Gå til navigation Gå til hovedindhold

Du er her:


3. Fødevarer – reglerne om tilbagetrækning/ tilbagekaldelse?

Fødevareforordningen artikel 19
Kommissionens vejledning til fødevareforordningen

3.1 Fødevarer må ikke markedsføres, hvis de er farlige – artikel 14

Fødevarer må ikke markedsføres, hvis de er farlige.

Fødevareforordningen, artikel 14, stk. 1

Fødevarer betragtes som farlige, hvis de anses for at være enten:

  • sundhedsskadelige eller

  • uegnede til menneskeføde.

Ved "sundhedsskadelig" forstås risikoen for at skade menneskers sundhed, eksempelvis ved at gøre dem syge på enten kort eller lang sigt, samt mere eller mindre alvorligt.

Ved "uegnet" forstås uacceptabel som menneskeføde af andre grunde end sundhedsfare, fx fordærv, forrådnelse, indhold af fremmedlegemer o.l., uden at fødevaren vurderes som sundhedsskadelig. Visse fremmedlegemer kan dog være sundhedsskadelige, fx glasskår og små, skarpe metalstykker.


Fødevareforordningen, artikel 14, stk. 2

Når virksomheden skal afgøre, om en fødevare er farlig, skal virksomheden tage hensyn til:

  • Hvordan forbrugerne normalt vil bruge fødevaren.

  • Hvilke oplysninger der følger med fødevaren.

Se mere i afsnit 3.2 Er fødevaren sundhedsskadelig? og afsnit 3.3 Er fødevaren uegnet til menneskeføde?

Formålet med artikel 14 er at beskytte forbrugerne mod fødevarer, der er farlige, dvs. enten er sundhedsskadelige eller uegnede til menneskeføde. Artikel 14 fastsætter, hvornår en fødevare må betragtes som farlig. Artikel 14 skal ses i sammenhæng med artikel 19. Hvis fødevaren er farlig og allerede i omsætning, skal kravene i artikel 19 opfyldes for at sikre, at sådanne fødevarer bliver trukket tilbage, og at Fødevarestyrelsen bliver informeret om det.

Ud over den mere overordnede artikel 14 er der også specifikke regler, der er fastsat ud fra fødevaresikkerhedsmæssige hensyn, og som altså supplerer fødevareforordningens generelle krav om, at fødevarer ikke må være farlige.

Se mere: 3.4 Specifikke regler om fødevaresikkerhed

Fødevarer, der ikke overholder specifikke regler, er ulovlige og må ikke markedsføres. Da der er forskel på baggrunden for de specifikke regler, vil der også være forskel på, om fødevarerne samtidigt anses for farlige.

Se bilag 3 for oversigt over baggrunden for og betydningen af de specifikke regler om fødevaresikkerhed.


Fødevareforordningen, artikel 14, stk. 7 

Se mere om vurderingen af ulovlige fødevarer i afsnit:

6. Fødevarer – hvad skal virksomheden overveje før tilbagetrækning/tilbagekaldelse?

9. Fødevaren er farlig, men overholder specifikke regler om fødevaresikkerhed – forbrugere er blevet syge

10. Fødevaren er ikke farlig, men udgør en risiko for særlig sundhedsmæssigt følsomme forbrugere

12. Fødevaren er ulovlig, men ikke farlig


3.2 Er fødevaren sundhedsskadelig?

Når virksomheden skal afgøre, om en fødevare er sundhedsskadelig, skal virksomheden tage hensyn til:

  • Fødevarens sandsynlige umiddelbare og/eller kortsigtede og/eller langsigtede indvirkning på sundheden hos personer, der indtager fødevaren, samt hos kommende generationer.
  • Sandsynlige kumulative toksiske indvirkninger (fx virkninger som bliver forstærket på grund af forstærkesophobning i kroppen hos mennesker over tid evt. i kombination med andre stoffer). 
  • At en bestemt kategori af forbrugere kan være særlig sundhedsmæssigt følsomme over for en fødevare, der er bestemt til den pågældende kategori af forbrugere.

Som en sidste del af virksomhedens vurdering af om en fødevare er farlig, sundhedsskadelig eller uegnet til konsum, bør virksomheden overveje, hvorvidt fødevaren kan bruges til andre formål. Det kan fx være lovliggørelse, om-mærkning, varmebehandling eller til foder. Læs også om madspild på Fødevarestyrelsens hjemmeside www.fvst.dk.

