Gå til navigation Gå til hovedindhold

Denne hjemmeside bruger cookies til statistik og adgang til deling på de sociale medier med AddThis.

Læs mere i vores cookie FAQ.


Bilag

 

Bilag A: Vejledende værdier for maksimalt indhold af vitaminer og mineraler for voksne og børn fra 11 år

​I afsnit 4.3 er det overordnet beskrevet, hvordan de vejledende værdier er fastsat, og hvordan Fødevarestyrelsen anbefaler, at virksomheder skal forholde sig til dem.

Næringsstof

Vejledende værdi for maksimalt indhold
(per anbefalet daglig dosis)

UL/TGL/ADI2

Vitaminer

Vitamin A3 (µg RE) i form af retinol og former heraf

890

1500

Vitamin D (µg)

 95

100

Vitamin E4 (mg α-TE)

213

220

Vitamin K (µg)

624

670

Vitamin C (mg)

670

 670

Thiamin (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Riboflavin (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Niacin5 (mg NE)

493 (6 som nikotinsyre)

500 (6)

Vitamin B6 (mg)

14

15

Folsyre (µg)

600

600

Vitamin B12 (µg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Biotin (µg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Pantothensyre (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Mineraler

Kalium (mg)

600

 600

Natrium (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Chlorid (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Calcium (mg)

1327

2500

Phosphor (mg)

1348

3000

Magnesium (mg)

233

250

Jern (mg)

21 (50 for gravide fra 10. graviditetsuge)

30

Zink (mg)

8

18

Kobber (mg)

4,8

7,8

Mangan (mg)

2 (0,5 for ældre6)

Ikke fastsat

Fluorid (mg)

3,7

5

Selen (µg)

160

200

Chrom (µg)

154

Ikke fastsat

Molybdæn (µg)

360

400

Jod (µg)

83

450

Bor (mg) i form af borsyre og borater

0,092

7

Silicium (mg)

13

Ikke fastsat

2 UL (Tolerable Upper Intake Level) er en betegnelse for den øvre tolerable grænse for et længerevarende dagligt indtag, der samtidig vurderes uden risiko for helbredet hos raske personer. TGL (Temporary Guidance Level) er fastsat af DTU Fødevareinstituttet (Rasmussen et al 2006) i de tilfælde, hvor det ikke har været muligt at fastsætte en UL-værdi. ADI (Acceptable daily intake) er et udtryk for det beregnede indtag af et stof, der kan indtages dagligt gennem hele livet, uden at det giver anledning til en betydelig risiko for sundheden.

3 De vejledende værdier kun gælder retinol og former heraf. Der er ikke fastsat vejledende værdier for andre former. Et produktindhold kan derfor være højere end værdien, hvis alt eller en delmængde er tilsat som beta-caroten. Til mærkning anbefales: 1 retinolækvivalent (RE) = 1 μg retinol eller 6 μg beta-caroten. Derfor kan det ikke aflæses af deklarationen, om et produkt overholder de vejledende værdier.

4 1 alpha-tocopherolækvivalent (α-TE) = 1 mg D-alpha-tocopherol.

5 1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptophan.

Ældre er ikke defineret i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets vurdering.

 


Bilag B: Vejledende værdier for maksimalt indhold af vitaminer og mineraler for børn 1-2 år og 3-10 år

Næringsstof

Børn 1-2 år
Vejledende værdi for maksimalt indhold (per anbefalet daglig dosis)

UL/TGL/ADI7

 

Børn 3-10 år
Vejledende værdi for maksimalt indhold (per anbefalet daglig dosis)

UL/TGL/ADI6

Vitaminer

Vitamin A8 (µg RE) i form af retinol og former heraf

154

800

365

1100

Vitamin D (µg)

 49

 50

 48

50

Vitamin E9 (mg α-TE)

97

100

 113

120

Vitamin K (µg)

253

270

331

370

Vitamin C (mg)

270

270

 370

370

Thiamin (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Riboflavin (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Niacin10 (mg NE)

144 (2 som nikotinsyre)

150 (2)

215 (3 som nikotinsyre)  

220 (3)

Vitamin B6 (mg)

  4

 5

   6

7

Folsyre (µg)

200

200

300

300

Vitamin B12 (µg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Biotin (µg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Pantothensyre (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Mineraler

Kalium (mg)

200

 200

 300

300

Natrium (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Chlorid (mg)

