Gå til navigation Gå til hovedindhold

Almindelig godkendelse:
5. Godkendelse af en novel food

 

5.1 Almindelig godkendelsesprocedure for novel food

Novel food forordning 2015/2283, art. 9, 10, 11 og 12

Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 vedrørende indsendelse af ansøgninger

Når en ansøgning er udfyldt, sendes denne online til EU-Kommissionen via denne hjemmeside. Det er gratis at sende en ansøgning til EU-Kommissionen, men den skal indeholde dokumentation for, at kravene til godkendelse er opfyldt (se afsnit 5.1.2). At indsamle denne dokumentation kan være tids- og ressourcekrævende.

 

Når EU-Kommissionen modtager ansøgningen, bliver gyldigheden vurderet.  Derefter stilles den til rådighed for medlemslandene og et sammendrag af ansøgningen offentliggøres på EU-Kommissionens hjemmeside. Hurtigst muligt efter modtagelsen sender EU-Kommissionen datamaterialet til det europæiske fødevaresikkerhedsagentur EFSA, som risikovurderer fødevaren (se afsnit 5.1.3 om risikovurdering).

 

Når risikovurderingen foreligger, sender EFSA denne til EU-Kommissionen, medlemslandene og ansøgeren.  På baggrund af risikovurderingen og evt. andre relevante faktorer såsom behov for særlig mærkning, risiko for vildledning mv. laver EU-Kommissionen et udkast til en godkendelse, som godkendes ved afstemning blandt medlemslandene.  

 

Hvis fødevaren godkendes, optages den på EU-Kommissionens EU-liste over novel food godkendelser (se afsnit 5.5).  Listen vil blive opdateret efterhånden som nye fødevarer godkendes, eller hvis der sker andre ændringer til listen (se afsnit 5.5). Ansøger vil ligeledes få en officiel godkendelse fra EU-Kommissionen. Først herefter må fødevaren markedsføres i EU. En ansøger kan når som helst i denne proces trække sin ansøgning tilbage.

 

Hvis det er relevant, kan der fastsættes visse betingelser for brug af fødevaren. Det kan bl.a. være specifikke mærkningskrav, fx at produktet skal skrælles eller koges inden brug. Der kan også fastsættes krav om, at virksomheden skal indberette salgstal til brug for overvågning af indtaget over en specifik periode. Det kan fx være for at sikre, at forbrugerne ikke indtager for meget af et specifikt stof.

Skulle der efter godkendelsen fremkomme nye oplysninger, der viser sikkerhedsrisici forbundet med en novel food, kan godkendelsen trækkes tilbage, og dermed bliver fødevaren slettet fra EU-listen.

 

5.1.1 Betingelser for almindelig godkendelsesprocedure

Novel food forordning 2015/2283, art. 3, 6 og 7

 

For at en novel food kan blive godkendt efter den almindelige godkendelsesprocedure, skal følgende betingelser være opfyldt:

 

  • Fødevaren skal på grundlag af al relevant, tilgængelig, videnskabelig dokumentation ikke udgøre nogen sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed

 

  • Fødevarens tiltænkte brug må ikke vildlede forbrugeren

     
  • Hvis fødevaren er bestemt til at erstatte en anden fødevare, må denne ikke være ernæringsmæssigt ufordelagtig i forhold til den oprindelige fødevare ved normal indtagelse

 

5.1.2 Ansøgningsmateriale til almindelig godkendelsesprocedure

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 10

Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 vedrørende indsendelse af ansøgninger

 

Retningslinjerne for at søge om en almindelig novel food godkendelse står beskrevet i EU-Kommissionens forordning og i gennemførelsesforordningen vedrørende indsendelse af ansøgninger.

 

En ansøgning består af

1.       Et brev som følger skabelonen i bilag til gennemførselsforordningen om indsendelse af ansøgninger.

 

2.       Ansøgningsmateriale (dossier) med administrative (se afsnit 5.1.2.1) og tekniske data (se afsnit 5.1.2.2), som er nødvendige for at risikovurdere1 og risikohåndtere2 fødevaren.

