Gå til navigation Gå til hovedindhold

Du er her:


5. Fodertilsætningsstoffer - register over godkendte tilsætnings-stoffer og brugsbetingelser

 

5.1 Hvad et fodertilsætningsstof er

Foder består af fodertilsætningsstoffer og fodermidler (se også afsnit 12. Fodermidler)

Foder består af fodertilsætningsstoffer og fodermidler (se også afsnit 12. Fodermidler). Forskellen mellem fodermidler og fodertilsætningsstoffer er, at fodermidler er karakteriserede ved, at de opfylder dyrs ernæringsbehov og tilfører energi og kostfibre. Modsat tilsættes fodertilsætningsstoffer foder for at opfylde en række nærmere angivne formål, enten med en effekt på foderet eller på de dyr, der æder foderet. Fodertilsætningsstoffer er stoffer, der anvendes i foder med henblik på at forbedre kvaliteten af foder og kvaliteten af fødevarer af animalsk oprindelse eller til at forbedre dyrs ydeevne og generelle sundhed, f.eks. ved at tilvejebringe forbedret fordøjelighed af fodermidlerne.

Se bilag 2 Definitioner og begreber for den præcise definition af et fodertilsætningsstof.

Et fodertilsætningsstof skal:

  • påvirke foderstoffers egenskaber positivt
  • påvirke animalske produkters egenskaber positivt
  • påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
  • opfylde dyrs ernæringsbehov (for vitaminer, mikromineraler og aminosyrer)
  • påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
  • påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke tarmfloraen eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
  • have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning

Fodertilsætningsstofforordningen artikel 5, stk. 3  

Et fodertilsætningsstof må ikke:

  1. have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
  2. præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
  3. skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.

Fodertilsætningsstofforordningen artikel 5, stk. 2


5.2 Lovgivning om fodertilsætningsstoffer

​Anvendelsen af fodertilsætningsstoffer er reguleret via fodertilsætningsstofforordningen samt visse afsnit af foderbekendtgørelsen og markedsføringsforordningen.

Fodertilsætningsstofforordningen 

Foderbekendtgørelsen kapitel 3 og bilag 2 

Markedsføringsforordningen artikel 8, artikel 15, litra f), bilag VI og bilag VI 

Gennemførelsesforordningerne med godkendelse eller afvisning af fodertilsætningsstoffer er samlede i EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer.


5.3 Kategorier af fodertilsætningsstoffer

​Fodertilsætningsstofferne inddeles i forskellige kategorier afhængig af deres funktioner og egenskaber. Der er følgende 5 kategorier af fodertilsætningsstoffer:

  1. Teknologiske tilsætningsstoffer: Stoffer, der tilsættes foder for at påvirke foderets egenskaber; det kan fx. være foderets surhedsgrad, holdbarhed, konsistens o.l.
  2. Sensoriske tilsætningsstoffer: Stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets farve eller smag eller animalske fødevarers udseende.
  3. Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Stoffer som tilfører dyret nødvendige næringsstoffer så som vitaminer, mineraler og aminosyrer.
  4. Zootekniske tilsætningsstoffer: Tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet.
  5. Coccidiostatika og histomonostatika.

Fodertilsætningsstofforordningen artikel 6, stk. 1


5.4 Fodertilsætningsstoffer - funktionelle grupper

De fire første kategorier af fodertilsætningsstoffer er underopdelt i en række undergrupper, som kaldes "funktionelle grupper". Disse findes i fodertilsætningsstofforordningens bilag I. Gruppen "coccidiostatika og histomonostatika" er ikke opdelt i undergrupper. 

Fodertilsætningsstofforordningen bilag I 

Hver funktionel gruppe angiver et bestemt formål med tilsætningsstoffet.  Fx. er gruppe 1a navngivet "konserveringsmidler". Denne gruppe indeholder alle stoffer, der er godkendt til konservering af foder. Det fremgår af den enkelte fodertilsætningsstofgodkendelse, hvilken funktionel gruppe tilsætningsstoffet er godkendt i.

