Gå til navigation Gå til hovedindhold

Denne hjemmeside bruger cookies til statistik og adgang til deling på de sociale medier med AddThis.

Læs mere i vores cookie FAQ.

Du er her:

4.3 Tilladte mængder af vitaminer og mineraler

 

Fødevareforordningens artikel 14

Der er i kosttilskudsreglerne ikke maksimumsmængder for indhold af vitaminer og mineraler i kosttilskud.

De tidligere danske maksimumsmængder fra 1996 var forældede, og de blev derfor ophævet pr. 1. januar 2018. Virksomhederne skal sikre sig, at deres markedsførte kosttilskud ikke er sundhedsskadelige. Virksomhederne kan fx følge Fødevarestyrelsens vejledende værdier (se bilag A og B) eller selv dokumentere sikkerheden af næringsstofindholdet (se punkttegn 4 i afsnittets opsummering). .

DTU Fødevareinstituttet har gennemgået det samlede videnskabelige grundlag for indtagelse af vitaminer og mineraler (se Fødevarestyrelsens hjemmeside). Efterfølgende har Fødevareinstituttet rådgivet om nye værdier for, hvor meget kosttilskud maksimalt bør indeholde af forskellige næringsstoffer, for at forbrugere ikke risikerer at få for meget.

De nye værdier er fastsat ud fra en videnskabelig risikovurdering baseret på almindeligt anerkendte videnskabelige data, og under hensyn til forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed, når nødvendigt. Desuden er der for relevante næringsstoffer taget hensyn til indtag af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten. 1

UL (Tolerable Upper Intake Level) er en betegnelse for den øvre tolerable grænse for et længerevarende dagligt indtag, der samtidig vurderes uden risiko for helbredet hos raske personer. Denne øvre tolerable grænse er fastsat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og varierer fra næringsstof til næringsstof og typisk også med forbrugernes alder. For kobber har DTU anvendt ADI (Acceptable Daily Intake) frem for UL, da vurderingen af kobbers ADI-værdi er nyest.

For enkelte næringsstoffer har data ikke været tilstrækkeligt til at opstille en UL-værdi, og derfor er en midlertidig vejledende grænse (TGL - Temporary Guidance Level) blevet fastsat af DTU Fødevareinstituttet.

De nye vejledende værdier er beregnet på denne vis: UL/ADI/TGL for den mest sårbare befolkningsgruppe fratrukket et almindeligt indtag fra kosten.

Hvilken befolkningsgruppe, der er den mest sårbare, afgøres ud fra, om der er fastsat forskellige UL/ADI/TGL-værdier for børn, unge, voksne, gravide eller ældre. I disse tilfælde vil den mest sårbare gruppe som regel være den gruppe, der har den laveste UL/ADI/TGL-værdi. Hvis der ikke er fastsat forskellige UL/ADI/TGL-værdier, vil den mest sårbare gruppe som regel være voksne mænd, fordi de spiser mest. DTU Fødevareinstituttet har dermed set på, hvilken gruppe der kan risikere den største UL/ADI/TGL-overskridelse.

For mangan, silicium og chrom er der hverken fastsat en UL-, ADI- eller TGL-værdi på grund af manglende data. En manglende fastsættelse af en UL-, ADI- eller TGL-værdi afspejler ikke, at et stof er sikkert at indtage. DTU Fødevareinstituttet har i stedet taget udgangspunkt i europæisk indtagelsesdata fra EFSA-vurderinger for at udlede en vejledende værdi for disse stoffer.

EFSA har vurderet, at thiamin (vitamin B1), biotin, pantothensyre, vitamin B12 og riboflavin (vitamin B2) har en lav risiko for at være toksisk, og derfor er der ikke opstillet en vejledende værdi for maksimalt indhold af disse næringsstoffer. Virksomheder kan derfor tilsætte stofferne i den mængde, som de ønsker.

De vejledende værdier for maksimalt indhold af vitaminer og mineraler står i denne vejlednings bilag A (voksne og børn fra 11 år) og bilag B (børn 1-2 år og børn 3-10 år). De vejledende værdier for kosttilskud til spædbørn står i bilag C og er fastsat på baggrund af myndighedernes anbefalinger om tilskud til kosten (se afsnit 4.4).

Fødevarestyrelsen anbefaler, at indholdet af næringsstoffer i kosttilskud ikke overskrider de vejledende værdier. Bemærk, at et enkelt analyseresultat, der ligger inden for de vejledende tolerancer (se bilag E), ikke nødvendigvis betyder, at indholdet kan vurderes som sikkert (selvom det deklarerede indhold ligger under Fødevarestyrelsens vejledende værdier). Produktet skal med eventuelle variationer og udsving stadig være sikkert at indtage.

​Eksempel:
 Et kosttilskud, markedsført til voksne og børn fra 11 år, er mærket med et indhold på 12 mg vitamin B6. Den deklarerede mængde dækker over 11,5 – 12,4 mg (afrunding). Ifølge EU-retningslinjer bør den målte værdi ved kontrol ligge inden for en tolerance på -20 % /+50 % af den deklarerede værdi for vitaminer i kosttilskud. Dette svarer til et toleranceinterval på 9,2-19 mg vitamin B6. Dette er ikke ensbetydende med, at et indhold på op til 19 mg er sikkert og dermed accepteres af Fødevarestyrelsen ved kontrol, da fx UL kan være overskredet for målgruppen.

