFSA) vurderer, om der er tilstrækkelig evidens for sundhedsanprisningerne.

Sundhedsanprisninger kan kun godkendes, hvis de falder ind under de kategorier, som er nævnt i artikel 13 eller 14. Det vil sige, at en sundhedsanprisning skal være relateret til en gavnlig fysiologisk eller psykologisk effekt for at blive godkendt.

En godkendelse af en sundhedsanprisning betyder kun, at selve anprisningen er godkendt. Derimod betyder det ikke, at den anpriste fødevare eller bestanddel af fødevaren er godkendt i EU. Hvorvidt en fødevare lovligt kan markedsføres, er reguleret af andre EU-regler, nationale regler og/eller en konkret vurdering fra de nationale lægemiddelmyndigheder af, om produktet eller bestanddele heraf reguleres af lægemiddellovgivningen.

Betragtning 17 i Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012

4.3 Forskellige kategorier af sundhedsanprisninger

Sundhedsanprisninger kan inddeles i forskellige kategorier, alt efter hvilken artikel i anprisningsforordningen, de er godkendt under. Dette er illustreret nedenfor med figur 2.
Sundhedsanprisninger kan kun godkendes, hvis de falder ind under de kategorier, som er nævnt i artikel 13 eller 14, og der skal være tale om en gavnlig fysiologisk eller psykologisk virkning.

Figur 2. Eksempler på godkendte sundhedsanprisninger i de forskellige kategorier

 

figur2.png
Se afsnit 3.11 for afgrænsningsspørgsmål mellem, hvornår noget er en ernæringsanprisning eller en sundhedsanprisning.

 


4.4 Artikel 13-anprisninger (Andre sundhedsanprisninger end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed)

Anprisningsforordningens artikel 13
Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012


De sundhedsanprisninger, som hører til denne kategori, beskriver eller henviser til følgende: 

  • et næringsstofs eller et andet stofs betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner,
  • psykologiske og adfærdsmæssige funktioner, eller
  • en slankende virkning eller vægtkontrol eller nedsat sultfølelse eller øget mæthedsfornemmelse eller til en reduktion af kostens energiindhold.

Se eksempler i figur 2 i afsnit 4.3.

Flere sundhedsanprisninger er blevet afvist, fordi der ikke kunne henvises til en kropsfunktion, fx "Silicon reduces the appearance of wrinkles as it stimulates the formation of collagen and helps improve skin elasticity". Dermed tilhører den ikke en af de ovennævnte kategorier.


Godkendelsesproces for artikel 13-anprisninger

Medlemsstaterne har inden 31. januar 2008 sendt over 44.000 forslag til artikel 13-sundhedsanprisninger til EU-Kommissionen til brug for udarbejdelse af "artikel 13-listen". Efter en screenings- og sammenlægningsproces sendte EU-Kommissionen 4637 anprisninger (ID-nr.) til vurdering til EFSA ("den konsoliderede liste"), som herefter betegnes som de sundhedsanprisninger, som er omfattet af godkendelsesprocessen. Sundhedsanprisninger, der herefter er trukket tilbage af medlemsstaterne, er ikke længere omfattet af processen. Den konsoliderede liste ligger på EFSA’s hjemmeside.

Anprisningsforordningens artikel 13, stk. 2 og 3

EU-Kommissionen besluttede i 2010 at udskyde vurderingen af de sundhedsanprisninger, der vedrører planter, for at fremskynde godkendelsesprocessen. "Artikel 13-listen" med 222 sundhedsanprisninger trådte i kraft 14. maj 2012 og har fundet anvendelse siden 14. december 2012. Listen er siden blevet opdateret flere gange.

Godkendelsesprocessen for en række sundhedsanprisninger, som har været underlagt denne procedure, er endnu ikke afsluttet. Dette gælder sundhedsanprisningerne af planter og enkelte sundhedsanprisninger vedrørende fødevarer, næringsstoffer eller andre stoffer, som EFSA har vurderet, at der er tilstrækkelig dokumentation for, men hvor EU-Kommissionen endnu ikke har truffet afgørelse (fx nogle koffeinanprisninger). Disse sundhedsanprisninger er omfattet af overgangsordninger (se afsnit 7.2).

Anprisningsforordningens artikel 28, stk. 5 og 6

Udvidelse af artikel 13-listen
En godkendelse af nye anprisninger (udvidelse af artikel 13-listen) kræver en individuel ansøgningsproces (se afsnit 4.8). Processen er den samme som for artikel 14-sundhedsanprisninger.

 

Anprisningsforordningens artikel 13, stk. 5

4.5 Artikel 14-anprisninger (Sundhedsanprisninger af en reduceret risiko for sygdom og af børns udvikling og sundhed)

Anprisningsforordningens artikel 14

 

De sundhedsanprisninger, som hører til denne kategori, henviser til:
      a) en reduceret risiko for sygdom 
      b) børns udvikling og sundhed.

Se eksempler i figur 2 i afsnit 4.3


Godkendelse af artikel 14-sundhedsanprisninger kræver en individuel ansøgningsproces (se afsnit 4.9).

 

Ad a) Sundhedsanprisninger, der henviser til en reduceret risiko for sygdom

"Anprisning af en reduceret risiko for sygdom" er enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker (se afsnit 1.1).


De godkendte anprisninger i denne kategori består af to sætninger. Den ene sætning beskriver effekten i forhold til risikofaktor, og den anden beskriver sammenhængen mellem risikofaktor og sygdom. Begge sætninger skal angives ved brug af den godkendte anprisning fx "Beta-glucaner fra byg har vist sig at sænke kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom."

Anprisningsforordningens artikel 14, stk. 1, litra a


En direkte henvisning til, at en fødevare eller bestanddel af en fødevare reducerer risiko for sygdom, er ikke tilladt fx "Beta-glucaner fra byg har vist sig at sænke kolesterolindholdet i blodet og derved mindske risiko for udvikling af koronar hjertesygdom."