Det samme stof kan godt være godkendt til forskellige formål, dvs. være godkendt i flere funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer.  Den maksimale mængde der må være af stoffet i foderet og de dyrearter, stoffet er godkendt til, er typisk ens, men kan være forskelligt fra den ene funktionelle gruppe til den anden.  Hvis koncentration og dyreart er den samme, vil tilsætningsstoffet typisk få tildelt samme identifikationsnummer i EU-Kommissionens register, selvom det er godkendt i forskellige funktionelle grupper.

På samme måde kan det samme stof være godkendt som et fodertilsætningsstof til ét formål og som et veterinært lægemiddel til andre formål. Et eksempel er vitaminer. De kan være tilsætningsstoffer, når det daglige ernæringsbehov skal dækkes, mens de er lægemidler, når de bruges til at afhjælpe en mangel. 

Se også:
5.3 Kategorier af fodertilsætningsstoffer

5.7 EU-kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

15.5 Grænsen mellem et fodermiddel, et fodertilsætningsstof og et veterinært lægemiddel

15.7 Et veterinært lægemiddel og/eller et foderstof


5.5 Hvilke fodertilsætningsstoffer må markedsføres og bruges?

Et fodertilsætningsstof skal være godkendt i EU førend det kan anvendes i foder. 

Fodertilsætningsstofforordningen artikel 3, stk. 1, litra a) 

Et tilsætningsstof, der er godkendt til fødevarer, er ikke nødvendigvis godkendt til foder.

Tilsætningsstoffer til foder er positivlistereguleret. Det betyder, at stofferne kun må markedsføres og bruges i foder, hvis de er godkendt og opført i EU's register over godkendte fodertilsætningsstoffer. Stoffer som ikke er godkendt og opført i EU's register, er derfor ulovlige at markedsføre, forarbejde og anvende.

Der stilles store krav til de fodertilsætningsstoffer, der godkendes, både med hensyn til sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø og til, at de har en dokumenteret effekt. Der stilles desuden særlige krav til godkendelse og kvalitetsstyring for virksomheder, der producerer eller forhandler fodertilsætningsstoffer.

Et tilsætningsstof, der er godkendt til fødevarer, må kun anvendes til foder, hvis det samtidig er godkendt som fodertilsætningsstof. Selvom et godkendt fødevaretilsætningsstof og et godkendt fodertilsætningsstof umiddelbart kan se ud til at være identiske, kan det være svært, at gennemskue og dokumentere, at stofferne også er identiske, uden at kende produktionen af stofferne i detaljer, herunder produktionsmetode,  mikroorganismens stamme, oplysning om renhed og lignende. For at undgå, at man overser eventuelle forskelle på et fødevaretilsætningsstof og et lignende godkendt fodertilsætningsstof, er det en god ide at kontakte den fødevarevirksomhed, som fremstiller fødevaretilsætningsstoffet, og spørge om de kan udarbejde skriftlig dokumentation for, at produktet er identisk og er fremstillet på en identisk måde, som det godkendte fodertilsætningsstof. Man kan eventuelt også spørge producenten, om der er mulighed for, at de kan markedsføre stoffet som fodertilsætningsstof.  

Fodertilsætningsstoffer må kun bruges til de dyrearter og -kategorier de er godkendt til, og på den måde, der fremgår af godkendelsesforordningen for det enkelte stof og de generelle anvendelsesbetingelser. 


Fodertilsætningsstofforordningen artikel 3, stk. 1, litra b) 

Det samme stof kan ikke både være et fodertilsætningsstof og et fodermiddel.  Man skal dog være opmærksom på at der indimellem er stoffer, som er godkendt som henholdsvis fodermiddel og fodertilsætningsstof med næsten sammen navn, og næsten samme sammensætning. Et eksempel er lecitin. Det er dog ikke det samme stof. Der er små forskelle i hvad det er for et produkt, hvor standardiseret det er og hvad formålet er med stoffet. Man skal derfor være særligt opmærksom, når det skal vurderes, om et stof er et fodertilsætningsstof eller et fodermiddel.