Fødevareforordningen, artikel 14, stk. 4 

Fødevarer kan være sundhedsskadelige, selv om skaden er kumulativ eller først viser sig over en lang periode. Fx kan visse miljøforureninger (fx dioxin, methyl-kviksølv eller kræftfremkaldende stoffer) eller procesforureninger (dannelse af fx akrylamid), der ophobes i kroppen, på længere sigt medføre varige skader også i de kommende generationer. Hvis disse stoffer indgår i for høje mængder i en fødevare, vil det være relevant at inddrage i vurderingen af, om fødevaren er sundhedsskadelig.

Se mere om farlighedsvurdering og eksempler på sundhedsskadelige fødevarer i afsnit:

6. Fødevarer – hvad skal virksomheden overveje før tilbagetrækning/tilbagekaldelse?

11. Fødevaren er farlig


Eksempler: 

Eksempel: Pyrrolizidinalkaloider i oregano. Der er fundet meget højt indhold i tørret oregano. Efterfølgende viser det sig, at oreganoen er brugt i krydderiblandinger med varierende indhold fra 0,25 % til 50 %. Her skal virksomheden vurdere risikoen i forhold til hver enkelt krydderiblanding.blanding. Resultatet blev, at blandinger med væsentligt indhold af pyrrolizidinalkaloider (i dette tilfælde højere end 25 %) blev tilbagekaldt. Blandinger med under 8 % blev ikke tilbagekaldt. Der var ingen blandinger med indhold mellem 8 og 25 %.

 

Eksempel: Aflatoksiner i jordnødder. Der er ved analyse fundet et indhold på 5 mikrogram/kg for summen af aflatoksiner. Grænseværdien for summen er 4 mikrogram/kg. Grænseværdien på 2 mikrogram/kg for aflatoksin B1 er ikke overskredet – og det er kun én ud af to delprøver, der viser for højt indhold. Da EU-maksimalgrænseværdien er overskredet, vurderes partiet at være sundhedsskadeligt. Reglerne siger, at partiet er ulovligt, når bare én delprøve overskrider, da aflatoksiner er heterogent fordelt. Partiet blev tilbagekaldt.

 

Eksempel: Ochratoksin A i figenstænger Der er fundet indhold på 26 mikrogram/kg i figner, men fignerne er brugt til at producere figenstænger, som vil have et indhold på ca. 6 mikrogram/kg pga. fortynding med andre ingredienser. Der er ingen EU grænseværdi, men for rosiner er der en grænseværdi på 10 mikrogram/kg. Det vurderes i det konkrete tilfælde for figenstængerne, at der ingen risiko er, og der blev ikke krævet tilbagetrækning.

 

Eksempel: Rester af pesticidet carbofuran i papaya. Der blev fundet restindhold på 0,011 mg/kg af pesticidet carbofuran i papaya, hvor grænseværdien er 0,01 mg/kg. En Selv om indholdet ikke er signifikant over grænseværdien (med de normale usikkerhedsberegninger) viste en risikovurdering viste, at det fundne restindhold overskredoverskridelseden akutte referencedosis; 311 % for børn og 102 % for voksne. Fundet blev derfor vurderet at udgøre en sundhedsmæssig risiko. På den baggrund blev der igangsat tilbagekald.


Eksempel: Kaffekopper med indhold og afgivelse af ftalater. Der blev i en virksomheds egenkontrol fundet for høje indhold af ftalater i kaffekopper (til flergangsbrug). Der blev fundet migration af dibutyl ftalat (DBP) på 1,8 mg/kg fødevare. Den specifikke migrationsgrænse for DBP er 0,3 mg/kg fødevare.  Derudover må DBP ikke være til stede i produkter til flergangsbrug i mængder over QM værdien på 0,05 % af plasten. Koppen blev derfor betragtet som sundhedsskadelig (og ulovlig). Virksomheden havde selv iværksat tilbagekald.


3.3 Er fødevaren uegnet til menneskeføde?

Når virksomheden skal afgøre, om en fødevare er uegnet til menneskeføde, skal virksomheden tage hensyn til, om fødevaren er uacceptabel til menneskeføde, hvis den anvendes som tiltænkt, fordi den er forurenet, eller på grund af forrådnelse, nedbrydning eller fordærv.