 

3.       Et resumé af ansøgningen som offentliggøres

 

 

5.1.2.1 Administrative data

Novel food forordning 2015/2283, art. 10

 


 De administrative data skal bl.a. indeholde:

 

  • Kontaktoplysninger på den virksomhed/organisation, der ønsker at søge om markedsføring af produktet samt på virksomheden, der fremstiller produktet, hvis dette ikke er den samme

 

  • Datoen, hvor ansøgningen er sendt

     
  • Indholdsfortegnelse over dokumenter i ansøgningen; ansøgeren skal angive nummer og titler på dokumenterne, som sendes sammen med ansøgningsbrevet

     
  • Eventuel liste over dele af ansøgningsmaterialet, der ønskes behandlet fortroligt og en begrundelse for dette. Selv om dele af ansøgningsmaterialet indeholder fortrolige oplysninger, skal et offentligt resumé af produktionsprocessen forelægges.

     
  • Begrundelse for eventuel databeskyttelse

     

 

For detaljerede krav til ansøgningen se Kommissionens gennemførelsesforordning om indsendelse af ansøgninger og EFSAs vejledning til at forberede og udarbejde en novel food ansøgning

 

5.1.2.2 Tekniske data

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 10

 

Der skal sendes datamateriale, som muliggør en fuld risikovurdering og risikohåndtering, dvs. der skal være tilstrækkelig data til at muliggøre en vurdering af, om indtag af fødevaren er sikkert for forbrugeren, om produktet vil være vildledende eller ernæringsmæssigt ufordelagtigt mv. Materialet skal indeholde alt tilgængeligt data, der er relevant for at foretage denne vurdering. Ansøgeren skal desuden komme med en konklusion vedrørende sikkerheden ved den foreslåede brug af fødevaren.

 

De tekniske data skal bl.a. indeholde:

 

  • Navn og beskrivelse af fødevaren herunder teknisk og kemisk specifikation
  • Beskrivelse af fødevarens fremstillingsproces
  • Information om tidligere brug eller indtag af fødevaren
  • Forventet indtag/grad af brug af den ansøgte novel food
  • Forholdsregler og restriktioner for brug
  • Ernæringsdata
  • Toksikologiske data
  • Konklusion om sikkerheden af fødevaren på baggrund af indsamlede data

 

For detaljerede krav til ansøgningen se Kommissionens gennemførelsesforordning og EFSAs  vejledning til at forberede og udarbejde en novel food ansøgning

 

5.1.3 Risikovurdering

 

 

Novel food forordning 2015/2283, art.  11

 

Når EU-Kommissionen modtager en ansøgning, sendes ansøgningsmaterialet til EFSA, som risikovurderer produktet. Risikovurderingen sker på baggrund af de indsendte oplysninger og en litteratursøgning.

Er der ikke tilstrækkelig data til at foretage en fyldestgørende risikovurdering, kan den ansøgende virksomhed blive bedt om at sende yderligere data. Dette kan eventuelt kræve, at virksomheden får foretaget videnskabelige undersøgelser.  

 

Beder EFSA om yderligere oplysninger fra ansøgeren, vil dette kunne forlænge sagsbehandlingstiden (se afsnit 5.1.4). Hvis ansøgeren ikke sender de supplerende oplysninger, bliver risikovurderingen foretaget på baggrund af de først indsendte oplysninger. Det vil kunne have betydning for, om EFSA kan vurdere fødevaren som sikker. Ansøgeren er velkommen til på eget initiativ at sende supplerende oplysninger til EFSA. I disse tilfælde vil sagsbehandlingstiden ikke forlænges (se mere om sagsbehandlingstid afsnit 5.1.4 samt krav til yderligere oplysninger afsnit 5.3).