Fødevareinformationsforordningens artikel 7, stk. 3

Hvis det ikke er muligt at henvise til en risikofaktor, kan anprisningen ikke godkendes.
Fx er en ansøgning om godkendelse af en sundhedsanprisning vedrørende indtag af vand og reduktion af risiko for udvikling af dehydrering blevet afvist, da der ikke kunne henvises til og dokumenteres en reduktion af en risikofaktor for udvikling af en sygdom. Reduceret vandindhold i vævene er ikke en risikofaktor, men en indikation eller mål for selve sygdommen (dehydrering).

En henvisning til en vedligeholdelse af en normal funktion i relation til en risikofaktor for udvikling af sygdom, fx vedligeholdelse af normalt kolesterolindhold i blodet, vil være en artikel 13-anprisning, mens en henvisning til en reduktion af risikofaktoren, fx reduktion af kolesterol i blodet, vil være omfattet af artikel 14, stk. 1, litra a.

 

EU-Kommissionens vejledning fra 2007 om gennemførelsen af anprisningsforordningen


Ad b) Sundhedsanprisninger, der henviser til børns udvikling og sundhed


Alle sundhedsanprisninger, der direkte eller indirekte angiver, at en fødevare eller bestanddel af en fødevare har betydning for børns udvikling og sundhed, er omfattet af artikel 14 og kan kun bruges, hvis der er en godkendt artikel 14-sundhedsanprisning.

 

Anprisningsforordningen artikel 14, stk. 1, litra b


"Børn" bør forstås som værende den periode, hvor man vokser. I praksis svarer det til en alder fra 0 – 18 år. Spædbørn og småbørn er en underkategori til "børn". Det er altid en konkret vurdering, hvorvidt mærkningen og markedsføringen er rettet mod børn, og virksomheden derfor kun må bruge artikel 14-godkendte sundhedsanprisninger.

Artikel 13-sundhedsanprisninger, som henviser til vækst og udvikling og kroppens funktioner, gælder hele den generelle befolkning, herunder børn. For de godkendte artikel 13-sundhedsanprisninger er det dog ikke tilladt specifikt at henvise til børns vækst og udvikling i anprisningens ordlyd. En specifik henvisning til børns vækst og udvikling er mulig, hvis der er godkendt en sundhedsanprisning under artikel 14, stk. 1, litra b. Hvis man ønsker at få godkendt en sundhedsanprisning vedrørende en funktion, som kun omfatter børn, hører den også under artikel 14.

EU-Kommissionens vejledning fra 2007 om gennemførelsen af anprisningsforordningen


Sundhedsanprisninger på produkter, der kun er tiltænkt børn (fx børnemad, som defineret i børnemadsdirektivet, tilskudsblandinger eller kosttilskud udelukkende rettet mod børn) må kun benyttes, hvis anprisningerne er godkendt i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b.

Kommissionens direktiv om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn

Bekendtgørelse om forarbejdet børnemad til spædbørn og småbørn

Anprisningsforordningens artikel 14, stk. 1, litra b


For modermælkserstatninger er der i modermælkserstatningsbekendtgørelsen en særlig restriktiv positivliste over ernærings- og sundhedsanprisninger. Denne er gældende frem til den 22. februar 2020, hvor bekendtgørelsen afløses af forordningen om de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (nr. 2016/127).

Forordningen finder anvendelse den 22. februar 2020 (2021 for modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein). Herefter må virksomheder ikke længere bruge ernærings- og sundhedsanprisninger i markedsføringen af modermælkserstatninger. Produkter, der inden den 22. februar 2020 (2021 for modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein), er lovligt produceret og markedsført i henhold til bekendtgørelsens regler, herunder med de tilladte ernærings- og sundhedsanprisninger, kan fortsat markedsføres efter disse datoer, indtil de eksisterende lagre af disse fødevarer er opbrugte.

Kommissionens direktiv om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bilag 4

Modermælkserstatningsbekendtgørelsen, bilag 4

Forordningen om de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (nr. 2016/127)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 609/2013, artikel 21


4.6 Kan ordlyden i den godkendte sundhedsanprisning varieres?

​Det er tilladt at bruge en anden formulering af en godkendt sundhedsanprisning, hvis anprisningens betydning ikke er ændret: "Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en tilladt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør også være omfattet af de anvendelsesbetingelser, der er angivet for de tilladte sundhedsanprisninger."

Formålet med at tillade en variation i ordlyd er at kunne forbedre forbrugerforståelsen, idet man kan tage hensyn til, at der kan være kulturelle og sproglige forskelle i de forskellige medlemsstater: "Some flexibility of wording of the claim is possible provided its aim is to help consumer understanding taking into account factors such as linguistic and cultural variations and the target population. Adapted wording must have the same meaning for the consumer as the authorised claim in the EU Register." (Se Kommissionens fællesskabsregister).

Rapporten "Sundhedsanprisninger som Forbrugerinformation", der er udarbejdet i 2014 af Måltidspartnerskabet, handler om forbrugerforståelse i forhold til godkendte sundhedsanprisninger.

For de sundhedsanprisninger, som handler om specifikke stoffer, kan ordlyden ikke ændres til en samlebetegnelse for de pågældende stoffer. Fx kan alfa-linolensyre (ALA), eicosapentaensyre (EPA) eller docosahexaensyre (DHA) ikke erstattes med samlebetegnelsen "omega-3-fedtsyrer", da denne dækker over flere omega-3-fedtsyrer end de specifikke omega-3 fedtsyrer, som anprisningen vedrører.

Kommissionens fællesskabsregister

Samme betydning som den godkendte sundhedsanprisning

En ændret ordlyd skal både have den samme betydning for forbrugeren og beskrive den samme sammenhæng mellem fødevare og effekt, som den godkendte anprisning. Det er virksomhedens ansvar at dokumentere, at den ordlyd, de bruger, har samme betydning som den godkendte anprisning.

Ændringen eller udeladelsen af fx et enkelt tillægsord eller omskrivning af den omhandlede funktion kan give anprisningen en helt anden betydning. Selvom nogle ændringer kan være acceptable, når de vurderes enkeltvis, kan kombinationen af alle elementer medføre, at anprisningen ikke anses for at have samme betydning som den godkendte.