Fodertilsætningsstoffer godkendes oftest enkeltvis. Forblandinger, som er blandinger af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer, kræver ikke en særlig tilladelse.

Fodertilsætningsstofforordningen artikel 3, stk. 4 

Se også:
5.7 EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

5.11 Hvordan må godkendte fodertilsætningsstoffer bruges?


5.6 Markedsføring af ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer til tredjelande

Ifølge artikel 25 i foderhygiejneforordningen og artikel 12 i Fødevareforordningen, skal foder, herunder fodertilsætningsstoffer, til eksport, overholde de relevante krav i fødevarelovgivningen. Dette kan dog fraviges ved specifik accept fra myndighederne i importlandet, eller i den situation, hvor foderet er lovligt i henhold til importlandets lovgivning, praksis mv.

 

Foderhygiejneforordningen, artikel 25

Fødevareforordningen, artikel 12

 

Det vil sige, at fodertilsætningsstoffer, der ikke er godkendt i EU, som udgangspunkt heller ikke kan eksporteres til et tredjeland. Ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer kan dog eksporteres fra EU med henblik på markedsføring i et tredjeland, hvis

  • fodertilsætningsstoffet ikke er farligt, og
  • de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet udtrykkeligt har godkendt import af fodertilsætningsstoffet efter at være blevet fuldt informeret om de årsager og omstændigheder, der gør, at det pågældende stof ikke er godkendt i EU, eller
  • såfremt stoffet er tilladt ifølge de love, forskrifter, standarder, den praksis eller de øvrige retlige og administrative procedurer, der måtte være gældende i importlandet.

 En EU-virksomhed kan således producere og eksportere ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer til et tredjeland, såfremt dette er udtrykkeligt godkendt af de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.

Ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer må ifølge fodertilsætningsforordningen ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes inden for EU. Dette betyder, at ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer, som udgangspunkt, skal eksporteres direkte ud af EU fra den virksomhed, der har produceret fodertilsætningsstoffet.

Hvis et ikke-godkendt fodertilsætningsstof imidlertid overdrages mellem virksomheder inden for EU med henblik på eksport til et tredjeland, er det derfor afgørende at afklare, hvorvidt de aktiviteter, der foretages inden for EU, betragtes som markedsføring, forarbejdning eller anvendelse.

 

Fodertilsætningsforordningen, artikel 3


Markedsføring er i fødevareforordningen defineret som besiddelse af fødevarer eller foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og selve den overførsel, der sker på andre måder.

 

Fødevareforordningen, artikel 3 stk. 1, nr. 8


Eksempel på markedsføring

En producentvirksomheds salg af et ikke-godkendt tilsætningsstof til en anden virksomhed (virksomhed X) inden for EU vil blive betragtet som markedsføring inden for EU, idet virksomhed X i denne situation overtager ejendomsretten over fodertilsætningsstoffet. Overdragelsen vil i denne situation ikke være i overensstemmelse med lovgivningen. 

Eksempel på en overdragelse, der ikke anses som markedsføring inden for EU

Overdrager en producentvirksomhed inden for EU et ikke-godkendt fodertilsætningsstof til en anden virksomhed inden for EU udelukkende med henblik på, at denne virksomhed oplagrer eller transporterer produktet i forbindelse med producentvirksomhedens salg til et tredjeland, er der ikke umiddelbart tale om markedsføring mellem producentvirksomheden og oplagrings- eller transportvirksomheden. Producentvirksomheden vil i dette tilfælde som udgangspunkt fortsat have ejendomsretten over produktet, uanset at det er transportvirksomheden eller oplagringsvirksomheden, der fysisk er i besiddelse af produktet.

