Er mit produkt novel food?:
4. Vurdering af om en fødevare er novel food

Det er lederen af fødevarevirksomhedens ansvar at undersøge, om en fødevare, virksomheden ønsker at markedsføre, er novel food. I afsnit 4.2 er en vejledning til, hvordan man kan vurdere dette. Er man, efter at have undersøgt dette, fortsat i tvivl om fødevaren er novel food, kan man spørge myndighederne til råds i det medlemsland, hvor man først ønsker at markedsføre produktet. Ønsker man at markedsføre produktet i Danmark, kan man i tvivlstilfælde kontakte Fødevarestyrelsen ved at udfylde kontaktformularen på hjemmesiden.

​

For at bestemme om en fødevare er omfattet af reglerne om novel food, må man først vurdere, om fødevaren hører under mindst én af de 10 kategorier listet i kapitel 2. Hvis det er tilfældet, må der herefter foretages en vurdering af, om fødevaren i nævneværdigt omfang har været spist indenfor EU før 15. maj 1997. Kan man som virksomhed dokumentere, at fødevaren har været spist i nævneværdigt omfang før denne dato, er det ikke en novel food, og der kræves hermed ikke en godkendelse. Her skelnes mellem brug i kosttilskud og brug i almindelige fødevarer, hvilket betyder at en fødevare godt kan være novel food i almindelige fødevarer og samtidig ikke være novel food i kosttilskud. I disse tilfælde vil det kræve en novel food godkendelse at bruge fødevaren som almindelig fødevare, men ikke at bruge fødevaren som ingrediens i kosttilskud.

Der er flere databaser, hvor man kan søge oplysninger om, hvorvidt en fødevare regnes som en novel food:

• EU novel food catalogue: Her kan man se, om en lang række fødevarer og fødevareingredienser er vurderet som novel food eller ej. Listen er dog ikke udtømmende, og indeholder heller ikke de novel foods, der har været i gennem en godkendelsesproces og er blevet godkendt.

• EU-listen over godkendte novel food: Her kan man finde alle de novel food godkendelser, der af blevet givet siden 1997. Denne liste omfatter også de godkendelser, der er givet via den forenklede "substantial equivalence "procedure under den tidligere forordning 258/97.

Nationale lister: Nogle EU-lande som Tyskland, Belgien og Italien har selvstændigt udarbejdet lister over fødevarer og fødevareingrediensers brug i det pågældende land. Det er ikke nødvendigvis alle oplysningerne i disse lister, der er bredt accepteret i alle EU-lande, og som er blevet indarbejdet i novel food catalogue (se afsnit 4.3 om dokumentation).

4.2.1 Beslutningstræ

Ved at svare på spørgsmålene i beslutningstræet kan du blive guidet igennem en vurdering af, om en fødevare er novel food eller ej.

(*) Fødevarer, der er genmodificerede og fødevarer, der bruges enten som et enzym med et teknologisk formål, eller som tilsætningsstof, aroma eller ekstraktionsmiddel er reguleret under anden lovgivning og skal derfor ikke novel food godkendes.

Der kan hentes yderligere vejledning til vurdering af, om en fødevare er blevet brugt i nævneværdigt omfang i EU's vejledningsdokument: Human Consumption to a Significant Degree. I denne vejledning er der bl.a. et udvidet beslutningstræ til vurdering af, om en fødevare er novel food.                  

Selv om det kan dokumenteres, at dele af en fødevare er blevet spist i EU i nævneværdigt omfang, fx bladene på en plante, så betyder det ikke nødvendigvis, at andre dele af planten fx blomst eller stængel eller ekstrakter fra planten heller ikke er omfattet af novel food reglerne. Det skal kunne dokumenteres, at hver enkelt del af planten er blevet spist i nævneværdigt omfang i EU før 15. maj 1997.

Hvis det ikke kan dokumenteres, at en fødevare er blevet spist i nævneværdigt omfang i EU før 15. maj 1997, så vil den betragtes som novel food, indtil der eventuelt fremlægges dokumentation for dette.

​

Vurderingen af om en fødevare er novel food skal baseres på pålidelige data. Overordnet skal det kunne dokumenteres, at fødevaren har været spist i nævneværdigt omfang i mindst ét EU-land før 15. maj 1997. Forbruget skal vedrøre fødevarer (inklusiv kosttilskud) og altså ikke brug i kosmetik, medicin, foder til dyr eller lignende. Brug af fødevaren i lande udenfor EU er ikke relevant. Hvis et nyt land derimod bliver medlem af EU, vil konsum i nævneværdigt omfang før 15. maj 1997 i dette land betyde, at den pågældende fødevare ikke er en novel food.