1) Omskrivning af "bidrager til" / "bidrager til at vedligeholde"

De fleste godkendte anprisninger vedrører et næringsstof eller et andet stof xx, som bidrager til en funktion yy, eller har ordlyden, at "xx bidrager til at vedligeholde en funktion yy".

Kropsfunktionerne er afhængige af mange faktorer, og det pågældende næringsstof eller andet stof bidrager til den nævnte funktion. Anprisningens ordlyd må derfor ikke ændres, så det kommer til at fremstå som om, at næringsstoffet er altafgørende for den funktion, eller at funktionen styrkes eller optimeres af stoffet.

"Er med til . . . " eller "spiller en rolle . . . " er eksempler på udtryk som betyder det samme som "bidrager til . . . ".

"Styrke . . . ", "optimere . . . " eller "er nødvendig for . . . " er eksempler på udtryk, som ikke har samme betydning, som "bidrager til…".


Det samme princip gælder for anprisninger, der indeholder formuleringen "at vedligeholde en funktion". At henvise til "at opretholde" eller "at understøtte" en funktion vil have samme betydning, mens en henvisning til "at styrke" eller "give øget effekt" går længere end den godkendte anprisning.


Det giver typisk en anden betydning, hvis man undlader at henvise til, at der er tale om et "bidrag til" at vedligeholde, idet man gør egenskaben absolut. Hvis den godkendte anprisning handler om at "bidrage til at vedligeholde", kan ordlyden ikke ændres til "vedligeholder".

Det er ikke tilladt ved brug af en artikel 13-anprisning, som fx omhandler "vedligeholdelse af en normal funktion", at angive eller indikere, at der også er tale om en reduktion af en risikofaktor (for udvikling af sygdom), fx kolesterolindhold i blodet. En henvisning til en reduktion af en risikofaktor er kun tilladt, hvis det er en godkendt artikel 14-anprisning.

Eksempler:

Godkendt anprisning

​Ændret ordlyd kan bruges

​Ændret ordlyd kan ikke bruges

​Niacin bidrager til et normalt energistofskifte.

​Niacin er med til at understøtte et normalt energistofskifte

​Niacin er nødvendigt for et normalt energistofskifte.
Niacin bidrager til at styrke et normalt energistofskifte.

​Mangan bidrager til at vedligeholde normale knogler.

​Mangan spiller en rolle i vedligeholdelsen af normale knogler.

Mangan er med til at opretholde normale knogler.

​Mangan styrker knoglerne.
Mangan vedligeholder normale knogler.

​Fluorid bidrager til at vedligeholde mineraliseringen af tænderne.

​Fluorid har en funktion i forhold til at vedligeholde mineraliseringen af tænderne.

​Fluorid bidrager til at optimere mineraliseringen af tænderne.
Fluorid øger mineraliseringen af tænderne.

​Chitosan bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterolindhold i blodet.

​Chitosan hjælper med at vedligeholde et normalt kolesterolindhold i blodet.

​ Chitosan bidrager til at reducere kolesterolindholdet i blodet.

 


2) Omskrivning eller udeladelse af "normal"?


Mange anprisninger beskriver en sammenhæng mellem et stofs rolle og vedligeholdelse af normale kropsfunktioner. I overensstemmelse med EFSA’s konklusioner er det videnskabelige grundlag kun dækkende for kroppens normale funktioner og ikke udvidede funktioner i forhold til normaltilstanden. En ændret ordlyd må derfor ikke indikere eller angive, at der tale om en udvidet funktion i forhold til den godkendte anprisning. Formuleringer som "sund", "god" eller "stærkere" har fx ikke samme betydning som "normal". Disse formuleringer kan derfor ikke bruges synonymt med "normal".


Eksempler:

​Godkendt anprisning

​Ændret ordlyd kan ikke bruges

​Folat bidrager til normal bloddannelse

​Folat bidrager til sund bloddannelse.

Folat bidrager til en optimal bloddannelse.

​Calcium er nødvendigt for vedligeholdelse af normale tænder.

​Calcium er nødvendigt for/bidrager til vedligeholdelse af sunde tænder.
Calcium bidrager til stærkere tænder. 


En udeladelse af "normal" kan bruges, hvis dette ikke ændrer anprisningens betydning.

Eksempler:

​Godkendt anprisning

​ Ændret ordlyd kan bruges

​Jern bidrager til en normal ilttransport i kroppen

​Jern bidrager til ilttransport i kroppen.

​Niacin bidrager til nervesystemets normale funktion.

​Niacin bidrager til nervesystemets funktion.

 


3) Omskrivning af den anpriste funktion

Flere af de godkendte sundhedsanprisninger er generelle. Hvis omskrivningen af selve funktionen er inden for det videnskabelige grundlag (EFSA-vurderingen), og den overordnede forståelse af og anvendelsesområdet for anprisningen bibeholdes, er det muligt at omskrive funktionen af en godkendt anprisning.

En omskrivning af selve funktionen må dog ikke gå længere end det, der er videnskabeligt grundlag for.

Eksempler:

Godkendt anprisning

​Tilladt omskrivning af funktion

​Bemærkning

​Phosphor bidrager til et normalt energistofskifte

​Phosphor bidrager til en normal produktion, lagring og omsætning af energi

​EFSA konkluderer, at phosphor er et essentielt næringsstof, som indgår i energistofskiftet, idet det indgår i produktion, lagring og omsætning af energi.
Her er funktionen beskrevet med andre ord i henhold til EFSA’s udtalelse uden at ændre betydning eller anvendelsesområde.

​Magnesium bidrager til en normal muskelfunktion

​Magnesium bidrager til en normal muskelsammentrækning

​EFSA konkluderer, at der er videnskabeligt grundlag for, at magnesium spiller en rolle for muskelsammentrækningen.
Her vil omskrivning umiddelbart ikke udvide eller indikere en anden funktion end den effekt, som den godkendte anprisning handler om.

 

 

Eksempler:

Godkendt anprisning

​Ikke-tilladt omskrivning af funktion

​Bemærkning

​Kobber bidrager til et normalt energistofskifte.

​Kobber bidrager til en normal nedbrydning af fedt i fedtvæv.

