Gå til navigation Gå til hovedindhold

Du er her:

Introduktion:
Bilag A: Renhed og opkoncentrering

 

A.1 Renhed på minimum 50%

Når et bestemt stof har en renhed på minimum 50 % i et ekstrakt, er stoffet omfattet af de danske regler. Forskellige isomerer af samme stof, fx konjugeret linolsyre (CLA), betragtes som ét stof ved vurderingen af, om stoffet skal følge reglerne.

Eksempel 1

En virksomhed laver et ekstrakt af æble. Ekstraktet består af 50 % af stof X. Tilsætning af stof X er omfattet af reglerne, når virksomheden tilsætter det til et kosttilskud eller en fødevare.  

Eksempel 2

En virksomhed tilsætter to ekstrakter, der er fremstillet ud fra henholdsvis æble og pære, til en fødevare eller et kosttilskud. Stof X findes i æbleekstraktet (renhed 60 %, opkoncentreret under 40 gange) og i pæreekstraktet (renhed 40 %, opkoncentreret under 40 gange).

Stof X fra æbleekstraktet er omfattet af reglerne. Stof X fra pæreekstraktet er ikke omfattet af reglerne, da renheden kun er 40 %. Fordi stof X bliver omfattet af reglerne på grund af æbleekstraktet, er det dog den samlede mængde af stof X i produktet (»uanset kilden«), der skal overholde betingelserne i bilag 1, herunder maksimumsmængden.

Eksempel 3

En virksomhed tilsætter to ekstrakter, der er fremstillet ud fra henholdsvis æble og pære, til en fødevare eller et kosttilskud. Stof X findes i æbleekstraktet (renhed 40 %, opkoncentreret under 40 gange) og i pæreekstraktet (renhed 45 %, opkoncentreret under 40 gange).

Stof X er ikke omfattet af reglerne, da ingen af de to ekstrakter overstiger 50 % renhed af stof X, og da stof X er opkoncentreret under 40 gange i begge ekstrakter.

Maksimumsmængden for stof X, som eventuelt allerede står i bilag 1 i reglerne, er ikke relevant i dette tilfælde (fordi stoffet X i dette tilfælde ikke er omfattet af reglerne). Virksomheden skal derimod være opmærksom på, at det er virksomhedens ansvar til enhver tid at kunne dokumentere, at produktet er sikkert at indtage (se afsnit 2.1 og kapitel 5).

Eksempel 4

Et æbleekstrakt indeholder stofferne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, der er beslægtede stoffer (men ikke identiske eller isomerer), som har en sammenlignelig effekt i kroppen. Renheden af de enkelte stoffer i æbleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 15 %, Y4 = 55 % og Y5 = 5 %.

I dette tilfælde er kun stof Y4 omfattet af reglerne.

Hvis stofferne Y1, Y2, Y3 og Y5 har betydning for sikkerheden for brugen af Y4, kan Fødevarestyrelsen lave anvendelsesbetingelser for Y4, når det bruges sammen med de andre stoffer.

Eksempel 5

Et æbleekstrakt indeholder stofferne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5, der er beslægtede stoffer (men ikke identiske stoffer eller isomerer), som har en sammenlignelig effekt i kroppen. Renheden af de enkelte stoffer i æbleekstraktet er følgende Y1 = 15 %, Y2 = 5 %, Y3 = 25 %, Y4 = 45 % og Y5 = 5 %.
Ingen af stofferne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 er omfattet af reglerne. Dette gælder også, selvom summen af Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 udgør mere end 50 % i det ekstrakt, der tilsættes. De 50 % svarer til definitionen på et stof.

Eksempel 6

Et æbleekstrakt indeholder isomererne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 af stoffet Y. Renheden af de enkelte isomerer i æbleekstraktet er følgende: Y1 = 15 %, Y 2 = 5 %, Y 3 = 25 %, Y 4 = 45 % og Y 5 = 5 %.
Når der er tale om isomerer, skal virksomheden lægge indholdet af de enkelte stoffer sammen. Summen af Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 udgør mere end 50 % af det ekstrakt, der tilsættes. Isomererne Y1, Y2, Y3, Y4 og Y5 anses for ét stof, der er omfattet af reglerne.

Forskellen på eksempel 5 og eksempel 6 er følgende: I eksempel 5 er stofferne Y1-Y5 ikke isomerer, og Fødevarestyrelsen vurderer dem derfor enkeltvist. I eksempel 6 er Y1-Y5 isomerer, som Fødevarestyrelsen vurderer samlet under ét.

 


A.2 Opkoncentreret 40 gange eller mere

​Når et stof er opkoncentreret 40 gange eller mere ud fra udgangsmaterialet, er det omfattet af reglerne. Det er underordnet, om udgangsmaterialet er en tørret eller en frisk droge. Det vigtige er, at der er sket en selektion af et bestemt stof ved en proces, der ikke alene involverer tørring eller overhældning med kogende vand.

Eksempel 7

En virksomhed laver et ekstrakt af tørret æble. Tørret æble indeholder 20 mg af stof X pr. 100 g. Ekstraktet indeholder 800 mg af stof X pr. 100 g. Stof X er dermed opkoncentreret 40 gange ud fra udgangsmaterialet og omfattet af reglerne.

Eksempel 8

En virksomhed laver et ekstrakt af frisk æble. Frisk æble indeholder 2,4 mg af stof X pr. 100 g. Ekstraktet indeholder 96 mg af stof X pr. 100 g. Stof X er opkoncentreret mere end 40 gange ud fra udgangsmaterialet og er derfor omfattet af reglerne.

Eksempel 9

En virksomhed tilsætter et fødevaretilsætningsstof, der overholder en gældende specifikation i EU-lovgivningen, til en fødevare eller et kosttilskud for – udover den teknologiske virkning – også at opnå en ernæringsmæssig eller fysiologisk effekt.

Hvis renheden i henhold til specifikationen er 50 % eller derover, er stoffet omfattet af reglerne. Hvis minimumsniveauet for renhed i henhold til specifikationen er mindre end 50 %, er det nødvendigt at se på, om stoffet er opkoncentreret 40 gange eller mere ud fra udgangsmaterialet.

Det er virksomhedens ansvar, at anmeldte/ansøgte stoffer reelt er omfattet af definitionen. Fødevarestyrelsen foretager ikke en undersøgelse af, om et teknologisk tilsætningsstof er opkoncentreret 40 gange eller mere under fremstillingsprocessen.