Gå til navigation Gå til hovedindhold

Lettere godkendelse for traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU:
5. Godkendelse af en novel food

 

5.2 Lettere godkendelsesprocedure for traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU

Novel food forordning 2015/2283, art. 14, 15 og 16, 17 og 18

Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2468 om indsendelse af ansøgninger om traditionelle fødevarer fra tredjelande

 

Traditionelle fødevarer er produkter fra primærproduktion som traditionelt har været brugt som fødevare udenfor EU, men som ikke er blevet spist i nævneværdigt omfang indenfor EU før 15. maj 1997. Det kan fx være forskellige former for frø, frugter eller nødder. De skal også novel food godkendes, inden de må markedsføres i EU, men der er mulighed for at søge via en forenklet ansøgningsprocedure.

 

Når en ansøgning er udfyldt, sendes denne online til EU-Kommissionen via denne hjemmeside. Det er gratis at sende en ansøgning til EU-Kommissionen, men den skal indeholde dokumentation for, at kravene til godkendelse er opfyldt (se afsnit 5.2.2). At indsamle denne dokumentation kan være tids- og ressourcekrævende.

 

En novel food godkendelse via den lettere godkendelsesprocedure stiller færre krav til hvilke data, der skal sendes, fx er der ikke krav om at sende toksikologiske data. Desuden er den lettere godkendelsesprocedure forbundet med kortere sagsbehandlingstid.

 

Hvis en ansøgning er sendt til godkendelse via den lettere procedure, men den bliver afvist, fordi betingelserne for denne ikke er opfyldt (se afsnit 5.2.1), så kan tiden brugt på sagsbehandlingen via den lettere godkendelsesprocedure være "spildt". Dog er der kortere frister for den almindelige godkendelsesprocedure, hvis det er en ansøgning, der er startet via den lettere procedure.

 

Når EU-Kommissionen modtager ansøgningen, vurderes dennes gyldighed og sendes derefter hurtigst muligt til EFSA og medlemslandene. Disse har herefter fire måneder til at komme med begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføring af fødevaren i EU. Hvis der ikke kommer indsigelser mod markedsføring af fødevaren indenfor fristen, så giver EU-Kommissionen tilladelse til markedsføring af produktet og dette optages på EU-listen over godkendte novel foods.

 

Hvis der kommer indsigelser, gives der ikke tilladelse. Virksomheden har dog i så fald mulighed for at indsende en ansøgning, der, ud over de oplysninger, der allerede er givet i anmeldelsen, suppleres med dokumentation vedrørende de begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, der var fremsat af medlemslande eller EFSA. Kommissionen videresender ansøgningen til EFSA, som har 6 måneder til at komme med sin udtalelse. Senest 3 måneder efter offentliggørelsen af EFSAs udtalelse udarbejder EU-Kommissionen et forslag til en godkendelse, som der stemmes om blandt medlemslandene. Vedtages forslaget, så optages fødevaren på EU-listen over godkendte novel foods.

 

Hvis det er relevant, kan der fastsættes visse betingelser for markedsføring af fødevaren, fx specifikke mærkningskrav som information om, at produktet skal vaskes eller koges inden brug. Der kan også fastsættes krav om, at virksomheden skal indberette salgstal til brug for en overvågning af indtaget over en specifik periode. Det kan fx være for at sikre, at forbrugerne ikke indtager for meget af et specifikt stof.

 

5.2.1 Betingelser for lettere godkendelse for traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU.

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 3, stk. 2, litra b og art. 7

 

​Traditionelle fødevarer er fødevarer fra primærproduktion fra planter, dyr, mikroorganismer mv., som markeds-føres enten uforarbejdet eller forarbejdet.

​Traditionelle fødevarer kan ikke være nye molekyler, ingredienser af mine-ralsk oprindelse, ingredienser af nano-materiale, vitaminer lavet ved nye processer inkl. nanoteknik samt fødevarer, som kun er blevet brugt i kosttilskud.

 

Følgende betingelser skal være opfyldt, før den forenklede godkendelsesprocedure kan bruges:

 

  • Man skal dokumentere "langvarig, sikker anvendelse" af fødevaren udenfor EU. Langvarig betyder, at fødevaren skal være spist i mindst 25 år, før ansøgningen sendes.

 

  • Fødevaren skal indgå som en del af den sædvanlige kost i mindst ét land udenfor EU.