Fødevareforordningen, artikel 14, stk. 5

Virksomheden skal fx forholde sig til, om fødevaren har en uacceptabel smag eller lugt, eller om den er åbenlyst forringet, fx med råd eller mug. Det er også uacceptabelt, hvis der er fremmedlegemer i fødevaren, fx plaststykker, skadedyr eller rester efter skadedyr. I disse situationer er fødevaren uegnet til menneskeføde og dermed farlig. Virksomheden er ansvarlig for, at alle omfattede produkter/partier tilbagekaldes/tilbagetrækkes. Hvis virksomheden ud fra en konkret vurdering af produktet, kan dokumentere, at der er tale om fx et enkeltstående tilfælde, vil tilbagekaldelse/tilbagetrækning kunne afgrænses til de omfattede produkter fremfor hele partiet. Det forudsætter, at virksomheden kan godtgøre, at det kun er dele af partiet, der er farligt.

Animalske biprodukter, der er erklæret uegnet til menneskeføde pga. mulig forekomst af fremmedlegemer, er såkaldt kategori 2 materiale, og skal håndteres som sådan efter forordningen om animalske biprodukter.

Som en sidste del af virksomhedens vurdering af om fødevaren er farlig, sundhedsskadelig eller uegnet til konsum, bør virksomheden overveje, hvorvidt fødevaren kan bruges til andre formål. Andre formål kan fx være lovliggørelse, om-mærkning, varmebehandling eller anvendelse til foder.

Eksempel:  En virksomhed modtager over en kort periode 13 kundeklager pga. fund af stykker af nøddeskaller i slikbar, som netop er sat i produktion. Hver klager kan fremvise dokumentation for fundet i form af billeder eller ved at fremsende små stykker af skal til virksomheden. Producenten kontakter Fødevarestyrelsen for at få en dialog om antallet af klager. Fødevarestyrelsen vurderede ikke, at skallerne udgjorde en sundhedsfare for forbrugeren, hverken som følge af skader på mund og svælg eller indre skader.

Producenten har produceret 25 mio. slikbarrer i det pågældende lot. Virksomheden gennemgår kvalitetskrav for de nødder, der er i produktet. Ifølge virksomhedens specifikationtil råvaren er der tilladt 0,001 % nøddeskaller i de nødder, der indgår i produktet. Det betyder, at der kan være op til 25 nøddeskaller i det pågældende parti. Fund af nøddeskaller gør den enkelte slikbar uegnet som fødevare, men pga. kvalitetskravet til nøddedelen af produktet på 0,001 %, blev det samlede parti ikke vurderet farligt, og tilbagetrækning/tilbagekaldelsen blev ikke igangsat. I denne sag blev det vurderet, at en tilbagekaldelse af 25 mio. slikbarrer ikke var proportionel, da der fandtes nøddeskaller i 13 barrer. Virksomheden blev informeret om, at de skulle kontakte Fødevarestyrelsen, såfremt de modtager flere kundeklager vedr. samme problem, så sagen evt. kunne genoptages. Virksomheden ændrede efterfølgende sammensætningen af produktet for at undgå problemer med skaller i produktet i fremtiden.

Eksempel: En virksomhed modtager tre kundeklager pga. fund af mug/ skimmel i brød indpakket i plastik. Der er produceret 50.000 pakker brød i samme lot. Virksomheden kan redegøre for, at mekanismen der forsegler plastikken er effektiv i mindst 99% af tiden. Brødet har været på markedet i 3 måneder, og der er 2 måneders holdbarhed tilbage. Der er ikke registreret problemer eller fejl i produktionen i det tidsrum, hvor de pågældende brød er produceret. Virksomheden finder ikke problemer med mug eller skimmel ved undersøgelse af referenceprøver. Virksomheden modtager ikke yderligere kundeklager. Det vurderes derfor ikke, at hele partiet er omfattet af problemet, men at de tre kundeklager falder ind under risikoen for fejl i plastikforseglingen i maksimalt 1% af tilfældene. Virksomheden informeres om, at de skal kontakte Fødevarestyrelsen, såfremt de modtager flere kundeklager vedr. samme problem. I denne sag blev det vurderet, at en tilbagekaldelse af hele partiet af brød ikke var proportionel på baggrund af de tre klager, herunder at fejl på produktet ikke kan udelukkes.

Eksempel: En virksomhed modtager én kundeklage pga. fund af et glasstykke i en bøtte med is. Der er produceret 10.000 bøtter is i samme lot. Virksomheden kan redegøre for hele produktionsprocessen, at der ikke indgår glas i produktionsudstyret, og at produktionen foregår i et lukket system. Virksomhedens underleverandører fremviser dokumentation for produktionen samt sikkerhed i form af filtre for at sikre mod fremmedlegemer. Virksomheden finder ikke problemer ved undersøgelse af referenceprøver. Virksomheden modtager ikke yderligere kundeklager. Sagen betegnes derfor som et enkeltstående tilfælde, der ikke fører til hverken tilbagetrækning eller tilbagekaldelse.