 

​Det fremgår af EFSA’s vurdering, at kobber indgår i mange oxidative reaktioner, som er med til at nedbryde fedt i fedtvæv. Men ved at henvise til kun ét delelement – fedtnedbrydning – ændrer anprisningen betydning, idet den indikerer, at der er tale om vægttab eller en slankende effekt.

​Zink bidrager til en normal omsætning af vitamin A.

​Zink bidrager til en normal omsætning af næringsstoffer.

​Det fremgår af EFSA’s vurdering, at zink bidrager til en omsætning af næringsstoffer, herunder vitamin A. Selvom den ændrede ordlyd er i overensstemmelse med det videnskabelige grundlag, ændres anvendelsesområdet for anprisningen, som kun omfatter omsætning af vitamin A.

​Plantesteroler har vist sig at sænke kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom.

​Plantesteroler har vist sig at sænke kolesterolindholdet i blodets. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af hjertekar sygdomme.

​Det videnskabelige grundlag er relateret til koronar hjertesygdom og ikke til hjertekar sygdomme generelt.

 


Må der bruges supplerende oplysninger?

Virksomhederne har mulighed for at bruge en række oplysninger i EFSA’s vurderinger om det videnskabelige grundlag i markedsføringen. Virksomheden bør sikre, at oplysningerne ikke antyder en funktion, der er udvidet i forhold til den godkendte anprisning (en effekt på sundheden). Dette kan fx være "magnesium er et mineral" i sammenhæng med en sundhedsanprisning af magnesium eller "DHA er en langkædet omega-3 fedtsyre" i sammenhæng med en sundhedsanprisning af docosapentaensyre (DHA).

Supplerende oplysninger, der handler om en effekt på sundheden, er en sundhedsanprisning i sig selv. Disse må derfor kun bruges supplerende, hvis de har den samme betydning som den godkendte anprisning.

Eksempler:

​Godkendt sundhedsanprisning

Tilladt supplerende information

​Bemærkning

​Sukkerfrit tyggegummi bidrager til at neutralisere plaksyrer.

​Sukkerfrit tyggegummi bidrager til at neutralisere plaksyrer ved at stimulere spytsekretionen.

​EFSA konkluderer, at tygning stimulerer spytsekretion, og sekretion af bufferkomponenter. Den supplerende information forklarer baggrunden for den anpriste effekt uden at udvide betydningen.

​Glucomannan bidrager til vægttab, når det indtages som en del af en energireduceret kost. 

​Glucomannan øger mætheden og bidrager til vægttab, når det indtages som en del af en energireduceret kost.

 

​Anprisning af øget mæthed er en selvstændig anprisning, men i dette tilfælde forklares baggrunden for den anpriste effekt (bidrager til vægttab) uden at udvide betydningen af anprisningen. EFSA konkluderer, at "glucomannan is a soluble-type of fibre which forms a viscous, gel-like mass in the stomach when hydrated, and that this "mass effect" could delay gastric emptying and induce satiety leading to a decrease in subsequent energy intake".

 

​DHA bidrager til at vedligeholde en normal hjernefunktion.

​DHA er et fedtstof, der indgår i hjernevæv og bidrager til en normal hjernefunktion.

​Den supplerende oplysning er en teknisk forklaring, som ikke ændrer ved eller indikerer en anden betydning af anprisningen.

​Vitamin D bidrager til at vedligeholde normale knogler.

​Vitamin D hjælper til med optagelsen af calcium, som indgår i mineraliseringen af knoglerne.

​EFSA konkluderer, at "It is well established that adequate status for vitamin D is required for efficient calcium absorption and for the maintenance of normal blood concentrations of calcium and phosphate that are in turn needed for the normal mineralisation of bone and teeth." Den supplerende information forklarer baggrunden for den anpriste effekt uden at udvide betydningen.

 
Mange af de godkendte sundhedsanprisninger henviser til funktioner, som er generelle (fx "normal hjertefunktion" eller "normal leverfunktion"). Supplerende oplysninger om de specifikke funktioner, som disse organer har i kroppen, vil ofte være udvidede funktioner i forhold til den sundhedsanprisning, der er godkendt. Sådanne supplerende oplysninger er derfor ikke tilladte.

Det er ikke tilladt at give supplerende oplysninger, som indikerer en effekt i forhold til forebyggelse af sygdom.

Eksempler:

Godkendt sundhedsanprisning

​Ikke-tilladt supplerende information

​Bemærkning

​DHA bidrager til at vedligeholde en normal hjernefunktion.

​DHA bidrager til at vedligeholde en normal hjernefunktion, så som indlæringsevne og hukommelse.

​Dette vil være anprisninger af udvidede funktioner (indlæringsevne og hukommelse). Ikke godkendte anprisninger.

​Cholin bidrager til at vedligeholde en normal leverfunktion.

​Leverens funktion er blandt andet at omsætte næringsstoffer og nedbryde alkohol.

​Dette vil være anprisninger af udvidede funktioner (omsætning af næringsstoffer og alkohol). Ikke godkendte anprisninger.

​Folat bidrager til en normal omsætning af homocystein.

​Homocystein i blodet har betydning for hjertets funktion.

​Dette vil være en anprisning af en udvidet funktion (effekt på hjertet). Ikke godkendt anprisning.

​Vitamin C bidrager til normal dannelse af kollagen, der har betydning for normal fungerende brusk.

​En velfungerende brusk bidrager til vedligeholdelse af leddene.

​Dette vil være en anprisning af en udvidet funktion (leddene). Ikke godkendt anprisning.

​Vitamin A bidrager til at vedligeholde et normalt syn.

​Hvis der ikke er tilstrækkelig mængde vitamin A i retina, vil stavernes funktion være nedsat eller ikke fungerende i mørke, resulterende i natteblindhed.

​Herved angives eller indikeres en egenskab vedrørende sygdom. Derudover kan det være en oplysning, som skaber frygt.


Må der henvises til supplerende oplysninger?

 

Anprisningsforordningens artikel 1, stk. 2

 

Alle oplysninger (inklusive billeder, grafik m.v.), der knyttes til et produkt ved mærkning og markedsføring af fødevarer, er en del af markedsføringen af produktet.