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Ingen grænse

Calcium (mg)

1729

2500

1471

2500

Phosphor (mg)

2103

3000

1628

3000

Magnesium (mg)

58

65

239

250

Jern (mg)

5

10

6

14

Zink (mg)

1

7

2

10

Kobber (mg)

0,3

1,9

0,8

3,3

Mangan (mg)

0

Ikke fastsat

0

Ikke fastsat

Fluorid (mg)

0,7

1,5

0,7

2,5

Selen (µg)

38

60

55

90

Chrom (µg)

0

Ikke fastsat

0

Ikke fastsat

Molybdæn (µg)

70

100

159

200

Jod (µg)

39

200

0

250

Bor (mg) i form af borsyre og borater

0,026

3

0,049

4

Silicium (mg)

0

Ikke fastsat

0

Ikke fastsat

7 UL (Tolerable Upper Intake Level) er en betegnelse for den øvre tolerable grænse for et længerevarende dagligt indtag, der samtidig vurderes uden risiko for helbredet hos raske personer.TGL (Temporary Guidance Level) er fastsat af DTU Fødevareinstituttet (Rasmussen et al 2006) i de tilfælde, hvor det ikke har været muligt at fastsætte en UL-værdi. ADI (Acceptable Daily Intake) et udtryk for det beregnede indtag af et stof, der kan indtages dagligt gennem hele livet, uden at det giver anledning til en betydelig risiko for sundheden.

8 De vejledende værdier gælder kun retinol og former heraf. Der er ikke fastsat vejledende værdier for andre former. Et produktindhold kan derfor være højere end værdien, hvis alt eller en delmængde er tilsat som beta-caroten. Til mærkning anbefales: 1 retinolækvivalent (RE) = 1 μg retinol eller 6 μg beta-caroten. Derfor kan det ikke aflæses af deklarationen, om et produkt overholder de vejledende værdier. 

9 1 alpha-tocopherolækvivalent (α-TE) = 1 mg D-alpha-tocopherol.
10 1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptophan.


Bilag C: Vejledende værdier for indhold af vitaminer og mineraler for børn under 1 år

​Der er kun vejledende værdier for de næringsstoffer, som er omfattet af de officielle myndighedsanbefalinger til målgruppen (se afsnit 4.4).

Næringsstof

Vejledende værdi
(per anbefalet daglig dosis)

Bemærkning

Vitaminer

Vitamin D (µg)

10

Anbefalingen gælder for alle børn fra 2 uger til 2 år

Mineraler

Jern (mg)

8

Anbefalingen gælder kun for spædbørn født for tidligt eller med for lav fødselsvægt (fra 6 uger til 6 eller 12 måneder)

 


Bilag D: Referencestoffer og omregningsfaktorer

Navn

Referencestof

Formel (molvægt)

Vitamin A

Retinol

C20H30O (286, 45)

Vitamin D

Cholecalciferol

C27H44O (384/64)

Vitamin E

Alpha-tocopherol

C29H50O2 (430/71)

Vitamin K

Phylloquinon

C31H46O2 (450/70)

Vitamin C

Ascorbinsyre

C6H8O6 (176,12)

Thiamin (Vitamin B1)

Thiamin

C12H17N4OS (265,37)

Riboflavin (Vitamin B2)

Riboflavin

C17H20N4O6 (376,36)

Niacin

Nikotinamid

C6H6N2O (122,12)

Vitamin B6

Pyridoxin

C8H11NO3 (169,18)

Folat

Folat

(Pteroylmonoglutaminsyre)

C19H19N7O6 (441,40)

Vitamin B12

Cyanocobalamin

C63H88CoN14O14P (1355,37)

Biotin

D-Biotin

C10H16N2O3S (244,31)

Pantothensyre

D-Pantothensyre

C9H17NO5 (219,23)


Omregningsfaktorer for vitamin A, vitamin E og niacin:
 – Vitamin A:

                 1 retinolækvivalent (RE) =1 µg retinol eller 6 µg β-caroten

– Vitamin E:

                 1 α-tocopherolækvivalent (α-TE) = 1 mg D-α-tocopherol

– Niacin:

                 1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptofan

 


Bilag E: Tolerancer ved deklaration

EU-retningslinjer for tolerancer til brug for myndighedernes kontrol af næringsdeklaration

 

Et kosttilskuds indhold må ikke afvige så væsentligt fra de deklarerede værdier, at det vildleder forbrugerne. Det er virksomhedens ansvar, at den deklarerede værdi ikke giver anledning til vildledning.