     
  • Fødevaren skal spises af et væsentligt antal mennesker. Det er altså ikke nok, at det er et nicheprodukt, der spises af en snævert afgrænset befolkningsgruppe.

 

En novel food kan desuden kun blive godkendt, hvis den er sikker for forbrugeren at indtage og produktet ikke vildleder forbrugeren. Vil fødevaren erstatte en eksisterende fødevare på markedet, må denne nye fødevare desuden ikke være af væsentlig ringere ernæringsmæssig kvalitet.


5.2.2 Ansøgningsmateriale til godkendelse af traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 14

 

Retningslinjerne for ansøgninger om godkendelse af en traditionel fødevare fra lande udenfor EU står beskrevet EU-Kommissionens forordning og i gennemførelsesforordningen om indsendelse af ansøgninger om traditionelle fødevarer fra tredjelande.

 

Ønsker man at markedsføre en traditionel fødevare i EU fra et land udenfor EU, og er betingelserne i afsnit 5.2.1 opfyldt, kan man sende en ansøgning til EU-Kommissionen herom. Sådan en ansøgning har ikke det samme omfang og krav som en almindelig novel food ansøgning.

 

En ansøgning består af:

                                                                   

1)      Et brev som følger skabelonen i bilag til gennemførelsesforordningen

 

2)      Ansøgningsmateriale (dossier) med administrative (se afsnit 5.2.2.1) og tekniske data (afsnit 5.2.2.2) nødvendige for at foretage risikovurdering og risikohåndtering

 

Et resumé af ansøgningen, som offentliggøres

 


5.2.2.1 Administrative data

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 14

 

Den lettere ansøgning til traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU skal indeholde følgende administrative oplysninger:

 

  • Kontaktoplysninger på den virksomhed/organisation, der ønsker at ansøge om markedsføring af produktet samt på virksomheden, der fremstiller produktet, hvis dette ikke er den samme

 

  • Datoen hvor ansøgningen er sendt

     
  • Indholdsfortegnelse over dokumenter i ansøgningen; ansøgeren skal angive nummer og titler på dokumenterne, som sendes sammen med ansøgningsbrevet

     
  • Eventuel liste over dele af ansøgningsmaterialet, som ønskes behandlet fortroligt og en begrundelse for dette. Selv om dele af ansøgningsmaterialet indeholder fortrolige oplysninger, skal et offentligt resumé af produktionsprocessen foreligges

 

For detaljerede krav til ansøgningen se Kommissionens gennemførelsesforordning og EFSAs vejledning til at forberede og udarbejde en novel food ansøgning omhandlende en traditionel fødevare.

 

5.2.2.2 Teknisk datamateriale

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 14

 

Formålet med den tekniske del af ansøgningsmaterialet er at vise, at der har været en langvarig, sikker brug af fødevaren og at der derfor ikke er en sikkerhedsrisiko ved at markedsføre fødevaren i EU. Al relevant data i forhold til dette skal medsendes ansøgningen.

 

De tekniske data skal bl.a. indeholde:

 

  • Navnet på og en beskrivelse af den traditionelle fødevare

 

  • Detaljerede oplysninger om den traditionelle fødevares kemiske og ernæringsmæssige sammensætning

     
  • Beskrivelse af fødevarens fremstillingsproces

     
  • Oplysninger omkring hvordan fødevaren skal behandles og tilberedes

     
  • Dokumentation for langvarig, sikker anvendelse som fødevare i et land udenfor EU. Det skal dokumenteres;

     
    • hvor fødevaren produceres
    • i hvilke geografiske områder, fødevaren er blevet spist
    • hvordan og i hvilke mængder, fødevaren bliver spist – og evt. maksimum indtag pr. person.
    • hvor længe fødevaren er blevet spist og dokumentation for, at den stadig spises
    • at fødevaren er sikker via et litteraturstudie, som viser relevante data omkring sikkerheden af den traditionelle fødevare
    • om der er særlige forhold og/eller begrænsninger at tage hensyn til ved fødevaren

       
  • Den traditionelle fødevares oprindelsesland eller -lande

     
  • Et forslag til betingelser for påtænkt brug, fx at fødevaren skal koges før brug

 

For detaljerede krav til ansøgningen se Kommissionens gennemførelsesforordning og EFSAs vejledning til at forberede og udarbejde en novel food ansøgning omhandlende en traditionel fødevare.