Det gælder også henvisninger til hjemmesider, videnskabelige artikler m.v. Hvis fx links til andre hjemmesider bruges (eksempelvis "læs mere på www.xxx"), indgår al den information, der står på hjemmesiderne, således i den markedsføring, som fødevarevirksomheden er ansvarlig for.

Det gælder også oplysninger på sociale medier, som en virksomhed er ansvarlig for (kommercielt øjemed). Det vil sige, at udtalelser fx på virksomhedens Facebook-side kan anses for reklame for virksomhedens produkt.

Det er lovligt at indsætte et link til EFSA’s vurdering på fx en hjemmeside. Hvis man gengiver udvalgte uddrag af EFSA’s vurderinger, må henvisningen ikke være vildledende.

Sammenhæng mellem stof og effekt skal være korrekt

En sundhedsanprisning vedrører sammenhængen mellem et næringsstof, et andet stof, en fødevare eller fødevarekategori og den angivne effekt. En anprisning må derfor ikke henvise til, at det er selve produktet, som giver effekten. "Health claims should only be made for the nutrient, substance, food or food category for which they have been authorised, and not for the food product that contains them." (se indgangen til Kommissionens fællesskabsregister).

Eksempler:

Godkendt sundhedsanprisning på et produkt

​Ikke-tilladt anprisning på et produkt

​Fibre fra hvedeklid bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen

​Produkt XX bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen.

​Valnødder bidrager til at forbedre blodkarrenes elasticitet

​Produkt XX bidrager til at forbedre blodkarrenes elasticitet. 

 
Henvisningerne til stoffet, ingrediensen eller fødevaren (fx fibre fra hvedeklid eller valnødder) skal angives. Forbrugeren må ikke få det indtryk, at det er selve produktet, der giver effekten, når det er stoffet, ingrediensen eller fødevaren generelt.

Eksempler:

Godkendt sundhedsanprisning på et produkt

​Ikke-tilladt anprisning på et produkt 

​Fibre fra hvedeklid bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen.

Bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen.

​Valnødder bidrager til at forbedre blodkarrenes elasticitet.

​Bidrager til at forbedre blodkarrenes elasticitet.


Eksempler:

​Godkendt sundhedsanprisning på et produkt

​ Tilladt anprisning på et produkt

​Fibre fra hvedeklid bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen.

​Produktet XX indeholder hvedeklid, og fibre fra hvedeklid bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen.

​Valnødder bidrager til at forbedre blodkarrenes elasticitet.

​Produktet XX indeholder valnødder, og valnødder bidrager til at forbedre blodkarrenes elasticitet.

 


4.7 Uspecifikke sundhedsanprisninger

Anprisningsforordningens artikel 10, stk. 3

Kommissionens retningslinjer for særlige betingelser for sundhedsanprisninger som fastsat i artikel 10 i anprisningsforordningen

Uspecifikke sundhedsanprisninger (fx "indeholder antioxidanter", "for et sundt hjerte" eller "godt for maven") er karakteriseret ved, at de ikke umiddelbart kan defineres eller efterprøves. Flere anprisningsansøgninger, som er blevet forelagt EFSA, har ikke været tilstrækkeligt defineret til, at EFSA kunne efterprøve eller foretage en videnskabelig vurdering af dem (se afsnit 5.3).

Det er tilladt at bruge generelle, uspecifikke gavnlige sundhedsanprisninger, hvis der tilknyttes en beslægtet godkendt sundhedsanprisning. Formålet med den tilknyttede anprisning er at forklare den uspecifikke sundhedsanprisning, det vil sige på hvilken måde produktets indhold er gavnligt for forbrugeren.

Uspecifikke anprisninger kan både give mere forbrugervenlige budskaber og vildlede forbrugeren. Det er derfor vigtigt, at der tilknyttes en godkendt sundhedsanprisning, der er relateret til og dermed præciserer den uspecifikke anprisning. Fx kan "Godt for tarmen" ledsages af "Fibre fra hvedeklid bidrager til en øget passagehastighed i tarmkanalen".

 

Afgørelse - 31662 af 30. august 2016
Nævnet fastslog, at anprisningen "Vitamin C contributes to normal - Skin Health", udgjorde en uspecifik sundhedsanprisning, der ikke var efterfulgt af en specifik sundhedsanprisning. Nævnet fandt, at anprisningen på produktet ikke kunne sidestilles med ordlyden af den anprisning, Kommissionen har godkendt (Vitamin C bidrager til normal dannelse af kollagen, der har betydning for normalt fungerende hud), idet det var uklart, hvad der får vitamin C til at give en sund hud.

 

Den uspecifikke anprisning skal være relateret til den specifikke godkendte sundhedsanprisning. Virksomheden skal kunne vise, at der er den fornødne sammenhæng mellem den uspecifikke og den specifikke godkendte sundhedsanprisning.

Nedenfor ses eksempler på tilknyttede uspecifikke udsagn, der kan bruges.

Eksempler:

Godkendt sundhedsanprisning

​Tilladt tilknyttet uspecifik anprisning

​Bemærkning

​EPA og DHA bidrager til en normal hjertefunktion.

​Godt for hjertet.

​Anprisningen vedrører hjertets funktion, og der kan derfor tilknyttes et enkelt formuleret udsagn vedrørende hjertet.

​Fibre fra rug bidrager til en normal tarmfunktion.

​Holder tarmen i gang.

​Anprisningen vedrører tarmens funktion. At holde tarmen i gang vurderes at være et generelt udsagn vedrørende tarmfunktion, uden at funktionen i forhold til den godkendte anprisning udvides.

​Kalium bidrager til en normal muskelfunktion.

 

​For dine muskler.

 

​Anprisningen vedrører muskelfunktion. Det vil derfor være muligt at tilknytte et enkelt formuleret udsagn vedrørende musklerne. "Personificering" (dine muskler) siger ikke noget om, at ens muskler bliver forbedret. 


 Nedenfor ses eksempler på tilknyttede uspecifikke udsagn, der ikke er tilladte.
 


Eksempler:

Godkendt sundhedsanprisning

​Ikke-tilladt tilknyttet uspecifik anprisning

​Bemærkning

​DHA og EPA bidrager til at vedligeholde et normalt triglyceridniveau i blodet.