Overdragelsen vil i denne situation være i overensstemmelse med lovgivningen, idet produktet ikke anses for markedsført inden for EU. 

Eksempel på overdragelse, der ikke anses som markedsføring inden for EU

Overdrager en producentvirksomhed et ikke-godkendt fodertilsætningsstof til en anden virksomhed inden for EU, med henblik på, at få fodertilsætningsstoffet pakket og mærket inden produktionsvirksomhedens salg af stoffet til et tredjeland, vil producentvirksomheden som udgangspunkt fortsat have ejendomsretten over produktet. Der er således ikke umiddelbart tale om markedsføring. Den virksomhed, der skal pakke eller mærke produkt mod betaling, vil fysisk være i besiddelse af produktet, men kun med henblik på at pakke eller mærke produktet, og har således ikke ejendomsretten over produktet. 

Overdragelsen vil også i denne situation være i overensstemmelse med lovgivningen, idet produktet ikke anses for markedsført inden for EU.


Udover at ikke-godkendte tilsætningsstoffer ikke må markedsføres inden for EU, må de ifølge fodertilsætningsstofforordningen heller ikke forarbejdes og anvendes inden for EU.


Fodertilsætningsstofforordningens artikel 3


Eksempel på forarbejdning eller anvendelse

 I det tilfælde, hvor en producentvirksomhed overdrager et ikke-godkendt fodertilsætningsstof til en anden virksomhed (virksomhed X), med henblik på at virksomhed X - som lønarbejde - foretager en blanding af det ikke-godkendte fodertilsætningsstof med et eller flere af producentvirksomhedens produkter (fodertilsætningsstoffer eller fodermidler), for derefter at returnere det færdige produkt til produktionsvirksomheden, så denne kan sælge det færdige produkt til et tredjeland, er der ikke umiddelbart tale om markedsføring mellem de to EU-virksomheder, idet virksomhed X ikke på noget tidspunkt har ejendomsretten over det ikke-godkendte fodertilsætningsstof. Virksomhed X vil være i fysisk besiddelse af fodertilsætningsstoffet, men blot med den hensigt at udføre en aktivitet/blanding i forbindelse med produktionen mod betaling. 

Virksomhed X's aktiviteter vil dog blive betragtet som forarbejdning eller anvendelse af et ikke-godkendt fodertilsætningsstof og vil dermed være i strid med artikel 3 i fodertilsætningsstofforordningen. 


Idet ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer er omfattet af definitionen på foder, er virksomheder, der producerer ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer til eksport generelt omfattet af foderlovgivningen i forhold til alle de foderaktiviteter, der foretages på virksomheden.


Se mere om krav til foder til eksport i:

51.1 Krav til foder, som skal eksporteres


5.7 EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

Fodertilsætningsstoffer godkendelses ved en forordning og alle tilsætningsstoffer der er godkendt til brug i foder i EU, er samlet i et EU-register. EU-registeret er opdelt i et Annex I og et Annex II.

EU-Kommissionens register 

Registeret er kun lavet for overblikkets skyld, og erstatter ikke Kommissionens godkendelsesforordninger for de enkelte fodertilsætningsstoffer. Det er naturligvis meningen, at der ikke skal være forskel på registeret og godkendelserne, men hvis der er fejl i registeret, er det godkendelserne der gælder. Registret er ikke retligt bindende. Man kan derfor ikke støtte ret på registret, men kun på de enkelte godkendelsesforordninger. Man bør i øvrigt i denne sammenhæng være opmærksom på at opdatere siden (tryk F5), når man er inde på registeret. Således sikrer man sig, at man har den nyeste version.

En gang imellem sker det, at EU-registerets links til godkendelsesforordninger ikke virker. Hvis links i registeret ikke virker, vil det normalt kunne lade sig gøre at finde de pågældende regelsæt i Eur-Lex (database over EU-lovgivningen) via de forordningsnumre, der oplyses i registeret.