Virksomheden har udført en analyse af produktets indhold af vitamin B6. Analyseresultatet viser, at indholdet er 15 mg, hvilket er inden for det interval beskrevet i EU-retningslinjerne for tolerancer. Indholdet overskrider Fødevarestyrelsens vejledende værdier for maksimalt indhold (14 mg - se bilag A), hvilket umiddelbart vil være i orden, hvis der ikke samtidig er tale om UL-overskridelse (UL er 15 mg/dag for 11-14 årige børn). Virksomheden skal derfor tage højde for bl.a. analyseresultater og tilhørende analyseusikkerhed i deres risikoanalyse og kunne dokumentere, at kosttilskuddet er sikkert for målgruppen.

*Bemærk, at den deklarerede værdi skal være en gennemsnitsværdi af målte værdier, og at den derfor ikke konsekvent må ligge i yderpunkterne af toleranceintervallet (se mere i bilag E).

Virksomheden skal dog ikke lave en udredning af sikkerheden, når analyseresultatet ligger mellem den vejledende værdi og UL, hvis

1) virksomheden kan vise, at deres analyser ligger (pænt fordelt) inden for toleranceintervallet af den deklarerede værdi (som ikke overstiger Fødevarestyrelsens vejledende værdier), og

2) toleranceintervallet for den deklarerede værdi ikke overskrider UL for målgruppen.

Virksomheder bør have fokus på, at indholdet ikke overstiger UL/ADI/TGL for den mest sårbare gruppe.

Der er behov for yderligere dokumentation for sikkerhed, hvis et produkts deklarerede indhold overstiger Fødevarestyrelsens vejledende værdier. Som udgangspunkt vil Fødevarestyrelsen ikke anse et næringsstofindhold for sundhedsskadeligt, hvis det ligger under UL/ADI/TGL for den mest sårbare gruppe.

Virksomheden skal dog også have dokumentation for produktets sikkerhed, når det deklarerede indhold ligger mellem de vejledende værdier og UL/ADI/TGL.

Virksomheder bør være særligt opmærksomme på sikkerheden af deres produkter, hvis en af de deklarerede værdier er lig UL/ADI/TGL for målgruppen eller over (se kapitel 9).

Omfanget af dokumentationen vil blive vurderet konkret i forhold til næringsstoffets toksicitet, den tilsatte mængde, målgruppens sårbarhed og lignende.

Bruger virksomheden en UL/ADI/TGL-værdi for andre grupper end den mest sårbare, vil det være relevant at se på virksomhedens markedsføring af produktet (målgruppe) samt dokumentation for sikkerheden af det konkrete produkt til den pågældende målgruppe (omfang afhænger af bl.a. målgruppe). Det er fx ikke nødvendigt, at virksomheden dokumenterer sikkerheden af et produkt for børn, hvis produktet alene bliver markedsført til voksne. Se afsnit 5.12 for vejledning om angivelse af aldersgrupper på kosttilskud.

Som en overordnet opsummering gælder som udgangspunkt følgende krav til sikkerhedsdokumentation for vitamin- og mineralindhold:

  • Deklareret indhold følger vejledende værdi:
    • Ingen dokumentationskrav.
  • Deklareret indhold ligger mellem vejledende værdi og UL/ADI/TGL:
    • Kort henvisning til fx EFSA's vurdering eller DTU's grundlag.
  • Deklareret indhold er lig eller tæt på UL/ADI/TGL:
    • Kort henvisning til fx EFSA's vurdering eller DTU's grundlag.
  • Deklareret indhold ligger over UL/ADI/TGL:
    • Fuld sikkerhedsvurdering med tydelig forklaring af, hvilke videnskabelige studier er inddraget, og hvorfor de gør sig gældende. Det vil ikke være tilstrækkeligt kun at inddrage studier, der viser det ønskede. Virksomheder kan finde inspiration til litteratursøgning m.m. i vejledning om sikkerhedsvurdering af kosttilskud.

I alle fire tilfælde vil det for producenter og importører være vigtigt at sikre, at udsving i indhold i forhold til det deklarerede, herunder fx råvarevariation, ikke leder til UL/ADI/TGL-overskridelse (se eksempel ovenfor om analyseresultater og tolerancer). For produkter, der indeholder næringsstoffer med en TGL-værdi, skal også samhandelsvirksomheder forholde sig til udsving i indhold (se kapitel 9). Det skyldes, at TGL-værdierne er fastsat i Danmark, og virksomheder i andre EU-lande ikke kender til disse.

Der er en overgangsperiode, så virksomheder får tid til at omstille produktionen. Frem til den 1. januar 2020 må virksomheder producere, mærke og markedsføre kosttilskud med det næringsstofindhold, der var tilladt før ophævelsen af de danske maksimumsmængder, og markedsføringen af disse må fortsætte, indtil produktlagrene er opbrugte. Fødevarestyrelsen anbefaler dog, at virksomheder reformulerer (nedsætter mængden i eller lader stoffet udgå helt af) de produkter, hvis indhold overstiger UL/ADI/TGL, så snart som muligt.

1 For visse næringsstoffer gælder UL ikke for den øvrige (ikke-berigede) kost; fx for magnesium og folsyre.