​Godt for hjertet.

​Anprisningen vedrører triglyceridniveauet i blodet. Anprisningen vedrører ikke hjertet, og en henvisning til hjertet vil ikke være tilladt.

​Protein bidrager til at vedligeholde Muskelmasse.

​Stærke muskler.

​Stærke muskler er en mere vidtgående effekt end vedligeholdelse af muskelmassen.


 
Den godkendte sundhedsanprisning skal angives lige efter eller ved siden af det uspecifikke udsagn. Formålet med, at den godkendte sundhedsanprisning skal stå lige efter eller ved siden af det uspecifikke udsagn, er, at forbrugeren forstår den uspecifikke anprisning. Derfor er det vigtigt, at forbrugeren kan få oplysning om den godkendte sundhedsanprisning på samme sted som den uspecifikke anprisning.

Kommissionens retningslinjer for særlige betingelser for sundhedsanprisninger som fastsat i artikel 10 i anprisningsforordningen.

Det er ikke den nævnte effekt alene, der afgør, om en anprisning er uspecifik. Sammenhængen mellem fødevare og effekt skal være specifik nok til, at man kan vurdere, om der er en tilstrækkelig videnskabelig dokumenteret sammenhæng. Anprisningen "Vitamin C bidrager til immunsystemets normale funktion" er en godkendt sundhedsanprisning.

Anprisningen af "Glutamine and support of immune system / enhance organism resistance" er fx ikke godkendt, fordi den anpriste effekt for stoffet ikke er tilstrækkeligt defineret til at kunne vurderes af EFSA. 

 

Afgørelse - 21324 af 26. september 2013
Nævnet fastslog, at en anprisning, der henviser til "indeholder millioner af gode bakterier" samt den øvrige mærkning, antyder, at produktet har en positiv virkning på helbredet. Dog var det ikke nærmere angivet, hvilke gavnlige funktioner "de gode bakterier" havde. Af den grund sagde Nævnet, at der var tale om en uspecifik sundhedsanprisning, som ikke kunne anvendes lovligt, da den ikke var ledsaget af en beslægtet specifik godkendt sundhedsanprisning. Nævnet fandt ikke, at den benyttede anprisning "Calcium bidrager til fordøjelsesenzymernes normale funktion" havde tilstrækkelig relevans, da den ikke gjorde det klart for forbrugeren, hvad der specifikt skulle forstås ved "millioner af gode bakterier".

 

Henvisning til, at en fødevare er sund, er en uspecifik sundhedsanprisning, idet "sund" indikerer en sammenhæng mellem fødevaren og sundhed, uden at der samtidig står, hvilken sammenhæng, der er tale om. Angivelsen skal derfor også ledsages af en relateret godkendt sundhedsanprisning og følge de ovenstående principper for uspecifikke sundhedsanprisninger, herunder stå lige efter eller ved siden af det uspecifikke udsagn.


Brug af billeder eller logoer, der indikerer en sundhedseffekt

Brug af billeder eller logoer, som kan indikere en sundhedseffekt, betragtes som uspecifikke sundhedsanprisninger. Et logo af et hjerte vil fx kunne opfattes som, at fødevaren har en gavnlig effekt på hjertet. Logoet må bruges, hvis der tilknyttes en godkendt sundhedsanprisning om hjertefunktion.

Anbefalinger fra sundhedsorganisationer eller brug af sundhedsorganisationers logo i forbindelse med markedsføring af fødevarer vil også kunne opfattes som uspecifikke sundhedsanprisninger, idet sådanne anbefalinger eller logoer i sig selv giver indtryk af, at fødevaren har særlige sundhedsmæssige egenskaber.

Et logo for en hjerteforening udformet som et hjerte kan i sig selv opfattes som en sundhedsanprisning. Hvis en virksomhed bruger logoet i sin markedsføring, skal anprisningsreglerne overholdes.

Det vil altid skulle bedømmes ud fra det samlede indtryk, som brugen af fx et logo, en henvisning til en organisations navn eller en anbefaling må antages at give forbrugeren i den konkrete sammenhæng. Hvis organisationens navn eller logo kan opfattes som en sundhedsanprisning, skal der samtidig bruges en godkendt relateret sundhedsanprisning (se afsnit 2.7). 


4.8 Ikke-tilladte sundhedsanprisninger

​Anprisningsforordningens artikel 12

Det er ikke tilladt at bruge følgende anprisninger: 

a) Anprisninger, der antyder, at helbredet kan påvirkes negativt, hvis fødevaren ikke indtages.
b) Anprisninger, der angiver hastigheden eller omfanget af vægttab.
c) Anprisninger, der henviser til anbefalinger fra individuelle læger eller sundhedspersonale og andre sammenslutninger end nationale læge-, sundheds- og ernæringsfaglige sammenslutninger og sundhedsrelaterede velgørenhedsinstitutioner.

Ad a) Anprisninger, der antyder, at helbredet kan påvirkes negativt, hvis fødevaren ikke indtages.


Denne type anprisninger vil skabe eller udnytte en frygt hos forbrugeren (fx: "Hvis ikke. . . så! " eller "Tør du lade være med...? "). Det kan fx også ske ved hjælp af henvisninger til, hvilke konsekvenser eller symptomer (fx nedsat ydeevne, svimmelhed, træthed m.v.), der er forbundet med manglende indtag.

Det er et generelt princip for alle anprisninger, at anprisninger ikke må henvise til forandringer af kropsfunktioner, som kan give anledning til eller udnytte en frygt hos forbrugerne, enten ved tekst eller ved billeder, grafik eller symboler.

Anprisningsforordningens artikel 3, 2. afsnit, litra e)

Ad b) Anprisninger, der angiver hastigheden eller omfanget af vægttab.

Det er forbudt at angive eller indikere, hvor hurtigt eller hvor meget, man taber sig. Det betyder eksempelvis, at man ikke må henvise til, at man taber sig x kg på y dage/uger, ligesom man heller ikke må bruge illustrationer eller billeder, som angiver eller indikerer en hastighed eller et omfang af vægttab (fx "før og efter"-illustrationer). Uspecifikke udsagn som eksempelvis "hurtigt vægttab" er også omfattet af forbuddet.