Det anbefales, at man altid søger efter den konsoliderede udgave af en forordning. Den konsoliderede udgave viser den oprindelige forordning, rettet til med alle de efterfølgende ændringer og berigtigelser, der har været til forordningen.

Både fodertilsætningsstoffer godkendt efter det gamle fodertilsætningsstofdirektiv og den nye fodertilsætningsstofforordning er integreret i EU's register over fodertilsætningsstoffer.


5.8 Annex I i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

Annex I er en liste over nuværende godkendte fodertilsætningsstoffer. I indledningen til Annex I ses desuden de nyeste ændringer og berigtigelser til registeret.

Stoffer, der allerede er trukket tilbage med en forordning, er markeret med gråt i registret. For disse stoffer vil der normalt være en overgangsperiode. Så længe denne overgangsperiode ikke er udløbet, vil tilsætningsstoffet fortsat stå i Annex I med en grå markering. Når overgangsperioden udløber, overflyttes tilsætningsstoffet til Annex II, for til sidst at blive fjernet helt fra EU-registeret over fodertilsætningsstoffer ved en tilbagetrækningsforordning. 

EU-Kommissionens register 


5.9 Annex II i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

​Annex II består af fodertilsætningsstoffer, for hvilke der ikke er indsendt en ansøgning om regodkendelse, og som derfor vil forsvinde fra registeret inden for nær fremtid. Nogle stoffer er allerede trukket tilbage, men er underlagt overgangsbestemmelser. De øvrige stoffer trækkes tilbage inden for en kortere årrække. De enkelte stoffer vil på et tidspunkt blive fjernet fra registeret med en tilbagetrækningsforordning.  Først når disse tilsætningsstoffer er trukket tilbage med en tilbagetrækningsforordning, er det ulovligt at anvende dem. Hvis man har søgt og fundet et stof i registerets Annex II, så ved man, at tilsætningsstoffet ikke kan forventes at være lovligt i al fremtid, og altså snart vil blive ulovligt at anvende.


EU-kommissionens register

Se mere:

7.1 Tilbagetrækning eller suspension af fodertilsætningsstoffer


5.10 Appendix 3e i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

​Udover Annex I og II, indeholder registeret også et Appendix 3e, som er en liste over de ændringer, der har været i registret gennem tiden. Appendix 3e kan findes under Annex I i registret.

EU-Kommissionens register


5.11 Hvordan må godkendte fodertilsætningsstoffer bruges?

I registerets liste kan man ikke direkte se oplysninger om minimum- og maksimumindhold, dyreart og andre bestemmelser om tilsætningsstoffet og dets anvendelse. Derfor er man nødt til at gå ind i selve godkendelsen når man skal finde ud af, hvordan et fodertilsætningsstof må bruges.  I registret er der et link til godkendelsen af hvert stof. Linket fører typisk direkte til godkendelsesforordningen.   

For stoffer godkendt efter fodertilsætningsstofforordningen (som trådte i kraft d. 7. november 2003) vil reglerne om, hvordan de må bruges, stå i godkendelsesforordningen for det enkelte stof eller i de generelle betingelser for anvendelse i fodertilsætningsstofforordningen.  


EU-Kommissionens register

Fodertilsætningsstofforordningen bilag IV 

Link til godkendelsesforordningen findes i registeret. Vær opmærksom på at der kan være kommet ændringer til den oprindelige godkendelse. Hvis der er ændringer ses ændringsforordningerne også i registeret, lige under den oprindelige godkendelse.

For fodertilsætningsstoffer godkendt efter de gamle regler (direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF), som endnu ikke er regodkendt, og som derfor stadig må bruges, vil reglerne om, hvordan de må bruges, stå i enten godkendelsesforordningen for det enkelte stof (link hertil findes i registeret), i fodertilsætningsstofforordningens generelle betingelser for anvendelse, eller i foderbekendtgørelsen. 