Se mere om farlighedsvurdering og eksempler på fødevarer, der er uegnet til menneskeføde i:

6. Fødevarer – hvad skal virksomheden overveje før tilbagetrækning/tilbagekaldelse?

11. Fødevaren er farlig​


3.4 Specifikke regler om fødevaresikkerhed

Der er en række specifikke regler om fødevaresikkerhed

Fødevareforordningen, artikel 14, stk. 7

De specifikke regler om fødevaresikkerhed er fx kriterier eller grænseværdier, der er fastsat ud fra fødevaresikkerhedsmæssige hensyn i fødevarelovgivningen.
Hvis en fødevare overskrider et kriterie eller en grænseværdi fastsat ud fra fødevaresikkerhedsmæssige hensyn i lovgivningen, vil det som udgangspunkt betyde, at fødevaren er sundhedsskadelig eller uegnet som fødevare og dermed farlig efter fødevareforordningens artikel 14, stk. 2.

Eksempler på regler med særlige kriterier eller grænseværdier, der er fastsat ud fra fødevaresikkerhedsmæssige hensyn:

Visse bestemmelser i mikrobiologiforordningen

Visse bestemmelser i forordning om bestemte forurenende stoffer i fødevarer

Visse bestemmelser i mærkningsbekendtgørelsen

Visse bestemmelser i mærkningsforordningen

Visse bestemmelser for fødevarekontaktmateriale

Lovgivningen indeholder også krav til fødevarer, der er fastsat ud fra andre hensyn end fødevaresikkerhed, fx: 

  • Miljøhensyn (bestråling, visse pesticider, GMO).

  • Hensyn til anvendelsen af produktet (visse pesticider, veterinærmedicinske produkter).

  • Forringelse af fødevarens kvalitet (fødevarekontaktmaterialer)

  • Industrielle hensyn (visse tilsætningsstoffer).

  • Vildledning.

Virksomheden skal  vurdere, om fødevaren er farlig efter fødevareforordningens artikel 14. Hvis virksomheden er i tvivl, kan denne kontakte Fødevarestyrelsen for hjælp til vurderingen. I visse tilfælde kan det være relevant, at Fødevarestyrelsen foretager eller får foretaget en vurdering af fødevaren. Hvis fødevaren ikke er farlig, er der alene tale om, at fødevaren ikke overholder lovgivningen og dermed er ulovlig. Ulovlige fødevarer må ikke markedsføres.


Se mere om:
3.1 Fødevarer må ikke markedsføres, hvis de er farlige – artikel 14
6. Fødevarer – hvad skal virksomheden overveje før tilbagetrækning/tilbagekaldelse?
15. Brug af risikovurdering – fødevarer, foder og fødevarekontaktmaterialer

Se eksempler på lovlige og ulovlige fødevarer i afsnit:
8. Fødevarekontaktmaterialer – hvad skal virksomheden overveje før tilbagetrækning/tilbagekaldelse?
9. Fødevaren er farlig, men overholder specifikke regler om fødevaresikkerhed – forbrugere er blevet syge
10. Fødevaren er ikke farlig, men udgør en risiko for særlig sundhedsmæssigt følsomme personer

11. Fødevaren er farlig

12. Fødevaren er ulovlig, men ikke farlig

15. Brug af risikovurdering – fødevarer, foder og fødevarekontaktmaterialer​


3.5 En farlig fødevare skal trækkes tilbage eller tilbagekaldes – artikel 19

​Hvis en fødevare er farlig, skal den trækkes tilbage fra markedet. Er fødevaren nået ud til forbrugerne, skal den tilbagekaldes.

Alle fødevarevirksomheder både med og uden produktion er forpligtede til at trække fødevarer tilbage.

En virksomhed skal trække en fødevare tilbage, hvis den antager eller har grund til at antage, at en fødevare, som virksomheden har importeret, produceret, tilvirket, forarbejdet eller distribueret, ikke overholder kravene til fødevaresikkerhed, og fødevaren ikke længere er under virksomhedens umiddelbare kontrol. 

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 1 
Virksomheden skal trække fødevaren tilbage, hvis:

  • Fødevaren antages at være farlig, og

  • Markedsføringen er påbegyndt.

Hvis fødevaren endnu ikke har forladt produktionsvirksomheden eller importøren og stadig er under denne virksomheds fysiske kontrol, er der ikke behov for en tilbagetrækning.