 

EU-Kommissionen har lavet retningslinjer for tolerancer til brug for myndighedernes kontrollen af deklarationer.

 

For vitaminer i kosttilskud er tolerancerne for et deklareret indhold på – 20 % /+ 50 %, inklusive analyseusikkerhed. Der er mulighed for højere tolerancer for vitamin C i flydende produkter. For mineraler i kosttilskud er tolerancerne for et deklareret indhold – 20 % /+ 45 %, inklusive analyseusikkerhed.

 

For andre stoffer end vitaminer og mineraler i kosttilskud tages udgangspunkt i de samme retningslinjer som for vitaminer. Det vil sige – 20 % /+ 50 %, inklusive analyseusikkerheden. Hvis et stofs karakteristika betyder, at der bør være andre tolerancer, kan virksomheden oplyse det til Fødevarestyrelsen ved kontrol.

 

Viser en prøve udtaget ved Fødevarestyrelsens kontrol, at indholdet er uden for toleranceintervallet for den deklarerede værdi, tager Fødevarestyrelsen hensyn til forskellige elementer i vurderingen af, om deklarationen er vildledende. Fx at den faktiske mængde af et næringsstof i et produkt kan afvige fra den deklarerede værdi på grund af værdiernes kilde, analysenøjagtighed, variation i råvarer, forarbejdningens indvirkning, den ernæringsmæssige stabilitet, oplagringsforhold og oplagringstid. Både i retningslinjerne og nedenfor er der givet en række eksempler på tolerancer ved analytisk kontrol af deklarerede værdier.

 

​Eksempel:

Et kosttilskud er mærket med et indhold på 10 μg vitamin D pr. anbefalet daglig dosis. Den deklarerede mængde dækker over 9,5 – 10,4 μg (afrunding).

Ifølge EU-retningslinjerne bør den målte værdi ved kontrol ligge inden for en tolerance på -20 % /+ 50 % af den deklarerede værdi for vitaminer i kosttilskud.

Nedre tolerance = 9,5 - (9,5 x 0,2) = 7,6 μg

Øvre tolerance = 10,4 + (10,4 x 0,5) = 15,6 μg ≈ 16 (afrunding)

Toleranceintervallet er dermed 7,6-16 μg vitamin D.

 *Bemærk, at den deklarerede værdi skal være en gennemsnitsværdi af målte værdier, og at den derfor ikke konsekvent må ligge i yderpunkterne af toleranceintervallet.

 

 

​Eksempel:

Et kosttilskud er mærket med et indhold på 10 μg vitamin D pr. anbefalet daglig dosis (toleranceintervallet er 7,6-16 μg).


Fødevarestyrelsen finder en lavere værdi end deklareret:

Ved en analyse konstateres en værdi på 8,4 μg, og dette resultat er inden for toleranceintervallet. Derimod falder et analyseresultat på 7,5 μg uden for toleranceintervallet, og i dette tilfælde skal Fødevarestyrelsen se på, hvad der kan være årsag til afvigelsen og samlet vurdere, om deklarationen er vildledende.


Fødevarestyrelsen finder en højere værdi end deklareret:

Ved en analyse konstateres en værdi på 14,5 μg, og dette resultat er inden for toleranceintervallet. Derimod falder et analyseresultat på 16,1 μg uden for toleranceintervallet, og i dette tilfælde skal Fødevarestyrelsen se på, hvad der kan være årsag til afvigelsen og samlet vurdere, om deklarationen er vildledende.

 

Hvis en virksomhed markedsfører et kosttilskud med ernærings- og sundhedsanprisninger, må mængden af det anpriste stof ikke falde uden for minimums- eller maksimumsmængden (betingelse for brug af anprisning) bortset fra analyseusikkerheden.

 

​Eksempel:

Anprisning af fx folsyre kan betyde, at produktet skal indeholde mindst 15 % af referenceindtaget (RI) pr. anbefalet daglig dosis. Folsyreindholdet må dermed ikke være mindre end 30 μg pr. daglig dosis, bortset fra analyseusikkerheden.


