Sondring mellem gråzoneprodukter:
15. Gråzoneprodukter – produkter som er vanskelige at kategorisere

Gråzoneprodukter er produkter, hvor det kan være vanskeligt at afgøre, om der er tale om den ene eller den anden produkttype. De produkttyper, som typisk er sværest at klassificere er, hvornår et produkt er et fodermiddel, et fodertilsætningsstof, et biocid eller et veterinært lægemiddel. Der hvor der typisk kan opstå tvivl er, når man skal vurdere, hvorvidt et produkt er: 

• Et tilsætningsstof eller et fodermiddel
• Et tilsætningsstof eller et biocids, se afsnit 16 Biocider
• Et tilsætningsstof eller et veterinært lægemiddel, se afsnit 6.1 Antibiotiske vækstfremmere er ikke fodertilsætningsstoffer

​

Som et bidrag til en ensartet fortolkning i EU af, hvordan forskellige produkter bør klassificeres, har Kommissionen udarbejdet henstilling nr. 2011/25/EU om retningslinjer for sondring mellem fodermidler, fodertilsætningsstoffer, biocidholdige produkter og veterinærlægemidler.

Sondringshenstillingen

Udover produkterne gennemgået i Kommissionens henstilling, kan det også være vanskeligt at afgøre, om der er tale om den ene eller den anden produkttype i følgende situationer.

Er der tale om:

• En forblanding eller et tilskudsfoder, hvis man blander tilsætningsstof(fer) og fodermidler sammen.
• En forblanding eller et tilsætningsstof, se afsnit 15.9 Et fodertilsætningsstof, et præparat eller en forblanding?
  
• Et konserveringsmiddel eller et biocid, se afsnit 16 Biocider
  
• Et tilsætningsstof i den ene eller den anden funktionelle gruppe af fodertilsætningsstoffer. Er et stof fx. et ensileringsmiddel eller et konserveringsmiddel, se afsnit 6.3 Særligt om ensileringsmidler (og konserveringsmidler)
  

Det er den virksomhed, der markedsfører et produkt, der er ansvarlig for, at produktet klassificeres og markedsføres korrekt. For gråzoneprodukter er det altså som udgangspunkt op til producenten at definere, om et produkt fx er et lægemiddel, et fodertilsætningsstof eller et fodermiddel. Produkter der defineres som fodertilsætningsstoffer eller lægemidler, skal naturligvis være godkendt som sådan og bruges efter de regler, de er godkendt efter.

Hvis producenten ikke kan definere produkttypen i den konkrete sag, kan vedkommende anmode Fødevarestyrelsen om hjælp. Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, om et konkret produkt er et lægemiddel. Hvis myndighederne også har vanskeligt ved at definere produkttypen, er det muligt at få produkttypen vurderet ved diskussion og eventuel afstemning i EU. 

Fodertilsætningsstofforordningen artikel 2, stk. 3

Når man markedsfører et produkt, skal mange forskellige parametre inddrages i vurderingen af, hvilken type produkt det er. Det gælder bl.a. produktets primære formål, mærkning, de omgivelser, produktet udstilles i, dets fremtræden og de oplysninger, der udleveres direkte til kunden eller som gives mundtligt, og om brugeren bliver vildledt.

Sager med gråzoneprodukter, må derfor afgøres konkret fra sag til sag. Man kan se på mærkning, formål, fremstillingsproces, myndighedernes vurdering osv. for at afgøre om produktet hører til den ene eller den anden produkttype.

Den letteste måde at afgøre, hvad der er det primære formål med et produkt, og dermed hvilket slags produkt det er, er at se på anprisningen, hvad enten det står på pakningen, eller der reklameres i anden sammenhæng, fx på internettet.

Som eksempler kan nævnes produkter, der anprises med "forebygger diarre hos smågrise", eller "lindrer smerter". Sådanne produkter anses som udgangspunkt ikke som fodermidler eller blandinger af fodermidler.

Se mere: 

15.10 Konkrete afgørelser og beslutninger om gråzoneprodukter.

​

En ingrediens i et produkt, som et dyr æder eller får ind gennem munden med foderet eller på anden måde, kan være tre ting: et fodermiddel, et fodertilsætningsstof eller et veterinært lægemiddel.

Både fodertilsætningsstoffer og veterinære lægemidler er positivlistereguleret. Dette betyder, at det kun er tilladt at anvende de fodertilsætningsstoffer og veterinære lægemidler, som er godkendt. Der stilles store krav til de produkter, der godkendes, både med hensyn til sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø og til dokumenteret effekt. Der stilles desuden særlige krav til kvalitetsstyring for virksomheder, der producerer eller forhandler disse produkter. Nogle virksomheder kan derfor se en interesse i at markedsføre deres produkter som fodermidler, idet de både undgår disse krav og kravene om godkendelse, som gælder for lægemidler eller fodertilsætningsstoffer.