Afgørelse - 15446 af 19. november 2012
Nævnet fastslog, at angivelsen "op til 60 %, det vil sige, at for hvert kilo du taber ved egen hjælp - vil du med hjælp fra [produkt1] tabe dig op til 1,6 kg" kan sidestilles med en angivelse af omfanget af vægttab. Det er således ikke afgørende for vurderingen, at der henvises til et "absolut vægttab". 

 

​Afgørelse - 19000 af 4. juni 2013
Nævnet fastslog, at anprisningen "Når du anvender [produkt1] sammen med en energireduceret diæt, vil det øge dit samlede vægttab med op til 60 % i forhold til diæt alene", heller ikke må anvendes. 


Ad c) Anprisninger, der henviser til anbefalinger fra individuelle læger eller sundhedspersonale og andre sammenslutninger end nationale læge-, sundheds- og ernæringsfaglige sammenslutninger og sundhedsrelaterede velgørenhedsinstitutioner.

Det er ikke tilladt at anvende sundhedsanprisninger, der indeholder henvisning til anbefalinger fra individuelle læger eller sundhedspersonale og andre sammenslutninger, der ikke er omhandlet i artikel 11.


Brug af anbefalinger fra fx individuelle læger eller sundhedseksperter er i sig selv en fremhævelse af, at produktet har særlige gavnlige egenskaber i forhold til ernæring og sundhed, uanset om der er tilknyttet en ernærings- eller sundhedsanprisning til produktet.

 

Brug af links til eksempelvis en hjemmeside om sygdomme eller henvisning til artikler om sygdomme, som fremstår som en anbefaling fra læge eller sundhedspersonale, er også i strid med artikel 12, litra c.

 

Dette forbud gælder ikke kun uddannede eksperter. Tekst om og billeder eller illustrationer af personer, som giver indtryk af at være læger eller andre personer, som forbindes med ernæring eller sundhed, er også forbudt.

 

Følgende eksempler er i sig selv en indikation af, at produktet har gavnlige egenskaber i forhold til ernæring og sundhed: 

  • "Anbefalet af doktor NN".
  • "Udviklet i samarbejde med klinisk diæist NN".
  • "Spørg øjenlægen til råds, om [produkt1] er det, du har brug for".
  • "Udviklet af danske læer".

Betegnelsen "individuelle læger" kan omfatte flere læger og ikke kun én enkelt læge eller en navngiven læge.

 

Forbuddet gælder også sammenslutninger eller organisationer, som ikke betragtes som værende nationale læge-, sundheds- og ernæringsfaglige sammenslutninger og sundhedsrelaterede velgørenhedsinstitutioner (se afsnit 2.7).

 

Anprisningsforordningens artikel 12, litra c

 

Sundhedspersonale kan bruges i markedsføring (fx i en detailforretning) i aktiviteter, som ikke er omfattet af anprisningsreglerne. Dette kan fx være kostvejledning, generelle oplysningsaktiviteter (fx formidling af kostråd) eller udarbejdelse af opskrifter eller forslag til madplaner for en detailforretning.

 

En detailforretning kan (fx via en hjemmeside, tilbudsaviser og i butikken) dele madopskrifter eller madplaner, som er udarbejdet af fx en diætist eller en ernæringsekspert. Det er dog en forudsætning, at opskrifterne ikke indeholder ernærings- og sundhedsanprisninger.

 

Det er også en forudsætning, at de pågældende opskrifter ikke indeholder ernærings- og sundhedsanprisninger, idet opskrifterne således vil være omfattet af anprisningsforordningen, og derved også artikel 12.

 

Materialet eller oplysningsaktiviteterne må heller ikke knyttes til konkrete produkter eller til generisk (en hel fødevarekategoris) produktsortiment via skilte, hyldeforkanter, på hjemmesider eller i tilbudsaviser.

 

Hvis en detailvirksomhed har inviteret en læge eller sundhedspersonale til at holde kursus om sund kost og ernæring, må der heller ikke være link til specifikke produkter eller særligt sortiment i butikken. Detailbutikken må ikke reklamere med, at de samarbejder med læger eller sundhedspersonale.

Henvisning til sygdom er generelt ikke tilladt

Det er generelt forbudt ved mærkning og markedsføring af fødevarer at tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme og sygdomssymptomer eller give indtryk af sådanne. Sygdomsrelaterede anprisninger godkendes ikke.

 

Fødevareinformationsforordningens artikel 7, stk. 3

 

​Afgørelse - 8326/1035 af 13. september 2011
Nævnet fastslog, at anprisninger, der angiver eller indikerer, at et produkt skal lindre en begyndende ondt i halsen samt fjerne et halsonde, er i strid med § 76 i mærkningsbekendtgørelsen (nu artikel 7, stk. 3, i fødevareinformationsforordningen (1169/2011).

 

En henvisning til "reducere risiko for sygdom" er også forbudt, fordi det indikerer forebyggelse af sygdom. Den undtagelse fra fødevareinformationsreglerne, som anprisningsreglerne giver, er henvisningen til, at en fødevare eller en bestanddel af en fødevare kan reducere en risikofaktor for udvikling af sygdom (se afsnit 4.5).

Anprisningsforordningens artikel 2, stk. 2, nr. 6


Det er ikke tilladt at omskrive sundhedsanprisninger, som handler om "reduktion af en risikofaktor" til, at fødevaren reducerer risiko for sygdom.


4.9 Ansøgning om nye sundhedsanprisninger

Anprisningsforordningens artikel 15, 16, 18 og 19

For at søge om godkendelse af nye artikel 13- og artikel 14-sundhedsanprisninger skal det være sundhedsanprisninger, som EFSA ikke tidligere har vurderet. Det vil sige, at der skal være tale om: 

  • ny dokumentation for en sundhedsanprisning, som tidligere er blevet vurderet (og afvist), eller
  • en ny sundhedsanprisning, der ikke tidligere har været vurderet.