Et kosttilskud er mærket med et indhold på32,0 μg pr. anbefalet daglig dosis (16 % af RI). Den deklarerede mængde dækker over 31,95 ・ 32,04 μg (afrunding).

Nedre tolerance = 31,95 - (31,95 x 0,2) = 25,6 μg. Tolerancevædien er under minimumskravet (30 μg ), og det skal vurderes, om minimumskravet er overholdt.

Øvre tolerance = 32,04 + (32,04 x 0,5) = 48,1 μg.

Ved kontrol skal den højeste værdi i analyseintervallet overholde minimumskravet. Det er ikke nødvendigt, at hele analyseintervallet ligger over minimumskravet.


Ved en analyse konstateres en værdi på 26,0 μg med 95 % konfidensinterval på 23,4-28,6 (10 % analyseusikkerhed). Den højeste værdi i analyseintervallet (28,6) overholder dermed ikke minimumskravet.

 

​Eksempel:

Anprisning af fx folsyre kan betyde, at produktet skal indeholde mindst 15 % af referenceindtaget (RI) pr. anbefalet daglig dosis. Folsyreindholdet må dermed ikke være mindre end 30 μg pr. daglig dosis, bortset fra analyseusikkerheden.


Et kosttilskud er mærket med et indhold på34,5 μg pr. anbefalet daglig dosis (17 % af RI). Den deklarerede mængde dækker over 34,45 ・ 34,54 μg (afrunding).

Nedre tolerance = 34,45 - (34,45 x 0,2) = 27,6 μg. Tolerancevædien er under minimumskravet (30 μg ), og det skal vurderes, om minimumskravet er overholdt.

Øvre tolerance = 34,54 + (34,54 x 0,5) = 51,8 μg.

eksempel_bilagE.png


Ved kontrol skal den højeste værdi i analyseintervallet overholde minimumskravet. Det er ikke nødvendigt, at hele analyseintervallet ligger over minimumskravet, så længe den målte værdi ikke falder uden for tolerancen på -20 % af den deklarerede værdi.11


Ved en analyse konstateres en værdi på 27,7 μg med 95 % konfidensinterval på 24,9-30,5 (10 % analyseusikkerhed). Den højeste værdi i analyseintervallet (30,5) overholder minimumskravet. Det er ikke nødvendigt, at hele analyseintervallet ligger over minimumskravet, så længe den målte værdi (27,7 μg) ikke falder uden for tolerancen på -20 % af den deklarerede værdi (27,6 μg).

 

​11 Ved et maksimumskrav er det tilstrækkeligt, at den laveste værdi i analyseintervallet er mindre end maksimumsværdien. Det er ikke nødvendigt, at hele analyseintervallet ligger under maksimumskravet, så længe den målte værdi ikke falder uden for tolerancen på + 50 % (eller + 45 %) af den deklarerede værdi.


Bilag F: Uddrag af Klagecentrets afgørelser om planteingredienser og stoffer i kosttilskud

Afgørelserne er opstillet efter dato og kan findes på Klagecenterets (nu Miljø- og Fødevareklagenævnets) hjemmeside.

Bilaget er ment som en hjælp til at få et overblik over tidligere afgørelser, som virksomheder kan bruge til at navigere i forhold til. Indtil en ny vurdering foreligger på baggrund af konkrete sager, vil Fødevarestyrelsen ikke opdatere bilaget, men dette er ikke ensbetydende med, at stofferne og planterne nævnt i afgørelserne ikke på et senere tidspunkt kan vise sig at blive vurderet sikre grundet ny videnskabelig viden. ​

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 24. april 2012 (sag 12352)

Alisma plantago-aquatica ssp. Orientale

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at et kosttilskud med planteingrediensen Alisma plantago-aquatica ssp. Orientale (Sam.) sam. skulle tilbagetrækkes fra markedet. Begrundelsen er, at virksomheden ikke på tilstrækkelig vis kunne dokumentere, at planteingrediensen var uskadelig.

Afgørelsen er baseret på DTU Fødevareinstituttets toksikologisk vurdering af dateret 9. juni 2012. DTU Fødevareinstituttet anfører bl.a., at flere undersøgelser tyder på, at både planten og vandigt udtræk af roden fra planten Alisma orientale (Sam.) Juz. har forårsaget skadevirkninger på nyren i forskellige dyreforsøg. Fødevareinstituttet konkluderer, at det ikke er muligt at fastsætte en grænse, hvorunder det kan antages at være sundhedsmæssigt ubetænkeligt at indtage roden fra Alisma plantago-aquatica ssp. Orientale (Sam.) Sam.