Fodermidler skal fremgå af enten fodermiddelfortegnelsen eller fodermiddelregistret, førend produkter må markedsføres som fodermidler. Kravene til at kunne markedsføre fodermidler, er dog ikke ligeså høje, som de er til fodertilsætningsstoffer og veterinære lægemidler. 

Læs mere:

12.2 Fodermiddelfortegnelsen

12.7 Fodermiddelregistret.

For at sikre, at reglerne om tilsætningsstoffer og veterinære lægemidler overholdes, er det defineret i lovgivningen, hvad henholdsvis fodertilsætningsstoffer, veterinære lægemidler og fodermidler er.

Fodertilsætningsstoffer og veterinære lægemidler er defineret ud fra deres formål. For fodermidler er det blot præciseret hvad formålet med et fodermiddel er. Ud fra dette kan man tage det første skridt til en vurdering af hvilken produkttype det er.

Fodermidler har først og fremmest til formål at opfylde dyrs behov for blandt andet energi, næringsstoffer, mineraler og kostfibre.

Markedsføringsforordningen, artikel 3, stk. 2, g) og præamblen nr. 11

Sondringshenstillingen, bilagets afsnit 1.2.1. 

Veterinære lægemidler er produkter, der har til formål at behandle eller forebygge sygdomme hos dyr, eller genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner. Dette fremgår af Lægemiddellovens § 2.

Lægemiddellovens § 2

Fodertilsætningsstoffer er stoffer, som ikke er fodermidler, men som har til formål at påvirke foderstoffers eller dyrs egenskaber positivt. Se afsnit 5.1 Hvad er et fodertilsætningsstof og bilag 2 for den præcise definition af et fodertilsætningsstof.

I Kommissionens forordning om visse produkters status som fodertilsætningsstoffer listes der i bilaget en række stoffer, der ikke er tilsætningsstoffer:

• Del 1 omhandler produkter, der tidligere har været godkendt som fodertilsætningsstoffer
• Del 2 omhandler produkter, der har været tvivl om

Der er ikke taget stilling til, hvad stofferne så er. De fleste stoffer vil være fodermidler, men nogle kan under visse omstændigheder være veterinære lægemidler.

Forordning om visse produkters status 

Hvis et produkt sælges eller anprises med en af de effekter, der er omfattet af definitionerne af lægemidler eller tilsætningsstoffer til foder, kan dette også yde et væsentligt bidrag til at afgøre, hvordan produktet skal klassificeres.

Problemerne opstår, når produkter, der mere eller mindre indlysende skal anvendes med en bestemt kendt effekt, sælges uden anprisning som "almindeligt foder".

Det er også et problem hvis et produkt markedsføres som et fodermiddel med en anprisning, der ligger meget tæt på definitionerne af tilsætningsstoffer eller lægemidler.

En anden grund til at klassificere et produkt som et fodertilsætningsstof kunne være, hvis præcis det samme produkt sælges som kosttilskud til mennesker med en anprisning af en effekt, som på foderstofområdet ville betyde, at produktet var et tilsætningsstof.

Det følger af definitionen af fodertilsætningsstoffer, at det samme stof ikke kan være både et fodertilsætningsstof og et fodermiddel. Se afsnit 12.1 Hvad fodermidler er.

Sondringshenstillingen, bilagets afsnit 1.2.1.                

Et stof, der står i fodermiddelfortegnelsen, kan altså ikke være et tilsætningsstof. Ligesom et stof, der står i registeret over tilsætningsstoffer, ikke kan være et fodermiddel.

For eksempel er fosforsyre tilladt som konserveringsmiddel og skal, hvis det bruges sådan, mærkes og bruges efter reglerne for fodertilsætningsstoffer. Man kan derfor ikke bruge fosforsyre som fosforkilde.

Se mere: 

5.3 Kategorier af fodertilsætningsstoffer 

5.7 EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer.

Et stof, som har været i registret over fodertilsætningsstoffer, kan dog blive omklassificeret til et fodermiddel eller veterinært lægemiddel, såfremt det ved en forordning fastsættes, at det pågældende stof ikke længere er klassificeret som et fodertilsætningsstof.

Se mere: 

15.10 Konkrete afgørelser og beslutninger om gråzoneprodukter

Der er ikke noget i vejen for, at det samme stof kan være både et fodertilsætningsstof og et veterinært lægemiddel (fx vitaminer) eller både et fodermiddel og et veterinært lægemiddel (fx glucosamin).

