Du kan søge om godkendelse af en ny sundhedsanprisning
Du kan søge om godkendelse af en ny sundhedsanprisning, hvis enten:
- der er tale om en ny sundhedsanprisning, der ikke tidligere har været vurderet af EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) eller
- der foreligger ny dokumentation for en sundhedsanprisning, som tidligere er blevet vurderet og afvist.
Dette gælder både artikel 13-anprisninger og artikel 14-anprisninger.
Anprisningsforordningens artikel 15 og artikel 18 beskriver proceduren for ansøgning af sundhedsanprisninger for henholdsvis artikel 14- og artikel 13 (5)-anprisninger.
Læs mere om artikel 13-anprisninger
Artikel 13-anprisninger beskriver eller henviser til enten:
et næringsstofs eller et andet stofs betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner,
psykologiske og adfærdsmæssige funktioner, eller
en slankende virkning eller vægtkontrol, nedsat sultfølelse, øget mæthedsfornemmelse eller en reduktion af kostens energiindhold
Ansøgning om nye artikel 13-anprisninger kan ske i henhold til forordningens artikel 13 (5); derfor kaldes disse nye anprisninger også for artikel 13 (5)-anprisninger.
Nye artikel 13 (5)-anprisninger betragtes som tilføjelser til "artikel 13-listen", der er en liste med over 200 godkendte sundhedsanprisninger.
Læs mere om artikel 14-anprisninger
Artikel 14-anprisninger beskriver eller henviser til:
Anprisningen skal kunne dokumenteres videnskabeligt
En sundhedsanprisning bliver kun godkendt, hvis der er vedlagt tilstrækkelig videnskabelig dokumentation sammen med ansøgningen.
EFSA har lavet en generel vejledning om, hvad man skal være opmærksom på i forhold til dokumentation for sundhedsanprisninger.
Herudover har EFSA lavet en række vejledninger vedrørende dokumentation for sundhedsanprisninger relateret til specifikke emner, f.eks. antioxidant-virkning, immunsystemet mv.
Find vejledningerne om dokumentation på EFSA hjemmeside
Notificér de videnskabelige studier
Potentielle ansøgere, som udfører eller bestiller videnskabelige studier (eksperimenter) fra den 27. marts 2021 til at understøtte en ansøgning, skal notificere studierne til EFSA. Det laboratorium eller anden testfacilitet, der i praksis udfører studierne, skal også notificere oplysninger om studiet.
Disse notifikationer skal indsendes, inden studiet påbegyndes. Eventuelle forsinkelser for notifikationerne skal kunne begrundes. Hvis studierne ikke bliver notificeret, kan det betyde, ansøgningen ikke kan behandles.
Studier, der blev udført eller bestilt før den 27. marts 2021, skal ikke notificeres til EFSA.
Fødevarestyrelsen validerer og EFSA vurderer ansøgningen
Når ansøgningen er modtaget i ESFC, validerer Fødevarestyrelsen ansøgningen og giver EFSA besked via systemet.
Det vil sige, at Fødevarestyrelsen ser ansøgningen igennem og tager stilling til, om den ansøgte anprisning overordnet set er i overensstemmelse med forordningen, om ansøgningen indeholder de data, EFSA skal bruge for at kunne vurdere anprisningen, og om alle relevante studier er notificeret til EFSA. Fødevarestyrelsen kan bede om yderligere oplysninger under valideringsprocessen.
Herefter vurderer EFSA dokumentationen indenfor 5 måneder. Denne tidsramme kan dog forlænges ved behov for supplerende oplysninger fra ansøger. EFSA kan altså undervejs bede om flere oplysninger fra virksomheden, og dette sker gennem ESFC.
Hvis EFSA’s vurdering er positiv, og forordningens bestemmelser og anden relevant fødevarelovgivning er overholdt, godkender EU-Kommissionen anprisningen.
§§
Denne side er lavet på baggrund af reglerne i anprisningsforordningen (nr. 1924/2006) samt forordning nr. 353/2008 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger, jf. artikel 15 i anprisningsforordningen.
Disse regler kan findes på siden Ernærings- og sundhedsanprisninger – lovstof.