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 4. juli 2012 (sag 11773)

Ocimum tenuiflorum L.

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at to kosttilskud med indhold af planteingrediensen Ocimum tenuiflorum L. er farlige fødevarer, der skulle tilbagetrækkes fra markedet og destrueres/returneres til afsenderlandet.

Afgørelsen er baseret på DTU Fødevareinstituttets toksikologiske vurdering af Ocimum tenuiflorum L. dateret 12. oktober 2011 og siden opdateret den 8. november 2012. Heri vurderer Fødevareinstituttet, at bladet fra Ocimum tenuiflorum L. og præparater heraf i dyreforsøg (mus, rotte og kanin) har forårsaget forskellige forandringer i vævet i kønsorganer og har påvirket reproduktionsevnen. Også andre plantedele (frøet) har haft effekt på reproduktionen. Fødevareinstituttet konkluderer, at det ikke er muligt at fastsætte en grænse, hvorunder det kan antages at være sundhedsmæssigt ubetænkeligt at indtage den tørrede plante, ekstrakter af planten eller te udvundet fra planten.

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 28. september 2012 (sag 13842)

Polygonum Multiflorum Thunb.

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at et kosttilskud med indhold af planteingrediensen Polygonum Multiflorum Thunb. (rod) skal betragtes som sundhedsskadeligt, og at kosttilskuddet skulle destrueres eller returneres til oprindelseslandet eller andet tredjeland.

Afgørelsen er baseret på DTU Fødevareinstituttets vurdering af, at kosttilskuddet på baggrund af de beskrevne toksikologiske effekter er sundhedsmæssigt farligt at indtage. Den toksikologiske vurdering refererer til en række publiceringer, der rapporterer om adskillige tilfælde af levertoksicitet i form af leverbetændelse.

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 23. november 2012 (sag 10929)

Huperzia serrata Thunb. (Huperzin A)

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at et kosttilskud med planteingrediensen Huperzia serrata Thunb., som indeholder stoffet Huperzin A., skulle tilbagetrækkes fra markedet og destrueres.

Afgørelsen er baseret på DTU Fødevareinstituttets vurdering af 30. august 2011, hvori virksomhedens yderligere dokumentation er inddraget, vurderer DTU Fødevareinstituttet bl.a. den daglige dosis af Huperzin A i produktet (150-450 µ/dag) er i en størrelsesorden, der hæmmer enzymet acetylcholinesterase i blodet og hjernen i størrelsesorden, som er sammenlignelig med eller større end en del registrerede lægemidler, hvor denne effekt er ønskelig. Hæmning af acetylcholinesterase er derimod en effekt, som normalt betragtes som uønsket i fødevarer (bl.a. som uønsket effekt af visse pesticider, som der opstilles grænseværdier for). Fødevareinstituttet er ikke enigt med virksomheden i, at kvalme, opkastning, diarré er milde bivirkninger, når de forårsages af et kosttilskud. Derudover er det set, at Huperzin A påvirker antallet af hjerteslag pr. minut, der reduceres med 33 % til et så lavt niveau, at det opfattes som sygeligt og kan være behandlingskrævende. DTU Fødevareinstituttet konkluderer, at virkningsmekanismen (betydelig hæmning af acetyl cholinesterase) og de beskrevne toksiske effekter af Huperzin A i dyreforsøg og i kliniske undersøgelser i mennesker giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder.

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 22. maj 2013 (sag 12933)

Tribulus terrestris

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at et kosttilskud med planteingrediensen Tribulus terrestris er en farlig fødevare, der skal tilbagetrækkes fra markedet.

Afgørelsen er baseret på DTU Fødevareinstituttets toksikologiske vurdering af 21. december 2010. Fødevareinstituttet vurderer, at planten kan forårsage alvorlige toksiske effekter på leveren og centralnervesystemet. I nogle dyreforsøg er der også påvist effekt på koncentrationer af kønshormon i blodet og på parringsadfærden, mens andre undersøgelser ikke har fundet sådanne effekter. På baggrund af de foreliggende data kan der ikke fastsættes en grænse, hvorunder det er sundhedsmæssigt ubetænkeligt at anvende nogle dele af planten Tribulus terrestris L. (Malteserkors) i kosttilskud eller andre fødevarer til mennesker.