Lægemiddellovgivningen er ikke fuldt harmoniseret i EU. Det betyder, at vurderingen af, om et stof eller et produkt er et veterinært lægemiddel, kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.

Afgørelsen af, om et produkt er et veterinært lægemiddel eller ej, er alene op til Lægemiddelstyrelsen. Hvis man er i tvivl, om et produkt er et lægemiddel eller ej, bør man derfor rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Hvis et produkt, som et dyr skal indtage gennem munden, ikke er et lægemiddel, vil det som udgangspunkt falde ind under foderlovgivningen – men kan kun markedsføres som foder, hvis det opfylder foderlovgivningen.

Lægemiddelstyrelsen har en vejledende liste over "sygdomme og sygdomssymptomer", hvor forskellige symptomer, lidelser og sygdomme klassificeres som præsentationer, der

         1.      som udgangspunkt vil føre til klassifikation som lægemiddel

         2.      antageligt ikke vil give anledning til klassifikation som lægemiddel

         3.      ikke meningsfyldt og entydigt kan placeres i en af de to øvrige grupper

Eksempelvis vil et produkt med en henvisning til diarre, forstoppelse, ledsmerter, rheumatiske sygdomme og "bedre vejrtrækning" som udgangspunkt medføre, at produktet klassificeres som et lægemiddel.

Se mere:

15.10 Konkrete afgørelser og beslutninger om gråzoneprodukter

Landmænd skal have en HACCP-registrering, hvis de laver foderblandinger på eget landbrug med indhold af fodertilsætningsstoffer og/eller forblandinger (med mindre der kun anvendes ensileringsmidler). Landmanden kan derimod godt anvende tilskudsfoder uden at have en HACCP-registrering. På samme vis gælder, at forblandinger ikke kan tilsættes direkte til dyrs drikkevand, mens det er tilladt at tilsætte et tilskudsfoder til dyrs drikkevand. Det er derfor vigtigt at få fastlagt, hvorvidt man anvender tilskudsfoder eller forblandinger i sin produktion.

Det kan dog være vanskeligt at afgøre om et produkt er en forblanding eller et tilskudsfoder (dvs. en foderblanding). En foderblanding skal mindst bestå af to fodermidler, og den kan indeholde fodertilsætningsstoffer. En forblanding kan også bestå af to bærestoffer eller flere og en række tilsætningsstoffer. I denne sammenhæng skal man være opmærksom på, at vand godt kan betragtes som et bærestof, men det er ikke et fodermiddel.

Det er ofte et skøn, om de fodermidler, der indgår i en blanding, er bærestoffer i en forblanding eller grundbestanddele i en tilskudsfoderblanding. I nogle tilskudsfoderblandinger er der nemlig tilsat så lille en mængde fodermidler, at de bliver så koncentrerede, at de kan være svære at skelne fra forblandinger. For fodertilsætningsstoffer med maksimumsgrænser er der dog begrænsninger for, hvor koncentrerede tilsætningsstoffer må være i foderblandinger og fodermidler.

Den manglende klarhed i lovgivningen kan gøre det vanskeligt at afgøre, om et produkt, der sælges som tilskudsfoder, i virkeligheden bør klassificeres som forblanding med deraf følgende krav til mærkning, til HACCP-registrering eller godkendelseskrav, og med manglende mulighed for at kunne tildele det via drikkevand.

Som udgangspunkt fremgår foderkategorien af mærkningen, dvs. det fremgår af mærkningen, om det er et tilskudsfoder eller en forblanding. 

Se også afsnit:

8.2 Fodertilsætningsstoffer i tilskudsfoder

21.17 Størsteindhold af fodertilsætningsstoffer i fodermidler og tilskudsfoder – "100 gange reglen".

80.1 Registrering af primærproduktion –landbrug.

Tilsætningsstoffer skal godkendes og fremgå af EU's register, førend de må anvendes. Det fremgår af godkendelsesforordningen for det enkelte fodertilsætningsstof, hvad tilsætningsstoffet består af. Fodertilsætningsstoffet er det stof eller den blanding/det præparat i den form, der fremgår af EU-registerets liste over godkendte fodertilsætningsstoffer og i godkendelsesforordningens kolonne 3. I nogle tilfælde, særligt hvis det indeholder et teknologisk tilsætningsstof, godkendes en sådan blanding som et præparat. Se afsnit 6.1 Tilsætningsstoffer kaldet præparater.