Der er heller ikke behov for en tilbagetrækning, hvis fødevaren i sin helhed befinder sig på et lager, og virksomheden stadig har den fulde økonomiske og juridiske råderet over fødevaren.

Detailvirksomheder uden tilvirkning, engrosvirksomheder uden produktion/forarbejdning og distributionsvirksomheder skal også trække en farlig fødevare tilbage. – Selvom disse virksomheder ikke har samme indflydelse på fødevarernes indpakning, mærkning, sikkerhed eller integritet. 

Som en sidste del af virksomhedens vurdering af, om fødevaren er farlig, sundhedsskadelig eller uegnet til konsum, bør virksomheden overveje, hvorvidt fødevaren kan bruges til andre formål. Andre formål kan fx være lovliggørelse, om-mærkning, varmebehandling eller til foder.

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 2

Virksomheden skal også orientere sin eventuelle leverandør eller producenten, hvis der er et fødevaresikkerhedsmæssigt problem med en fødevare.

Hvis fødevaren er nået ud til de endelige forbrugere, skal virksomheden tilbagekalde fødevaren. 

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 1, 2. punktum

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 2 

Se mere om procedurerne for tilbagetrækning og tilbagekaldelse samt om pligten til at informere leverandører, aftagere mv.:

16. Sporbarhed og virksomhedens pligt til at have oplysninger, der identificerer farlige fødevarer, foder eller fødevarekontaktmaterialer

17. Information om tilbagetrækning/tilbagekaldelse til andre virksomheder og Fødevarestyrelsen

18. Information til forbrugerne/slutbrugerne


3.6 Pligt til at informere Fødevarestyrelsen, andre virksomheder og forbrugere – artikel 19

Virksomheden skal informere Fødevarestyrelsen, hvis virksomheden antager eller har grund til at antage, at en fødevare, den markedsfører, ikke overholder kravene til fødevaresikkerhed efter artikel 14. 

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 1, 1. punktum 

Hvis virksomheden antager eller har grund til at antage, at en fødevare, virksomheden har markedsført, kan være sundhedsskadelig, skal virksomheden straks underrette Fødevarestyrelsen. Der er altså en skærpet underretningspligt, der gælder fra et tidligere tidspunkt end i de tilfælde, hvor virksomheden anser fødevaren for at være uegnet til konsum. Virksomheden skal detaljeret oplyse om, hvad virksomheden har gjort for at forebygge, at forbrugere bliver udsat for risikoen. 

Der er således en skærpet underretningspligt fra et tidligere tidspunkt ved mistanke om, at fødevaren kan være sundhedsskadelig, i forhold til tilfælde, hvor virksomheden har mistanke om, at en fødevare kan være uegnet som fødevare. 

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 3 

Virksomheden skal trække en farlig fødevare tilbage, hvis fødevaren har forladt virksomhedens umiddelbare kontrol.

Virksomheden skal også som led i tilbagetrækningen hurtigst muligt informere de virksomheder, som den har modtaget fødevaren fra eller sendt fødevaren til.

Hvis en fødevare er nået ud til forbrugerne, skal virksomheden effektivt og præcist informere forbrugerne om, at fødevaren bliver kaldt tilbage, hvorfor og hvad forbrugerne skal gøre.  Se afsnit 18. Information til forbrugerne/slutbrugerne.

I nogle situationer vil varer være undervejs i processen fx i lagerekspedition, pakning, læsning eller kørsel på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen/tilbagekaldelsen bliver sendt ud til varemodtageren, fx butikker eller engrosvirksomheder. Virksomheder skal da sende separat besked om tilbagetrækningen/tilbagekaldelsen til de aftagere, som står til at modtage varen.  

Fødevareforordningen, artikel 19, stk. 1, 2. punktum.  

Pligten til at informere forbrugerne ligger som udgangspunkt hos den virksomhed, der har haft sidste håndtering af fødevaren, herunder færdigpakket og mærket fødevaren med henblik på salg til den endelige forbruger.

Se også definitionen af færdigpakket i: 

Mærkningsbekendtgørelsen, § 2, stk. 1, nr. 5 

Pligten til at informere forbrugerne gælder også for cateringvirksomheder, som leverer til fx frokostordninger eller selskaber. Modtagerne i disse situationer er ofte ikke  en anden fødevarevirksomhed, men selskaber eller medarbejdere, som skal betragtes som forbrugere.

Se mere om informationspligt:

17. Information om tilbagetrækning/tilbagekaldelse til andre virksomheder og Fødevarestyrelsen

18. Information til forbrugerne/slutbrugerne