Domme: En virksomhed blev i 2012 ved byretten idømt en bøde på 20.000 kr. for ulovlig markedsføring af farlige fødevarer. Virksomheden solgte bl.a. et kosttilskud, som indeholdt Tribulus terrestris L. [Rettens nr. 18A-6014/2012].
En virksomhed blev i 2013 ved byretten idømt en bøde på 20.000 kr. for ulovlig markedsføring af farlige fødevarer. Virksomheden solgte kosttilskud, som indeholdt Tribulus terrestris L. [Rettens nr. 1-2318/2012].  
En virksomhed blev i 2014 ved byretten idømt en bøde på 3.000 kr. for ulovlig markedsføring af farlige fødevarer. Virksomheden solgte et kosttilskud, som indeholdt Tribulus terrestris L. [Rettens nr.60-252/2014].

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 27. maj 2013 (sag 11781)

Withania somnifera (L.) Dunal

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at tre kosttilskud med planteingrediensen Withania somnifera (L.) Dunal er farlige fødevarer, der skulle tilbagetrækkes fra markedet.

DTU Fødevareinstituttet har foretaget en toksikologisk vurdering af kosttilskuddene med planteingrediensen Withania somnifera (L.) Dunal dateret 11. marts 2013. Risikovurderingen er baseret på bl.a. dyrestudier har vist sig, at planten kan forårsage alvorlige toksiske effekter på lever, nyrer og lunger. Endvidere har dyrestudier vist, at planten kan have effekt på parringsadfærd samt reproduktion. Roden har i forsøg med forskellige dyrearter påvirket skjoldbruskkirtlen, så blodets indhold af hormonet T4 og i nogle tilfælde T3 øges. Sådanne stigninger i niveauet kan føre til toksiske effekter. Andre artikler viser, at roden i forsøgsdyr kan påvirke immunsystemet og centralnervesystemet. Fødevareinstituttet konkluderer, at anvendelse af alle plantedele fra Withania somnifera (L.) er sundhedsmæssigt betænkelig.

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 17. juni 2013 (sag 18998)

Rhamnus purshiana DS

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at et kosttilskud med planteingrediensen Rhamnus purshiana DS skulle tilbagetrækkes fra markedet og destrueres/returneres til afsenderlandet.

Afgørelsen er baseret på DTU Fødevareinstituttets toksikologiske vurdering dateret juni 2009, suppleret med notat af 29. januar 2013. DTU Fødevareinstituttet henviser til, at Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler ingrediensen som afføringsmiddel og kun til lejlighedsvis brug 2-3 gange om ugen. Anvendelse i mere end to uger kræver overvågning af læge. Af bivirkninger nævnes toksisk leverbetændelse, slem diarré og mavesmerter. DTU Fødevareinstituttet vurderer brugen af Rhamnus purshiana DS som sundhedsmæssigt betænkelig, hvis der er tale om dagsdoser over 20 mg 2-3 gange om ugen i en begrænset periode. Produktet indeholdt større doser og var derfor sundhedsmæssigt betænkeligt.

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 25. april 2014 (sag 23558)

1,3-dimethylamylamin

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse af 14. oktober 2013 om et kosttilskud indeholdende 1,3-demethylamylamin.

Kosttilskuddet indeholdt stoffet 1,3-dimethylamylamin (DMAA), der er vurderet sundhedsskadeligt på baggrund af DTU Fødevareinstituttets risikovurdering af 31. oktober 2011, som siden er opdateret den 22. juni 2016. 

 DMAA har været godkendt som et aktivstof i et lægemiddel (applikation i næsehulen). DMAA påvirker det sympatiske nervesystem, hvorved bl.a. blodkarrene trækker sig sammen, så blodtrykket stiger. Der er set skadelige virkninger efter indtagelse af DMAA på hjerte-karsystemet, der har vist sig ved: øget hjertefrekvens, uregelmæssig hjerterytme, højt blodtryk, svimmelhed, blodprop, hjerneblødning, slagtilfælde og flere dødsfald. Andre skadelige virkninger på nervesystemet og psykologiske effekter har bl.a. vist sig ved muskelrystelser, uro, angst og opstemthed. Mange af tilfældene har ramt unge, raske mennesker, som ikke var disponeret for at udvikle hjerte-karsygdom. Det kan ikke helt udelukkes, at DMAA også kan forårsage leverskade.