Et tilsætningsstof kan altså godt bestå af en blanding af flere stoffer. Et tilsætningsstof kan også bestå af en blanding af flere allerede godkendte tilsætningsstoffer, som blot godkendes igen i blanding, og dermed bliver ét tilsætningsstof. Selve det stof der godkendes, er i alle tilfælde ét tilsætningsstof, og kaldes for et tilsætningsstof.

Til forskel herfra er forblandinger blandinger af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer, eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, og er ikke bestemt til direkte fodring.

Dvs. hvis tilsætningsstoffer blandes efter. de er færdigproduceret som godkendte tilsætningsstoffer, kaldes blandingen en forblanding.

Eksempler på stoffer som både kan være fodermidler og veterinære lægemidler:

   Glucosamin: Anvendelsen af glucosamin i kemisk, ren form eller tilsat som sådan til et produkt kan betyde, at det vurderes som et veterinært lægemiddel, selv om det står nævnt, som et fodermiddel i fodermiddelfortegnelsen. Hvis der er tale om markedsføring af produkter, der indeholder kemisk rent glucosamin, uanset i hvilken form produktet fremstår, og uanset hvordan det er produceret, bør virksomheden altid kontakte Lægemiddelstyrelsen for vejledning inden markedsføringen af produktet. Hvis Fødevarestyrelsen støder på sådanne produkter, vil de blive overgivet til vurdering hos Lægemiddelstyrelsen. Uanset de danske regler for anvendelse af glucosamin, kan glucosaminholdige foderprodukter lovligt markedsføres i andre EU-lande og i tredjelande, hvis de lever op til lovgivningen i modtagerlandet.

Eksempler på stoffer som vurderes at være ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer såfremt Lægemiddelstyrelsen ikke vurderer dem til at være veterinære lægemidler:

   CBD-olie: CBD er en forkortelse for cannabidiol, og det er et af de aktive stoffer fra hampeplanten. Stoffet forbindes ofte med en række positive virkninger i både mennesker og dyr.

Hvis CBD-olie ikke vurderes at være et lægemiddel af Lægemiddelstyrelsen, anser Fødevarestyrelsen CBD-olie for at være et fodertilsætningsstof. CBD-olie udvindes af hamp, men CBD-indholdet i hamp er lavt og kan derved kun udvindes ved ekstraktion. I foderlovgivningen bliver ekstrakter af planteprodukter klassificeret som fodertilsætningsstoffer, med mindre der er tale om vandige ekstrakter. Da der ikke er søgt om godkendelse af eller er godkendt CBD-produkter, herunder CBD-olier som fodertilsætningsstoffer i EU, er CBD-produkter derfor ikke tilladt at markedsføre som foder, at bruge i foder eller til fodring.

Eksempler på fodertilsætningsstoffer som er trukket tilbage med en tilbagetrækningsforordning, og derfor anses for at være ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer:

­   Omega-3 og omega-6 fedtsyrer: Stofferne var oprindeligt opført i EU-kommissionens register over fodertilsætningsstoffer som "vitaminlignende stoffer". Med tilbagetrækningsforordning 2017/1145 er de to tilsætningsstoffer trukket tilbage for alle arter, bortset fra omega-6 fedtsyren oktadecadiensyre, som fortsat er godkendt til en række kategorier af svin og kvæg.  Det betyder, at omega-3 og alle øvrige omega 6-fedtsyrerne skal betragtes som ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer. Det er dermed ikke tilladt at anvende dem til foder/fodring.

Se mere:

5.7 EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

Tilbagetrækningsforordning 2017/1145

Eksempler på produkter eller stoffer som har været anmeldt til Fodermiddelregisteret, men som er fjernet igen, da de på EU-niveau vurderes at være ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer, blandt andet på baggrund af følgende betragtninger:

• Superoxid dismutase (SOD): Antioxidant enzym som hæmmer dannelsen af frie radikaler ved at katalysere dismutation af superoxid (O₂^-) radikalet til ilt (O₂) og hydrogenperoxid (H₂O₂). Stoffet vurderes at være et ikke-godkendt fodertilsætningsstof, da det er standardiseret, og har en tilsætningsstoffunktion.
  

• Trichosporon mycotoxinivorans (MTV): Produkt med inaktiverede gærceller. Markedsføres som mykotoksinbinder. Da dette er en tilsætningsstoffunktion vurderes produktet at være et ikke-godkendt fodertilsætningsstof.
   

• Pulver af sæbebarktræ (Quillaja saponaria): Pulver som er rigt på naturlige saponiner, tanniner, antioxidanter og polyphenoler. Det markedsføres som et produkt, der effektivt kan reducere ammoniakniveauer og forbedre fodereffektivitet. Da disse formål falder ind under tilsætningsstoflovgivningen anses produktet for at være et ikke-godkendt fodertilsætningsstof.
  