EU-Kommissionens register

Fodertilsætningsstofforordningen bilag IV

Foderbekendtgørelsen kapitel 3 bilag 2


Se også:


5.13 Særlige betingelser for fodertilsætningsstoffer godkendt efter de tidligere regler


5.12 Generelle betingelser for brug af fodertilsætningsstoffer

​Fodertilsætningsforordningen indeholder i bilag IV alle de generelle betingelser for anvendelse af fodertilsætningsstoffer, der er godkendt efter fodertilsætningsstofforordningen. Bl.a. gælder at fodertilsætningsstoffer kun må blandes i forblandinger og foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens bestanddele. Det kan fx. være forenelighed mellem tilsætningsstoffer bestående af mikroorganisme og tilsætningsstoffer i gruppen af coccidiostatika. 

Fodertilsætningsstofforordningen bilag IV, pkt. 2  

Mængden af tilsætningsstoffer, som også forekommer i naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes, så det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det maksimale indhold, der er fastsat i forordningen, hvor stoffet er godkendt. 

Fodertilsætningsstofforordningen bilag IV, pkt. 1 


5.13 Særlige betingelser for fodertilsætningsstoffer godkendt efter de tidligere regler

​Det kan være svært at finde ud af, hvilket regelsæt et fodertilsætningsstof er godkendt efter. For langt de fleste stoffer gælder dog, at hvis der i registerets kolonne "Expiry date of authorisation(s)" står teksten "Subject to the provisions of Art 10 § 2 of Reg. (EC) No 1831/2003", er de godkendt efter de gamle regler (direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF). Ligeledes kan man sige, at hvis et fodertilsætningsstof er godkendt før tilsætningsstofforordningens ikrafttrædelsesdato den 7. november 2003, så er det godkendt efter de gamle regler.

 

EU-Kommissionens register

 

Nogle fodertilsætningsstoffer er linket til "OJ C 50, 25.2.2004, p. 1". OJ eller "Official Journal" er EU's avis for offentliggørelse af EU-lovgivning.

Hvis der er linket direkte til "OJ…" er der tale om stoffer, hvor godkendelsen er så gammel, at der ikke findes en godkendelsesforordning på elektronisk form. Det gælder fx konserveringsmidlet sorbinsyre. Linket i EU-Kommissionens register fører derfor tilbage til den sidste, samlede liste over godkendte fodertilsætningsstoffer, som Kommissionen offentliggjorde i 2004. Der må man så søge efter stoffet igen i listen for at få godkendelsesbetingelserne.

For en række af de tilsætningsstoffer, som er godkendt efter de gamle regler, er godkendelsesbetingelserne ikke lige så detaljerede som for fodertilsætningsstoffer, der er godkendt efter de nye regler.

 

EU-Kommissionens register

 

Fodertilsætningsstoffer såsom aromastoffer og en række tilsætningsstoffer fra vitamingruppen, som tidligere har haft en "gruppegodkendelse", og som endnu ikke er blevet regodkendt, er også lovgivningsmæssigt linket til oversigten over godkendte fodertilsætningsstoffer fra 2004. Der finder man dog ikke stoffet selv, kun den pågældende gruppe. For aromastoffer og appetitvækkere finder man alene to grupper i oversigten fra 2004, nemlig "Alle naturligt forekommende produkter og de til disse svarende syntetiske stoffer" og "kunstige stoffer". Der er ikke fastlagt anvendelsesbegrænsninger for de aromastoffer, som endnu ikke er regodkendt.

For aminosyrer, der blev godkendt efter det gamle direktiv om "visse produkter" viser linket til de direktiver, stofferne er godkendt til. Desværre henviser de til direktiverne som html-filer, hvor skemaerne ikke kan læses, i så fald må man fremsøge direktivet i Eur-Lex (database over EU-lovgivningen) via de numre, der oplyses i registeret.


