Gå til navigation Gå til hovedindhold

Du er her:

72.3 Sammensætning og homogenitet ved produktion af foderlægemidler

 

​Foderlægemidler og mellemprodukter må kun fremstilles på basis af veterinærlægemidler, herunder veterinærlægemidler, som er beregnet til at anvendes i overensstemmelse med artikel 112, artikel 113 eller artikel 114 i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, og som er godkendt til fremstilling af foderlægemidler. 

Foderlægemiddelforordningen, artikel 5, stk. 1 

Derudover skal ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidlet eller mellemproduktet, opfylde en række krav: 

  • Foderlægemidlet eller mellemproduktet skal fremstilles i overensstemmelse med dyrlægereceptens (eller i visse tilfælde produktresuméets) betingelser, som indbefatter bestemmelser om, at de enkelte dele i foderlægemidlet skal være forenelige med hinanden således, at sikkerheden eller virkningen af produktet ikke kompromitteres.
  • Der må i foderlægemidlet ikke inkorporeres godkendte fodertilsætningsstoffer i form af coccodiostatika eller histomonostatika (for hvilke der er fastsat maksimumsindhold), hvis sådanne stoffer allerede er anvendt som veterinærlægemiddel i foderlægemidlet. 
  • I tilfælde, hvor det virksomme stof i foderlægemidlet både er en del af veterinærlægemidlet og er et fodertilsætningsstof til stede i foderet (f.eks. et coccidiostatika), må det samlede indhold af et virksomt stof i foderlægemidlet ikke overstige det maksimale indhold, der er fastsat i dyrlægerecepten (eller i visse tilfælde produktresuméet).
  • Foderlægemidlet skal fremstilles på en sådan måde, at foder og veterinærlægemidler, der indgår i foderlægemidlet, danner en stabil blanding i hele produktets levetid og overholder den udløbsfrist, der er angivet for veterinærlægemidlets virksomme periode.

Foderlægemiddelforordningen, artikel 5, stk. 2, litra a-d 

Ledere af foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til en dyreholder, skal sikre, at foderlægemidlet overholder dyrlægerecepten 

Foderlægemiddelforordningen, artikel 5, stk. 3. 

For at opnå et sikkert og virkningsfuldt foderlægemiddel skal ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler eller mellemprodukter, sikre, at veterinærlægemidlet fordeles homogent i foderlægemidlet og i mellemproduktet. 

Foderlægemiddelforordningen, artikel 6, stk. 1.