 

5.2.3 Sagsbehandlingstid ved godkendelse af traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 15, 17, 18 og 22

 

Hvis der ikke er indsigelser mod godkendelse af den traditionelle fødevare, er den forventede sagsbehandlingstid 5 måneder. Herefter optages produktet på EU-listen over godkendte novel foods.

 

Hvis der er sikkerhedsrelaterede indsigelser fra EFSA eller medlemslandene mod godkendelse og der skal sendes en supplerende ansøgning, kan det forventes, at sagsbehandlingen vil tage yderligere ca. 10 måneder. Når EU-Kommissionen modtager denne supplerende ansøgning, bliver gyldigheden vurderet og ansøgningen sendes til EFSA hurtigst muligt. EFSA har herefter maksimalt 6 måneder til at vurdere sikkerheden. Efter modtagelse af en positiv vurdering fra EFSA har EU-Kommissionen højst 3 måneder til at skrive et udkast til en godkendelse, som sendes til afstemning blandt medlemslandene.

 

Hvis afstemningen er positiv, vil godkendelsen være endelig gyldig, når den er blevet oversat til alle EU-sprog og offentliggjort, hvilket tager ca. 1 måned fra afstemningen har fundet sted.  Ansøger modtager besked om, hvorvidt produktet er blevet godkendt.

 

Under særlige omstændigheder, kan ovennævnte sagsbehandlingstider forlænges. Hvis det er tilfældet, skal ansøgeren have en begrundelse for dette.


5.3 Krav om at sende yderligere oplysninger efter godkendelse

Novel food forordning 2015/2283, art. 25

 

Enhver leder af en fødevarevirksomhed, som markedsfører en godkendt novel food, skal omgående underrette EU-Kommissionen på SANTE-NOVELFOODS@ec.europa.eu vedrørende eventuelle oplysninger, som vedkommende er blevet gjort bekendt med siden godkendelsen blev givet, som omhandler;

 

1.       Nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved brug af fødevaren.

 

2.       Forbud eller restriktioner, der er pålagt af et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.

 

Disse forpligtelser gælder både for den oprindelige ansøger og for alle andre virksomheder, der markedsfører produktet.


5.4 Mulighed for fortrolig behandling

Novel food forordning 2015/2283, art. 23

En ansøger kan bede om, at visse oplysninger, der sendes som del af ansøgningsmaterialet, behandles fortroligt, hvis det vil kunne skade ansøgerens konkurrencemæssige situation, at de sendte oplysninger bliver videregivet. I det tilfælde skal ansøger skrive, hvilke oplysninger, der ønskes behandlet fortroligt, samt alle nødvendige detaljer, som argumenterer for nødvendigheden af fortrolig behandling. Der skal vedlægges dokumentation for disse detaljer, hvis oplysninger skal kunne kontrolleres.

 

Hvis EU-kommissionen afgør, at dele af disse oplysninger ikke kan holdes fortrolige, så har virksomheden 3 uger til at trække sin ansøgning tilbage. I den periode forbliver oplysningerne fortrolige. Er ansøgningen ikke trukket tilbage inden denne tidsfrist, så er det EU-kommissionens afgørelse om fortrolighed, der gælder.


5.5 EU-listen over godkendte novel foods

Novel food forordning 2015/2283, art. 6, 9 og 24

Når en fødevare godkendes som novel food, tilføjes den på EU-listen, som er en samlet liste over alle fødevarer, der er godkendt som novel food i EU.

 

Af listen fremgår:

  • Navn og beskrivelse af fødevaren

 

  • Hvilke fødevarekategorier og mængder fødevaren er godkendt til

     
  • Specifikationer (fx næringsindhold eller indhold af uønskede stoffer)

     
  • Eventuelt de betingelser, hvorpå fødevaren kan bruges. Det kan fx være eventuelle krav, der er nødvendige for at undgå negative virkninger for særlige befolkningsgrupper, hvis der er grænser for maksimalt indtag, eller hvis der er risici forbundet med overdrevent brug.

     
  • Eventuelle, specifikke mærkningskrav

 

Eventuelle krav om at virksomheden skal indberette data om markedsføring af fødevaren (se afsnit 5.1)

 

Fødevarer kan også blive fjernet fra listen. Det kan være i tilfælde, hvor produktet ikke længere markedsføres, fx pga. sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er fremkommet efter godkendelsen. Disse produkter vil herefter ikke være lovlige at markedsføre.