Se også:

 

6.6 Særligt om aromastoffer 


5.14 Procedure for godkendelse af fodertilsætningsstoffer

​Fodertilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre der er givet tilladelse efter en videnskabelig evaluering, der viser, at stoffet ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

Forordning 429/2008 fastsætter detaljerede regler for hvordan man udarbejder og indgiver en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof, og hvordan man får vurderet og godkendt fodertilsætningsstoffet. Forordning 429/2008 er juridisk bindende og stiller krav om, at dossieret indeholder de 5 følgende hovedsektioner:

I.                  Resumé (2 stk.: Ét videnskabeligt og ét til offentliggørelse)

II.                 Identitet

III.                Sikkerhed (dokumenteres for mennesker, dyr, arbejdsmiljø og miljø)

IV.                Effektivitet

V.                 Overvågning efter markedsføring (for visse typer fodertilsætningsstoffer)

Til støtte for ansøger har den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udarbejdet en række detaljerede tekniske guidance-dokumenter, som supplerer forordning 429/2008. Guidance-dokumenterne findes alene på engelsk og skal følges selvom de ikke har karakter af juridisk bindende retsakter.  EFSAs guidance-dokumenter uddyber hvilke undersøgelser der skal være gennemført, for at dokumentere fodertilsætningsstoffets identitet, sikkerhed og effektivitet m.m. Dokumenterne findes på EFSAs hjemmeside:

 

EFSAs guidance-dokumenter

For at få et fodertilsætningsstof opført i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer, er der 4 trin, her nævnt i kronologisk rækkefølge:

  1. Meddelelse om forsøg og undersøgelser
  2. Indsendelse og validering af ansøgning
  3. Evaluering af ansøgning (EFSA med bidrag fra EURL)
  4. Godkendelse af fodertilsætningsstoffet (Kommissionen)

1.  Meddelelse om forsøg og undersøgelser: Inden ansøger indsender ansøgning til Kommissionen skal der ofte laves fodringsforsøg med fodertilsætningsstoffet. Dette for at dokumentere sikkerhed og effektivitet.

I forordning 429/2008, Bilag II, Afsnit 4.5 (Effektivitetskrav til kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer) angives hvilke målepunkter - i forordningen kaldet "endpoints" - der skal anvendes til at dokumentere de forskellige funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffers effektivitet.

For flere af de funktionelle grupper i kategorien "zootekniske tilsætningsstoffer" gælder, at stoffer alene kan godkendes i gruppen, hvis effektivitetsforsøgene i ansøgningen viser, at stofferne er i stand til at forbedre dyrenes ydelse. Dette krav fremgår af forordning 429/2008 og gælder de funktionelle grupper "fordøjelighedsfremmende stoffer" og "tarmflorastabilisatorer". Ansøger skal altså i effektivitetsforsøgene vise signifikant forbedret effektivitet ved at måle på dyrenes ydelse som endpoint fx dyrenes vækst i gram per foderenhed.

For andre zootekniske tilsætningsstoffer, nemlig de funktionelle grupper "stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet", "andre zootekniske tilsætningsstoffer" og "stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand" er der ikke fastsat endpoints. Det er således op til ansøger selv at definere hvilke parametre, de vil måle, for at kunne dokumentere, at fodertilsætningsstoffet er effektivt.

For flere andre funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer er der også fastsat endpoints i forordning 429/2008. Det gælder f.eks. hovedparten af de teknologiske fodertilsætningsstoffer, dvs. stoffer, som har en indvirkning på foderet. Se mere:

 

Fodertilsætningsstofforordningen

Forordning 429/2008

 

For ikke-EU-godkendte fodertilsætningsstoffer skal ansøger søge Fødevarestyrelsen om tilladelse til at udføre fodringsforsøg med fodertilsætningsstoffet. Inden ansøger søger Fødevarestyrelsen om tilladelse, skal ansøger have besluttet hvilken funktionel gruppe / hvilke funktionelle grupper tilsætningsstoffet ønskes godkendt i. Den funktionelle gruppe har betydning for hvilke forsøg og undersøgelser, der skal dokumentere effektivitet, og hvilke anprisninger der kan angives på mærkningsseddel og markedsføringsmateriale, når stoffet er godkendt.

