Hvilken procedure skal jeg vælge?
Ansøgninger om godkendelse indsendes til EU-Kommissionen. Der findes to procedurer - den almindelige procedure og den forenklede procedure for traditionelle fødevarer fra tredjelande - afhængig af, hvilket produkt det drejer sig om.
Den almindelige procedure kan bruges til at få godkendt alle typer af nye fødevarer, der ikke er spist i EU før 15. maj 1997
Den lettere godkendelsesprocedure kan bruges, hvis der er tale om traditionelle fødevarer, som spises udenfor EU. Ved traditionelle fødevarer forstås produkter fra primærproduktion som traditionelt har været brugt som fødevare udenfor EU, men som ikke er blevet spist i nævneværdigt omfang indenfor EU før 15. maj 1997. Det kan f.eks. være forskellige former for frø, frugter eller nødder. De skal også novel food godkendes, inden de må markedsføres i EU, men der er mulighed for at søge via en forenklet ansøgningsprocedure.
Proceduren for traditionelle fødevarer gælder ikke for nye molekyler, ingredienser af mineralsk oprindelse, ingredienser af nano-materiale, vitaminer lavet ved nye processer inkl. nanoteknik samt fødevarer, som kun er blevet brugt i kosttilskud.
Udover det ovenstående skal følgende betingelser være opfyldt, før den forenklede godkendelsesprocedure kan bruges:
- Man skal dokumentere "langvarig, sikker anvendelse" af fødevaren udenfor EU. Langvarig betyder, at fødevaren skal være spist i mindst 25 år, før ansøgningen sendes.
- Fødevaren skal indgå som en del af den sædvanlige kost i mindst ét land udenfor EU.
- Fødevaren skal spises af et væsentligt antal mennesker. Det er altså ikke nok, at det er et nicheprodukt, der spises af en snævert afgrænset befolkningsgruppe.
Almindelig procedure
Sådan gør du:
Send en ansøgning til EU-Kommissionen
Ansøgningen sendes online til EU-Kommissionen. Det er gratis at sende en ansøgning til EU-Kommissionen, men den skal indeholde dokumentation for, at kravene til godkendelse er opfyldt.
Retningslinjerne for at søge om en almindelig novel food godkendelse er beskrevet i novel food forordningen og i gennemførelsesforordningen vedrørende indsendelse af ansøgninger.
Ansøgningen vurderes
Når EU-Kommissionen modtager en gyldig ansøgning, sendes ansøgningsmaterialet til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som risikovurderer produktet. Risikovurderingen sker på baggrund af de indsendte oplysninger og en litteratursøgning.
Er der ikke tilstrækkelig data til at foretage en fyldestgørende risikovurdering, kan den ansøgende virksomhed blive bedt om at sende yderligere data. Dette kan eventuelt kræve, at virksomheden får foretaget videnskabelige undersøgelser.
Ansøger får svar efter ca. halvandet år
En gennemsnitlig godkendelsesprocedure vil tage ca. halvandet år. EFSAs risikovurdering vil maksimalt tage ni måneder. Hvis EFSA har behov for yderligere data fra ansøger, kan dette dog forlænges. Herefter har EU-Kommissionen højst syv måneder til at skrive et udkast til en godkendelse, som sendes til afstemning blandt medlemslandene.
Hvis afstemningen er positiv, vil godkendelsen være endelig gyldig, når den er blevet oversat til alle EU-sprog og offentliggjort, hvilket tager ca. én måned fra afstemningen har fundet sted. Ansøger modtager besked om, hvorvidt produktet er blevet godkendt.
Under særlige omstændigheder, kan ovennævnte sagsbehandlingstider forlænges. Hvis det er tilfældet, skal ansøgeren have en begrundelse for dette.
Produktet kan markedsføres, når det er opført på EU-Listen
Produktet kan markedsføres fra datoen for optagelse på EU-Listen over godkendte novel foods, med mindre andet fremgår af beslutningen.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer.
Vejledning
Læs mere i novel food vejledningen.
§§
Denne side er lavet på baggrund af følgende lovgivning:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlaments og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2469 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
Enklere procedure for traditionelle fødevarer fra tredjelande
Sådan gør du:
Send en ansøgning til EU-Kommissionen
Ønsker man at markedsføre en traditionel fødevare i EU fra et land udenfor EU, og er betingelserne for brug af den enklere procedure opfyldt, sendes en ansøgning til EU-Kommissionen. Sådan en ansøgning har ikke det samme omfang og krav som en almindelig novel food ansøgning.
Ansøgningen sendes online til EU-Kommissionen her. Det er gratis at sende en ansøgning til EU-Kommissionen.
Indholdet af ansøgninger om godkendelse af en traditionel fødevare fra lande udenfor EU er beskrevet i novel food forordningen og i gennemførelsesforordningen om indsendelse af ansøgninger om traditionelle fødevarer fra tredjelande.
Ansøger får svar efter fem måneder
Hvis der ikke er indsigelser mod godkendelse af den traditionelle fødevare, er den forventede sagsbehandlingstid fem måneder. Herefter optages produktet på EU-listen over godkendte novel foods.
Hvis der er sikkerhedsrelaterede indsigelser fra EFSA eller medlemslandene mod godkendelse og der skal sendes en supplerende ansøgning, kan det forventes, at sagsbehandlingen vil tage yderligere ca. 10 måneder. Når EU-Kommissionen modtager denne supplerende ansøgning, bliver gyldigheden vurderet og ansøgningen sendes til EFSA hurtigst muligt. EFSA har herefter maksimalt seks måneder til at vurdere sikkerheden. Efter modtagelse af en positiv vurdering fra EFSA har EU-Kommissionen højst tre måneder til at skrive et udkast til en godkendelse, som sendes til afstemning blandt medlemslandene.
Hvis afstemningen er positiv, vil godkendelsen være endelig gyldig, når den er blevet oversat til alle EU-sprog og offentliggjort, hvilket tager ca. én måned fra afstemningen har fundet sted. Ansøger modtager besked om, hvorvidt produktet er blevet godkendt.
Under særlige omstændigheder, kan ovennævnte sagsbehandlingstider forlænges. Hvis det er tilfældet, skal ansøgeren have en begrundelse for dette.
Vejledning
Læs mere i novel food vejledningen.
§§
Denne side er lavet på baggrund af følgende lovgivning:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlaments og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