Efter sidste risikovurdering fra 2011 er der publiceret så megen information om DMAA, at DTU Fødevareinstituttet nu kan konkludere, at stoffet er sundhedsskadeligt for mennesker.

Domme: En virksomhed blev i 2013 ved byretten idømt en bøde på 8.000 kr. for ulovlig markedsføring af farlige fødevarer. Virksomheden solgte et kosttilskud, som indeholdt DMAA [Rettens nr. 15-2026/2013].

 

Fødevareministeriets Klagecenters afgørelse af 11. august 2016 (sag 31053)

Kolloidt sølv

Klagecentret har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at kosttilskud med kolloidt sølv udgør en potentiel fare for fødevaresikkerheden og derfor ikke måtte det pågældende produkt ikke markedsføres og skulle destrueres/returneres til afsenderlandet.

Kolloidt sølv er et ikke-godkendt mineral, da det ikke er opført i bilaget til kosttilskudsdirektivet. Et mineral, som ikke er opført i bilaget, anses som potentielt sundhedsskadeligt, og et kosttilskud med indhold af det pågældende mineral betragtes som en sundhedsskadelig og dermed farlig fødevare.

 

Miljø- og Fødevareklagenævnets afgørelse af 20. marts 2019 (sag 18/08855)

Garcinia cambogia

Miljø- og Fødevareklagenævnet har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om, at et kosttilskud med plan-teingrediensen Garcinia cambogia er en farlig fødevare, som skulle tilbagekaldes. Nævnet bemærker endvi-dere, at det ikke ændrer på nævnets vurdering af produktet som farligt, at klager ikke selv har oplevet ne-gativ indvirkning på egen krop af at indtage produktet.

 

DTU Fødevareinstituttet har den 4. oktober 2018 risikovurderet produktet og konkluderet, at det på grund af indholdet af (-)- hydroxycitronsyre (HCA) fra planteingrediensen (750 mg HCA pr. anbefalet daglig dosis) er sundhedsmæssig betænkeligt. Det fremgik af risikovurderingen, at der i rotteforsøg var set toksiske ef-fekter på testiklerne efter indtag af en ekstrakt af frugten Garcinia cambogia med et højt indhold af HCA. Der er yderligere beskrevet fire case-rapporter med tilfælde af skader på leveren hos mennesker efter ind-tag af kosttilskud med Garcinia cambogia som eneste ingrediens.

 

Miljø- og Fødevareklagenævnets afgørelse af 4. september 2019 (sag 18/07960)

Ocimum Tenuiflorum L. og Leipidium meyenii Walp

Miljø- og Klagenævnet har fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse om forbud mod markedsføring af tre kosttilskud med planteingredienserne Ocimum Tenuiflorum L. og Leioidium meyenii Walp på baggrund af generelle risikoanalyser for planteingredienserne. Nævnet vurderer, at risikoanalyserne fastlægger, at der er en risiko for, at produkter med planteingredienserne kan være sundhedsskadelige at indtage for mennesker. Videre vurderer nævnet, at forbuddet kan opretholdes som en midlertidig risikostyringsforanstaltning i henhold til forsigtighedsprincippet, indtil der foreligger konkrete risikovurderinger for de pågældende kosttilskud. Forbuddet vurderes desuden ikke mere vidtgående end nødvendigt.

 

Endeligt vurderer nævnet, at det ikke påvirker Fødevarestyrelsens kompetence til at træffe et forbud mod markedsføring af kosttilskud, at kosttilskuddene bliver solgt i andre EU-lande. Tilsætningen af planteingre-dienserne er ikke harmoniseret af fællesskabsreglerne. Danmark kan derfor foretage en anden vurdering af planteingrediensernes farlighed end et andet EU-land.

 

DTU Fødevareinstituttet har i en generel risikovurdering af 8. november 2012 af Ocimum Tenuiflorum L. vurderet, at indtag af friske blade, tørrede blade og ekstrakter af blade fra planten påvirker den normale struktur og funktion af reproduktionssystemet og fertiliteten negativt. I en generel risikovurdering af 4. april 2011 af Leipidium meyenii Walp har DTU Fødevareinstituttet vurderet, at indtag af roden fra planten kan forårsage en stigning i systolisk og diastolisk blodtryk og påvirke hormonsystemet.