Materiale som kan bruges til at bevise, at der har været et nævneværdigt fødevareforbrug i EU før 15. maj 1997 kan være:

• Dokumentation fra myndigheder i et EU-medlemsland om, at produktet ikke vurderes at være novel food
• Salgsfakturaer
• Importdokumenter
• Prislister
• Oplysninger fra fx Danmarks Statistik eller FN's fødevare- og landbrugsorganisation (FAO)
• Litteraturhenvisninger som beviser brugen af en ingrediens i fødevarer eller kosttilskud (her gælder ikke henvisninger til brug som tilsætningsstof, aroma eller som enzym tilsat med teknologisk formål) (se afsnit 4.2.1)
• Labels eller emballage med dato på
• Opskrifter eller kogebøger der nævner en ingrediens
• Andet relevant materiale

Man kan ikke forvente, at en enkelt af ovenstående materialer er nok til at udgøre en gyldig dokumentation for, at en fødevare har været spist i nævneværdigt omfang. Men en kombination af flere forskellige dokumenter kan generelt udgøre et samlet, troværdigt bevismateriale.

Bemærk:

• Det er vigtigt, at der er en direkte sammenhæng mellem den information, der dokumenteres og den fødevare eller fødevareingrediens, som man ønsker at bevise ikke bør anses som novel food. Hvis et dokument fx nævner navnet på et produkt, men ikke nævner ingredienserne i produktet, så er det nødvendigt også at dokumentere, hvilke ingredienser, der var i produktet på den pågældende dato. Ellers er det ikke tydeligt, at der er tale om præcis den ingrediens, som det skal dokumentere konsum af. Dette gælder især ved kosttilskud.

• Dokumenter som salgsfakturaer skal komme fra virksomheder, der er fra fødevaresektoren. Hvis en virksomhed er beskæftiget med flere sektorer, skal det tydeligt fremgå, at dokumentet om den omhandlende ingrediens er en fødevare. Er salgsfakturaren fx fra en farmaceutisk virksomhed, så skal det tydeligt fremgå, at ingrediensen vedrører kosttilskud og ikke medicin.
  
   
• Dokumentation for at en fødevare er blevet spist skal vedrøre den del af organismen (for eksempel den specifikke del af en plante fx blomsten) og altså ikke bare hele organismen (fx hele planten) Drejer det sig om et planteekstrakt, så skal det dokumenteres, at ekstraktet fra den specifikke plante er blevet spist. Det er altså ikke tilstrækkeligt, at selve planten er blevet brugt, eller at der har været brugt ekstrakt fra en anden plante (for mere om ekstrakter se afsnit 4.5).
  
   
• Dokumentationen skal bevise, at der er en historik om, at en fødevare virkelig er blevet spist. Videnskabelige studier, der hævder evidens for positive effekter ved indtag af en fødevare eller fødevareingrediens kan normalt ikke udgøre et bevis for, at fødevaren har været spist i nævneværdigt omfang.
  
   
• En fødevare som normalt ikke anses som en novel food, kan alligevel anses som en novel food, hvis den er blevet behandlet på en måde (fx ved hydrolyse eller en anden proces) eller hvis den er blevet opkoncentreret (fx ved ekstraktion), som der ikke er dokumentation for er blevet spist i nævneværdigt omfang før 15. maj 1997. Hvis en fødevare er blevet opkoncentreret, så kan det også betyde, at uønskede stoffer i fødevaren er blevet opkoncentreret. I sådanne tilfælde er det derfor nødvendigt med en risikovurdering. Den måde en fødevare er blevet behandlet på, kan også ændre fødevaren i sådan en grad, at man hermed ikke længere kan sammenligne fødevaren med den originale fødevare.
  
   
• At der er dokumentation for, at en fødevare eller fødevareingrediens er blevet brugt som tilsætningsstof, aroma, enzym med teknologisk formål eller ekstraktionsmiddel er ikke tiltrækkeligt, da de ikke er omfattet af novel food reglerne, men har selvstændige godkendelsesprocedurer (se afsnit 4.2.1).
  
   
• Har fødevaren kun være brugt i kosttilskud før 15. maj 1997, så er den ikke novel food i kosttilskud, men kan stadig være novel food i forhold til brug i almindelige fødevarer.
  