Ansøgningsproceduren for sundhedsanprisninger fremgår af anprisningsreglerne. De formelle krav til ansøgningen er de samme for alle sundhedsanprisninger.
Ansøgningen skal sendes til den kompetente myndighed i en medlemsstat. I Danmark er Fødevarestyrelsen den kompetente myndighed. Fødevarestyrelsens rolle er at kontrollere, at ansøgningen er omfattet af reglerne, og at de formelle krav til ansøgningen er overholdt. Fødevarestyrelsen kvitterer for modtagelsen af en ansøgning inden for 14 dage.


Hvis en ansøgning overholder de formelle krav, sender Fødevarestyrelsen ansøgningen til EFSA. EFSA vurderer, om det på baggrund af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at der er en tilstrækkelig dokumenteret sammenhæng mellem fødevaren eller en bestanddel af fødevaren og den påståede effekt. EFSA skal give en vurdering inden for fem måneder. Hvis EFSA skønner det nødvendigt, kan fristen for vurdering forlænges med op til yderligere to måneder.

De formelle krav til ansøgningen og de generelle principper for den videnskabelige dokumentation, som ansøgeren skal sende med ansøgningen, fremgår af nedenstående forordning.

Kommissionens forordning nr. 353/2008

Reglerne skal sikre, at ansøgningerne sammensættes korrekt og indeholder tilstrækkelige videnskabelige data til, at EFSA kan vurdere ansøgningerne på en effektiv og ensartet måde.

EFSA har en vejledning, der blandt andet beskriver de generelle videnskabelige principper, som EFSA tager udgangspunkt i, når de vurderer ansøgningerne.

Vejledning vedrørende ansøgninger om sundhedsanprisninger

EFSA har desuden udarbejdet en teknisk vejledning, som skal hjælpe ansøgere med at udarbejde en ansøgning.

Vejledningen indeholder en skabelon til brug for ansøgningen. Det er vigtigt, at ansøgningen sendes i dette format og indeholder alle de påkrævede oplysninger. Når ansøgningen er blevet accepteret af EFSA, foregår dialogen direkte mellem EFSA og ansøger, og ikke via medlemsstaten.

Ansøgningen (inklusive resumé) skal sendes både i papirkopi og i elektronisk form.

Vejledning vedrørende udarbejdelse af ansøgninger om sundhedsanprisninger

EFSA har derudover vejledninger omkring krav til dokumentation ved ansøgning om godkendelse af sundhedsanprisninger for konkrete områder: 

  • Guidance for health claims related to the immune system, the gastrointestinal tract and defence against pathogenic microorganisms
  • Guidance on health claims related to antioxidants, oxidative damage and cardiovascular health
  • Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations 
  • Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone, joints, skin and oral health 
  • Guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance 
  • Guidance on the scientific requirements for health claims related to functions of the nervous system, including psychological functions


Se EFSA’s hjemmeside under overskriften "Applications" og derefter "Nutrition / Regulations and guidance".


Fødevaren eller den bestanddel af fødevaren, som anprisningen handler om, skal være tilstrækkeligt karakteriseret i forhold til den anpriste effekt. Den videnskabelige dokumentation skal være relateret til den sammenhæng, som anprisningen handler om. Den vedlagte dokumentation skal som udgangspunkt indeholde studier på raske mennesker, herunder særlige aldersgrupper, hvis det er relevant. Der skal være tale om en gavnlig effekt.

EFSA foretager de videnskabelige vurderinger, mens det er EU-Kommissionen i samarbejde med medlemslandene, som godkender eller afviser sundhedsanprisninger. EU-Kommissionen tager udgangspunkt i EFSA’s konklusion af, om der er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for anprisningen. EU-Kommissionen skal sikre, at kravene til dokumentationen er opfyldt, og at anprisningen følger anprisningsreglerne og andre relevante regler i EU-lovgivningen.

Anmodning om ejendomsretligt beskyttelse af data
Anprisningsforordningens artikel 21, artikel 20, stk. 2, anden del

Forordning nr. 353/2008 vedrørende ansøgning om godkendelse af sundhedsanprisninger


Alle virksomheder kan bruge godkendte sundhedsanprisninger, hvis produktet overholder de tilhørende betingelser.

Hvis en sundhedsanprisning bliver godkendt på grundlag af data, som er ejendomsretligt beskyttet, vil ansøger få eneret til at bruge anprisningen i 5 år efter ikrafttrædelse af den forordning, som godkender anprisningen. Formålet med reglen er at beskytte den investering, som produktudviklere har gjort ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning.

Ansøger kan angive, om ansøgningens videnskabelige undersøgelser er omfattet af ejendomsretlig beskyttelse. Ansøgere, der ønsker databeskyttelse, skal ved ansøgningen sikre sig, at de følger de særlige formalia-krav. Oplysningerne skal fx være begrundet og stå i en separat del af ansøgningen.

Det er en forudsætning for at kunne opnå ejendomsretlig beskyttelse af data, at data ikke har været publiceret inden indsendelsen af ansøgningen.

Det er også en forudsætning, at EU-Kommissionen ikke kan godkende anprisningen, uden at de pågældende data inddrages. Derudover skal EFSA ikke kunne drage sin konklusion vedrørende tilstrækkelig videnskabelig evidens uden at inddrage de studier eller data, som er omfattet af ejendomsrettigheder.

Efterfølgende ansøgere må kun henvise til ejendomsretligt beskyttede data, før 5 års perioden er udløbet, hvis de har indgået en aftale om det med den oprindelige ansøger. Dette gælder uanset, om disse data efterfølgende er blevet publiceret. Virksomheder må gerne søge om en lignende sundhedsanprisning baseret på andre studier.


Sundhedsanprisninger, som er godkendt på grundlag af ejendomsretligt beskyttede data, er opført i et særskilt bilag i EU-Kommissionens register. Her er der oplysninger om, hvem godkendelsen er blevet udstedt til, og hvilke studier, der er omfattet af ejendomsrettigheder. Efter udløb af 5 års perioden vil sundhedsanprisningen blive fjernet fra det særlige bilag og blive overført til det øvrige register. Derefter kan alle bruge sundhedsanprisningen, hvis de overholder betingelserne for brug.