Gå til navigation Gå til hovedindhold

Du er her:

Forsøg:
5. Fodertilsætningsstoffer - register over godkendte tilsætnings-stoffer og brugsbetingelser

Fodertilsætningsstoffer er et bredt begreb og rummer alt andet foder end fodermidler. Eksempler på fodertilsætningsstoffer er ensileringsmidler, antioxidanter, vitaminer, mikromineraler (sporstoffer) og tarmflorastabilisatorer.

Grundlæggende består foder af fodermidler og fodertilsætningsstoffer, nogen gange i blanding. Det samme stof kan ikke både være et fodertilsætningsstof og et fodermiddel.

Sondringshenstillingen afsnit 1.2.1 i bilaget

Fodertilsætningsstoffer må kun markedsføres, forarbejdes og anvendes, hvis de er godkendt i EU (se mere i afsnit 5.5-5.9).

5.14 Procedure for godkendelse af fodertilsætningsstoffer

​Fodertilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre der er givet tilladelse efter en videnskabelig evaluering, der viser, at stoffet ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

Forordning 429/2008 fastsætter detaljerede regler for hvordan man udarbejder og indgiver en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof, og hvordan man får vurderet og godkendt fodertilsætningsstoffet. Forordning 429/2008 er juridisk bindende og stiller krav om, at dossieret indeholder de 5 følgende hovedsektioner:

I.                  Resumé (2 stk.: Ét videnskabeligt og ét til offentliggørelse)

II.                 Identitet

III.                Sikkerhed (dokumenteres for mennesker, dyr, arbejdsmiljø og miljø)

IV.                Effektivitet

V.                 Overvågning efter markedsføring (for visse typer fodertilsætningsstoffer)

Til støtte for ansøger har den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udarbejdet en række detaljerede tekniske guidance-dokumenter, som supplerer forordning 429/2008. Guidance-dokumenterne findes alene på engelsk og skal følges selvom de ikke har karakter af juridisk bindende retsakter.  EFSAs guidance-dokumenter uddyber hvilke undersøgelser der skal være gennemført, for at dokumentere fodertilsætningsstoffets identitet, sikkerhed og effektivitet m.m. Dokumenterne findes på EFSAs hjemmeside:

 

EFSAs guidance-dokumenter

For at få et fodertilsætningsstof opført i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer, er der 4 trin, her nævnt i kronologisk rækkefølge:

  1. Meddelelse om forsøg og undersøgelser
  2. Indsendelse og validering af ansøgning
  3. Evaluering af ansøgning (EFSA med bidrag fra EURL)
  4. Godkendelse af fodertilsætningsstoffet (Kommissionen)

1.  Meddelelse om forsøg og undersøgelser: Inden ansøger indsender ansøgning til Kommissionen skal der ofte laves fodringsforsøg med fodertilsætningsstoffet. Dette for at dokumentere sikkerhed og effektivitet.

I forordning 429/2008, Bilag II, Afsnit 4.5 (Effektivitetskrav til kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer) angives hvilke målepunkter - i forordningen kaldet "endpoints" - der skal anvendes til at dokumentere de forskellige funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffers effektivitet.

For flere af de funktionelle grupper i kategorien "zootekniske tilsætningsstoffer" gælder, at stoffer alene kan godkendes i gruppen, hvis effektivitetsforsøgene i ansøgningen viser, at stofferne er i stand til at forbedre dyrenes ydelse. Dette krav fremgår af forordning 429/2008 og gælder de funktionelle grupper "fordøjelighedsfremmende stoffer" og "tarmflorastabilisatorer". Ansøger skal altså i effektivitetsforsøgene vise signifikant forbedret effektivitet ved at måle på dyrenes ydelse som endpoint fx dyrenes vækst i gram per foderenhed.

For andre zootekniske tilsætningsstoffer, nemlig de funktionelle grupper "stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet", "andre zootekniske tilsætningsstoffer" og "stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand" er der ikke fastsat endpoints. Det er således op til ansøger selv at definere hvilke parametre, de vil måle, for at kunne dokumentere, at fodertilsætningsstoffet er effektivt.