 

I visse tilfælde, fx hvis ansøgningen udelukkende drejer sig om ændring af mærkningen på en allerede godkendt novel food, er en risikovurdering fra EFSA ikke nødvendig.

 

5.1.4 Sagsbehandlingstid ved almindelig godkendelsesprocedure

Novel food forordning 2015/2283, art. 11, 12 og 22

 

En gennemsnitlig godkendelsesprocedure vil tage ca. 1,5 år. Når EU-Kommissionen modtager en ansøgning, bliver gyldigheden vurderet og ansøgningen sendes til risikovurdering hos EFSA hurtigst muligt. EFSAs risikovurdering vil maksimalt tage 9 måneder. Hvis EFSA har behov for yderligere data fra ansøger, kan dette dog forlænges. Herefter har EU-Kommissionen højst 7 måneder til at skrive et udkast til en godkendelse, som sendes til afstemning blandt medlemslandene.

 

Hvis afstemningen er positiv, vil godkendelsen være endelig gyldig, når den er blevet oversat til alle EU-sprog og offentliggjort, hvilket tager ca. 1 måned fra afstemningen har fundet sted.  Ansøger modtager besked om, hvorvidt produktet er blevet godkendt.

 

Under særlige omstændigheder, kan ovennævnte sagsbehandlingstider forlænges. Hvis det er tilfældet, skal ansøgeren have en begrundelse for dette.

 

5.1.5 Mulighed for databeskyttelse

Novel food forordning 2015/2283, art. 26 og 27

 

Der er mulighed for, under visse omstændigheder, at beskytte de oplysninger, som ansøgere har indsamlet som led i udarbejdelse af en ansøgning. Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og data omfattet af ejendomsrettighederne kan beskyttes i højst 5 år, så disse data ikke kan bruges af en anden ansøger i denne periode uden den oprindelige ansøgers accept.

 

Databeskyttelsen skal give mulighed for, at virksomheder i en periode kan beskytte den investering, de foretager som led i udformningen af en ansøgning. Dette kan bidrage til at stimulere forskning og udvikling i fødevareindustrien.

 

Det betyder, at selvom novel food godkendelser er generiske, dvs. kan bruges af alle virksomheder, så vil godkendelsen ved databeskyttelse kun gælde for produktet fra den pågældende virksomhed i de første 5 år fra datoen for produktets godkendelse. Herefter gælder godkendelsen for alle. Andre virksomheder kan dog i samme periode søge om godkendelse af samme novel food ved brug af egne data eller ved at indgå en aftale med den oprindelige ansøger om, at den videnskabelige dokumentation kan bruges.

 

Der kan gives databeskyttelse i tilfælde, hvor;

 

  • Den nyligt udviklede videnskabelige data er omfattet af ejendomsretten på det tidspunkt, den oprindelige ansøger sender første ansøgning (se om parallelansøgninger afsnit 5.1.6).

 

  • Den oprindelige ansøger havde eneret på at kunne henvise til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data er omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, den første ansøgning sendes, og

     
  • fødevaren ikke vil kunne blive risikovurderet og godkendt, hvis ikke den oprindelige ansøger havde fremlagt de videnskabelige data, som er omfattet af ejendomsretten.

 

Der kan ikke gives databeskyttelse ved traditionelle fødevarer fra lande udenfor EU (se mere om traditionelle fødevarer afsnit 5.2).

 

Udover muligheden for at søge om databeskyttelse af videnskabelige data, har ansøger mulighed for at holde dele af ansøgningsmaterialet fortroligt for at beskytte oplysninger, der kan have konkurrencemæssig betydning. Det kan ske efter de almindelige fortrolighedsregler (se afsnit 5.4).

