Gå til navigation Gå til hovedindhold

Egenkontrol/kvalitetsstyring:
38. Lægemidler i foder

 

38.3 Fremstilling og forhandling af foderlægemidler

Virksomheder, der ønsker at fremstille eller forhandle foderlægemidler, skal være registreret eller godkendt af Fødevarestyrelsen.

Se mere afsnit 79. Registrering og godkendelse af fodervirksomheder, herunder landbrug.


Herudover skal virksomheden have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.


Lægemiddelloven § 39, stk. 1 

Udlevering af et foderlægemiddel må kun ske efter skriftlig bestilling (en recept) fra en dyrlæge, og anvendelsen af foderlægemidlet skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisning.


For at sikre sporbarhed for foderlægemidler skal virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, føre daglige optegnelser over arten og mængden af de godkendte premix og foderstoffer, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler. Herudover skal virksomheden føre daglige optegnelser over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler med angivelse af navn og adresse på landbrugerne eller dyreejerne, samt navn og adresse på ordinerende dyrlæge. Optegnelserne skal opbevares i mindst 3 år.

Premix og foderlægemidler skal opbevares adskilt fra andre varer. Der er særlige krav til mærkning af foderlægemidler.


Bekendtgørelse om foderlægemidler til dyr, § 8

Bekendtgørelse om foderlægemidler til fisk, § 8

Virksomheder, der fremstiller og/eller forhandler foderlægemidler, skal bl.a. overholde reglerne i:


Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler er offentliggjort af Europa-Kommissionen i "Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4".


Foderlægemidler skal distribueres under hensyn til GDP-reglerne, jævnfør bekendtgørelsen om distribution af lægemidler. Detaljerede retningslinjer for god distributionspraksis er offentliggjort af Europa-Kommissionen i "Kommissionens vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler", som også anvendes for lægemidler til dyr.


Virksomheder der fremstiller eller forhandler foderlægemidler skal herudover opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til dyr.


38.4 Overslæb af lægemidler til andet foder

​Ved fremstilling af foderlægemidler vil der være risiko for overslæb af lægemiddel til andet foder, der produceres og håndteres på virksomhedens produktionsanlæg. Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal derfor forholde sig til overslæbsproblematikken og tage de fornødne forholdsregler for at undgå/minimere overslæb. Fodervirksomheder, som håndterer foderlægemiddel-løsvarer, skal tilsvarende forholde sig til faren for krydskontaminering/overslæb til andet foder.


Virksomheder, der producerer foderlægemidler, skal have procedurer baseret på HACCP-principperne, som tager afsæt i en risikoanalyse. I sin risikovurdering skal virksomheden have forholdt sig til faren for overslæb og taget stilling til, hvordan overslæb af lægemiddel fra et produkt til et andet begrænses mest muligt. I den forbindelse vurderer Fødevarestyrelsen, at overslæb af lægemidler som udgangspunkt bør være identificeret som en fare, der skal styres med et kritisk kontrolpunkt.


Læs mere i afsnit 78. HACCP-system på fodervirksomheder 

 

afsnit 72.2 Produktion og risiko for krydsforurening på fodervirksomheder efter primærproduktion.