For flere andre funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer er der også fastsat endpoints i forordning 429/2008. Det gælder f.eks. hovedparten af de teknologiske fodertilsætningsstoffer, dvs. stoffer, som har en indvirkning på foderet. Se mere:

 

Fodertilsætningsstofforordningen

Forordning 429/2008

 

For ikke-EU-godkendte fodertilsætningsstoffer skal ansøger søge Fødevarestyrelsen om tilladelse til at udføre fodringsforsøg med fodertilsætningsstoffet. Inden ansøger søger Fødevarestyrelsen om tilladelse, skal ansøger have besluttet hvilken funktionel gruppe / hvilke funktionelle grupper tilsætningsstoffet ønskes godkendt i. Den funktionelle gruppe har betydning for hvilke forsøg og undersøgelser, der skal dokumentere effektivitet, og hvilke anprisninger der kan angives på mærkningsseddel og markedsføringsmateriale, når stoffet er godkendt.

Der har i de seneste år været fokus på innovative produkter, herunder innovative fodertilsætningsstoffer. Nogle af de funktionelle grupper, som giver mulighed for godkendelse af innovative fodertilsætningsstoffer, er nogle af de funktionelle grupper, hvor der ikke på forhånd er defineret endpoints.  Dette er fx tilfældet for grupperne  1o "andre teknologiske tilsætningsstoffer", 4c "stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet", 4d "andre zootekniske tilsætningsstoffer" og 4e "stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand"


Se mere:

 

8.6 Tilladelse til forsøg med ikke EU-godkendte fodertilsætningsstoffer.

 

2.  Indsendelse og validering af ansøgning: Ansøgningen skal indsendes til Kommissionen. Samtidig skal dossieret indsendes til EFSA. Dossieret skal indeholde de 5 hovedsektioner, som er nævnt ovenfor, inklusiv beskrivelse og resultater af de forsøg og undersøgelser, som ligger til grund for ansøgningen. EFSA vil umiddelbart efter at de har modtaget dossieret, kontrollere at alle krævede dele af dossieret er modtaget. Denne validering vil være afsluttet inden for 14 dage, efter at dossieret er indsendt. 

Samtidig med at ansøger indsender ansøgningen til Kommissionen, skal ansøger indsende 3 referenceprøver til EUs Reference Laboratorium (EURL) i den form, hvori ansøger agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet. Dette krav fremgår af forordning 378/2005.


Forordning 378/2005 om EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver, artikel 1


Prøverne skal være ledsaget af en skriftlig erklæring om, at det krævede gebyr til EURL er betalt. Ansøger har pligt til sikre, at EURL i hele godkendelsesperioden har gyldige referenceprøver liggende.

EURLs vejledning om fodertilsætningsstoffer

 

3.  Evaluering af ansøgning: EFSA er ansvarlige for risikovurdering af fodertilsætningsstoffet. Efter EFSA har modtaget og valideret ansøgningen, sammensætter EFSA et foderansøgningspanel (FEEDAP-panel) som har 6 måneder til at evaluere informationerne i det indsendte dossier og udarbejde en konkluderende rapport (EFSA udtalelse). Hvis EFSA har behov for at anmode ansøger om supplerende informationer, for at være i stand til at konkludere, vil der blive indført et såkaldt Clock Stop på f.eks. 3 måneder. I denne periode kan ansøger levere de manglende data. De 3 måneder lægges til de 6 måneder og EFSAs udtalelse skal i så fald foreligge efter 9 måneder.

EURL skal inden for 3 måneder levere en evalueringsrapport til EFSA, hvor de tager stilling til den angivne analysemetodes kvalitet. På baggrund af kommentarer fra medlemslandene, EURLs rapport og EFSAs egen vurdering, udarbejder EFSA en skriftlig udtalelse om fodertilsætningsstoffet. Denne opinion offentliggøres og findes på internettet, efter den er accepteret.


4.  Godkendelse af fodertilsætningsstoffet: EU-Kommissionen er ansvarlig for dette sidste trin, som udgør risikohåndteringen. For nygodkendelser skal Kommissionen som udgangspunkt indenfor 3 måneder fremlægge et udkast til afvisning eller godkendelse af fodertilsætningsstoffet over for medlemslandene. For allerede godkendte fodertilsætningsstoffer kan Kommissionen fremlægge forslag til forlængelse, ændring, suspension eller tilbagetrækning af godkendelsen. Efter at medlemslandene har haft mulighed for at give bemærkninger til forslaget, vil forslaget blive sat til afstemning blandt medlemslandene. Den endelige lovgivning vil blive offentliggjort efter oversættelse til alle sprog i EU.