 

5.1.6 Parallel ansøgning om godkendelse af novel food og sundhedsanprisning for samme fødevare  

 

Novel food forordning 2015/2283, art. 28


 

Søges der om at få sundhedsanprist en fødevare (efter forordning 1924/2006), hvor der samtidig er en godkendelsesproces om novel food i gang, og er der anmodet om databeskyttelse til denne ansøgning, så kan ansøger søge om at få sat godkendelsesproceduren i bero, så de to ansøgningsprocesser kører parallelt og afsluttes samtidig.

 

Dette gøres for at sikre, at en virksomhed, som ønsker at få en novel food godkendt, og som også vil søge om en sundhedsanprisning af samme produkt, i tilfælde hvor intentionen er først at markedsføre produktet, når begge godkendelser er givet, får den maksimale databeskyttelsesperiode på 5 år. Derved undgås det, at databeskyttelsesperioden for den ene godkendelse udløber før den anden, hvorved eventuelle dokumenter, som er beskyttet under begge procedurer, bliver frigivet før den længst løbende databeskyttelsesperiode er slut.

 


5.3 Krav om at sende yderligere oplysninger efter godkendelse

Novel food forordning 2015/2283, art. 25

 

Enhver leder af en fødevarevirksomhed, som markedsfører en godkendt novel food, skal omgående underrette EU-Kommissionen på SANTE-NOVELFOODS@ec.europa.eu vedrørende eventuelle oplysninger, som vedkommende er blevet gjort bekendt med siden godkendelsen blev givet, som omhandler;

 

1.       Nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved brug af fødevaren.

 

2.       Forbud eller restriktioner, der er pålagt af et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.

 

Disse forpligtelser gælder både for den oprindelige ansøger og for alle andre virksomheder, der markedsfører produktet.


5.4 Mulighed for fortrolig behandling

Novel food forordning 2015/2283, art. 23

En ansøger kan bede om, at visse oplysninger, der sendes som del af ansøgningsmaterialet, behandles fortroligt, hvis det vil kunne skade ansøgerens konkurrencemæssige situation, at de sendte oplysninger bliver videregivet. I det tilfælde skal ansøger skrive, hvilke oplysninger, der ønskes behandlet fortroligt, samt alle nødvendige detaljer, som argumenterer for nødvendigheden af fortrolig behandling. Der skal vedlægges dokumentation for disse detaljer, hvis oplysninger skal kunne kontrolleres.

 

Hvis EU-kommissionen afgør, at dele af disse oplysninger ikke kan holdes fortrolige, så har virksomheden 3 uger til at trække sin ansøgning tilbage. I den periode forbliver oplysningerne fortrolige. Er ansøgningen ikke trukket tilbage inden denne tidsfrist, så er det EU-kommissionens afgørelse om fortrolighed, der gælder.


5.5 EU-listen over godkendte novel foods

Novel food forordning 2015/2283, art. 6, 9 og 24

Når en fødevare godkendes som novel food, tilføjes den på EU-listen, som er en samlet liste over alle fødevarer, der er godkendt som novel food i EU.

 

Af listen fremgår:

  • Navn og beskrivelse af fødevaren

 

  • Hvilke fødevarekategorier og mængder fødevaren er godkendt til

     
  • Specifikationer (fx næringsindhold eller indhold af uønskede stoffer)

     
  • Eventuelt de betingelser, hvorpå fødevaren kan bruges. Det kan fx være eventuelle krav, der er nødvendige for at undgå negative virkninger for særlige befolkningsgrupper, hvis der er grænser for maksimalt indtag, eller hvis der er risici forbundet med overdrevent brug.

     
  • Eventuelle, specifikke mærkningskrav

 

Eventuelle krav om at virksomheden skal indberette data om markedsføring af fødevaren (se afsnit 5.1)

 

Fødevarer kan også blive fjernet fra listen. Det kan være i tilfælde, hvor produktet ikke længere markedsføres, fx pga. sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er fremkommet efter godkendelsen. Disse produkter vil herefter ikke være lovlige at markedsføre.