   
•  Selv om et produkt er registreret som kosttilskud, betyder det ikke nødvendigvis, at produktet ikke indeholder novel foods, som burde blive godkendt. Virksomheder er selv ansvarlige for at verificere, at deres produkter lever op til relevant lovgivning.

Der kan hentes yderligere vejledning til vurdering af, om en fødevare er blevet brugt i nævneværdigt omfang i EU's vejledningsdokument: Human Consumption to a Significant Degree.

Ønsker man som virksomhed at sende dokumentation, så det kan vurderes, om en fødevare er novel food, kan man skrive til det EU-medlemsland, hvor det først ønskes at markedsføre produktet.

Fødevarestyrelsen kan kontaktes ved at udfylde kontaktformularen på hjemmesiden eller på tlf. 72 27 69 00 .

​Hvad enten en fødevare anses som novel food eller ej, så gælder denne status i hele EU. Er der dokumentation for, at en fødevare er spist i nævneværdigt omfang før 15. maj 1997 i ét EU-land, så betragtes det ikke som novel food i hele EU. På samme måde gælder en godkendelse af novel food også til markedsføring i hele EU.

4.4.1 Vurderes te som en fødevare?

På trods af, at der reguleres efter samme lovgivning i hele EU, så er der forskellig fortolkning af, om indtag kun via te er at betragte som nævneværdigt omfang. Denne fortolkning kan have betydning for, om en fødevare anses som novel food, da vurderingen af dette bl.a. baseres på, om fødevaren har været brugt som fødevare i nævneværdigt omfang i EU før 15. maj 1997.

Ønsker man som virksomhed at vide om en fødevare, som kun har været brugt i te, er novel food, foregår dette ved en konkret vurdering af det enkelte produkt, som beskrevet i afsnit 4.3. Ønsker du at sende dokumentation, så det kan vurderes, om en fødevare er novel food, kan du skrive til det EU-medlemsland, hvor du først ønsker at markedsføre dit produkt.  

​

Selv om en fødevare fx en frugt eller et frø ikke er novel food, så kan et ekstrakt eller en olie af selvsamme frugt eller frø godt være novel food. Det afgørende er, om selve ekstraktet eller olien af den pågældende del af fødevaren har været brugt som fødevare før 15. maj 1997. Det skyldes, at koncentrationen af indholdsstoffer i olien eller ekstraktet (fx jordbærekstrakt) kan adskille sig væsentligt fra koncentrationen af samme indholdsstoffer i jordbær.

På samme måde adskiller vandige ekstrakter sig fra alkoholekstrakter. Dette skyldes, at indholdsstofferne kan variere væsentligt afhængig af ekstraktionsmetoden. Ønsker man derfor at påvise, at fx et alkoholekstrakt af en fødevare ikke er novel food, så skal man kunne dokumentere, at der har været brugt alkoholekstrakt fra den pågældende fødevare før 15. maj 1997.

Der er ikke nogen vejledende grænse for, hvor meget et ekstrakt af en kendt fødevare som fx gulerødder skal være opkoncentreret, før det betragtes som en novel food. Den praksis, der hidtil har været anvendt, kan ses af beskrivelsen af de eksisterende novel food godkendelser af ekstrakter af eksisterende fødevarer, fx lycopen fra tomater, ekstrakt af affedtet kakaopulver, flavonoider fra Glycyrrhiza glabra og olie fra korianderfrø. Godkendelserne kan søges i EU-listen.

​​​For at et insekt eller et produkt fremstillet af insekter kan markedsføres i EU, skal insektet novel food godkendes. Før 1. januar 2018 var hele insekter dog ikke omfattet af kravet om novel food godkendelse ifølge danske fortolkninger af reglerne. Hele insekter, som var lovligt på markedet før 1. januar 2018 kan fortsat markedsføres i en overgangsperiode, forudsat at der inden 1. januar 2019 indsendes en ansøgning om novel food godkendelse (se afsnit 3.1). Det er tilstrækkeligt at én virksomhed har søgt om godkendelse af den pågældende type insekt. Oversigt over indsendte ansøgninger, der er ved at blive behandlet, kan findes på EU-Kommissionens hjemmeside.  Der er desuden andre regler, der skal overholdes, for at et produkt med insekter kan markedsføres enten som fødevare og foder.
Få et samlet overblik over reglerne vedr​ørende​ insekter som fødevarer og foder her.