  
• EDTA-Na₂ (ethylendiamintetraeddikesyre, dinatrium salt): Stoffet er et chelat, dvs. det kan kompleksbinde metalioner. Stoffet er standardiseret og anses derfor for at være et ikke-godkendt fodertilsætningsstof.
  

Eksempler på produkter og stoffer som fortsat kan forefindes i fodermiddelregisteret, men som af Fødevarestyrelsen ikke vurderes at være fodermidler, blandt andet på baggrund af følgende betragtninger:

­   Paraffinolie: Et flydende eller voksagtigt produkt, der er udvundet af mineralsk olie. Paraffinolie er opført i fodermiddelregistret. Da produktet ikke er fordøjeligt, og dermed ikke tilfører næring til dyret, mener Fødevarestyrelsen ikke at paraffinolie kan betragtes som et fodermiddel.

­   Calcium- og natriumpropionat: Begge stoffer er at finde i fodermiddelregistret. Grundet indholdet af calcium og natrium, kunne de begge anses for at være fodermidler. Calcium- og natriumpropionat kan dog ifølge Fødevarestyrelsen ikke accepteres som fodermidler, da begge stoffer er godkendte fodertilsætningsstoffer (konserveringsmidler) og kan findes i EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer.

Eksempler på produkter, som enten kan være fodermidler eller fodertilsætningsstoffer afhængig af produktionsprocessen:

­   Tang (eller makroalger): Fællesbetegnelse for forskellige typer af flercellede, marine alger. Tang i form af pulver eller vandigt ekstrakt anses som et fodermiddel og tang kan derfor findes i fodermiddelfortegnelsen. Visse typer tang kan reducere methanudledningen fra malkekøer. Det er blevet diskuteret, om tang burde kategoriseres som fodertilsætningsstof, hvis formålet med tang-produktet kun er at reducere methanudledningen. Det er dog vurderet, at når tang anvendes som pulver eller vandigt ekstrakt, så opfylder tang kriterierne for at være et fodermiddel. Hvis man derimod udvikler et produkt baseret på et udtræk og opkoncentration af aktive stoffer fra tang, ville det skulle kategoriseres som fodertilsætningsstof.

Som en del af vurderingen af om der er tale om et fodermiddel eller et fodertilsætningsstof vil man også se på, om det af sikkerhedsmæssige årsager er nødvendigt at fastsætte en maksimumsgrænse for indholdet af produkter i en dagsration, herunder vil man vurdere iblandingsdosis. Tang kan indeholde store mængder jod og brom, som kan være skadeligt for dyr, men også for mennesker, der indtager animalske produkter fra dyrene. For meget brom og jod kan nedsætte ædelysten hos dyr. Mindre børn har modsat mange andre aldersgrupper et højt indtag af jod i forvejen, og for højt indhold af jod i mælk fra dyrs indtag af tang kan give risiko for påvirkning af vækst og mental udvikling.

Se mere:

15.5 Grænsen mellem et fodermiddel, et fodertilsætningsstof og et veterinært lægemiddel

• Betain-rig roemelasse / betain som tilsætningsstof: Betain er et naturligt forekommende stof, der findes i alle levende organismer. Det indgår i mange forskellige processer i kroppen og bidrager eksempelvis til opretholdelse af cellernes væskebalance. Betain-rig roemelasse er et fodermiddel (4.1.15 i fodermiddelfortegnelsen), som produceres ved at sukker ekstraheres fra roemelassen med vand, hvorved der opnås et højere naturligt indhold af betain (10-20%) i roemelassen. Derudover findes betain også som fodertilsætningsstof, hvor betain er kemisk ekstraheret fra roemelasse og opkoncentreret til 47% (flydende form) / 97% (tørret form). Den afgørende årsag til, at det ene produkt kategoriseres som et fodermiddel og det andet produkt kategoriseres som et fodertilsætningsstof, er i dette tilfælde koncentrationen af betain, standardiseringen samt produktionsmetoden.

Eksempler på stoffer, som vurderes at være fodermidler:

   Magnesium-aspartat-hydrochlorid: Kilde til magnesium, som spiller en vigtig rolle i kroppen. Det er blevet diskuteret, om stoffet burde kategoriseres som et fodertilsætningsstof, da aspartat er at finde i EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer. Pga. stoffets funktion som vigtig magnesiumkilde, er magnesium-aspartat-hydrochlorid dog kategoriseret som et fodermiddel og kan findes i fodermiddelregistret.