Der har i de seneste år været fokus på innovative produkter, herunder innovative fodertilsætningsstoffer. Nogle af de funktionelle grupper, som giver mulighed for godkendelse af innovative fodertilsætningsstoffer, er nogle af de funktionelle grupper, hvor der ikke på forhånd er defineret endpoints.  Dette er fx tilfældet for grupperne  1o "andre teknologiske tilsætningsstoffer", 4c "stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet", 4d "andre zootekniske tilsætningsstoffer" og 4e "stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand"


Se mere:

 

8.6 Tilladelse til forsøg med ikke EU-godkendte fodertilsætningsstoffer.

 

2.  Indsendelse og validering af ansøgning: Ansøgningen skal indsendes til Kommissionen. Samtidig skal dossieret indsendes til EFSA. Dossieret skal indeholde de 5 hovedsektioner, som er nævnt ovenfor, inklusiv beskrivelse og resultater af de forsøg og undersøgelser, som ligger til grund for ansøgningen. EFSA vil umiddelbart efter at de har modtaget dossieret, kontrollere at alle krævede dele af dossieret er modtaget. Denne validering vil være afsluttet inden for 14 dage, efter at dossieret er indsendt. 

Samtidig med at ansøger indsender ansøgningen til Kommissionen, skal ansøger indsende 3 referenceprøver til EUs Reference Laboratorium (EURL) i den form, hvori ansøger agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet. Dette krav fremgår af forordning 378/2005.


Forordning 378/2005 om EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver, artikel 1


Prøverne skal være ledsaget af en skriftlig erklæring om, at det krævede gebyr til EURL er betalt. Ansøger har pligt til sikre, at EURL i hele godkendelsesperioden har gyldige referenceprøver liggende.

EURLs vejledning om fodertilsætningsstoffer

 

3.  Evaluering af ansøgning: EFSA er ansvarlige for risikovurdering af fodertilsætningsstoffet. Efter EFSA har modtaget og valideret ansøgningen, sammensætter EFSA et foderansøgningspanel (FEEDAP-panel) som har 6 måneder til at evaluere informationerne i det indsendte dossier og udarbejde en konkluderende rapport (EFSA udtalelse). Hvis EFSA har behov for at anmode ansøger om supplerende informationer, for at være i stand til at konkludere, vil der blive indført et såkaldt Clock Stop på f.eks. 3 måneder. I denne periode kan ansøger levere de manglende data. De 3 måneder lægges til de 6 måneder og EFSAs udtalelse skal i så fald foreligge efter 9 måneder.

EURL skal inden for 3 måneder levere en evalueringsrapport til EFSA, hvor de tager stilling til den angivne analysemetodes kvalitet. På baggrund af kommentarer fra medlemslandene, EURLs rapport og EFSAs egen vurdering, udarbejder EFSA en skriftlig udtalelse om fodertilsætningsstoffet. Denne opinion offentliggøres og findes på internettet, efter den er accepteret.


4.  Godkendelse af fodertilsætningsstoffet: EU-Kommissionen er ansvarlig for dette sidste trin, som udgør risikohåndteringen. For nygodkendelser skal Kommissionen som udgangspunkt indenfor 3 måneder fremlægge et udkast til afvisning eller godkendelse af fodertilsætningsstoffet over for medlemslandene. For allerede godkendte fodertilsætningsstoffer kan Kommissionen fremlægge forslag til forlængelse, ændring, suspension eller tilbagetrækning af godkendelsen. Efter at medlemslandene har haft mulighed for at give bemærkninger til forslaget, vil forslaget blive sat til afstemning blandt medlemslandene. Den endelige lovgivning vil blive offentliggjort efter oversættelse til alle sprog i EU.