Gå til navigation Gå til hovedindhold

Du er her:

Sådan markedsfører du fødevarer til særlige medicinske formål

​Når du vil markedsføre fødevarer til særlige medicinske formål, er der en række regler, du skal være opmærksom på, herunder sammensætning, mærkning og brug af sundhedsanprisninger.

​​ Fødevarer til særlige medicinske formål kan ikke forebygge eller helbrede sygdomme​


Produkter, der er beregnet til forebyggelse eller helbredelse af sygdomme og sygdomssymptomer, er lægemidler og skal derfor følge lovgivningen om lægemidler.

Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside


Hvad er fødevarer til særlige medicinske formål?

Fødevarer til særlige medicinske formål er specialfødevarer, der helt eller delvist skal erstatte almindelig mad og drikke. De er bestemt til:

  • ​Patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller

  • Patienter, som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost alene.


Læs mere om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål på vores lovstofside, hvor der er et link til EU-Kommissionens vejledning. Find link til siden nederst i guiden.


 Du skal notificere produkter til særlige medicinske formål ved markedsføring


Der er krav om notifikation af fødevarer til særlige medicinske formål. Det vil sige, at virksomheden skal sende et eksemplar af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen ved markedsføring af produktet.

Notifikationen skal indeholde navn og adresse på virksomheden samt et eksemplar af produktets mærkning.

Notifikationen skal sendes pr. e-mail til:
Notifikation@fvst.dk


Notifikationen er ikke en godkendelse

Når oplysningerne er indsendt, vil virksomheden modtage en automatisk kvittering. Denne kvittering er ikke en godkendelse. Det er virksomhedens ansvar, at produktet lever op til reglerne.

Fødevarestyrelsen kan i forbindelse med kontrol træffe afgørelser om produktets mærkning, markedsføring og sammensætning.


 Der er bestemte krav til sammensætningen


Anvendelsen af fødevarer til særlige medicinske formål skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til.

Dette stiller følgende krav:

  • Produkterne skal som udgangspunkt indeholde alle næringsstoffer i balanceret mængde svarende til de nordiske næringsstofanbefalinger.

  • Amino- og fedtsyreprofilen skal være egnet til, at produktet kan opfylde sit formål.

  • Produkterne skal overholde de minimums- og maksimumsgrænser for indhold af vitaminer og mineraler, der er anført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 i forordning nr. 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler forordning nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål.


 Fødevarer til særlige medicinske formål skal opfylde en lang række særlige mærkningskrav


Fødevarer til særlige medicinske formål skal opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser.

Læs mere i guiden "Hvilke regler gælder for mærkning af fødevarer?

De skal derudover opfylde særlige mærkningskrav og skal fx mærkes med teksten »Til ernæringsmæssig håndtering af…«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom eller funktionelle forstyrrelse, som produktet er bestemt til samt en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægeligt tilsyn.

De særlige mærkningskrav fremgår af forordning (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål.

Bemærk, at forordningen indeholder særlige krav til næringsdeklarationen, herunder oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet. Denne oplysning skal dog kun medtages, hvis relevant for det givne produkt, hvilket fremgår af den engelske version af retsakten (artikel 6(1) (d)).


 Ernærings- og sundhedsanprisninger må ikke bruges


Det er ikke tilladt at bruge ernærings- og sundhedsanprisninger på fødevarer til særlige medicinske formål.

 Tilskud fra Regionsrådet​


Lægemiddelstyrelsen godkender fødevarer til særlige medicinske formål til tilskud fra Regionsrådet.

Du kan læse mere om hvilke produkter, der kan opnå tilskud, samt hvordan man ansøger, på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside


 Regelgrundlaget


Fødevarer til særlige medicinske formål er omfattet af forordning nr. 609/2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatninger til vægtkontrol.

De specifikke regler for fødevarer til særlige medicinske formål, er reguleret af Kommissionens delegerede forordning nr. 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til forordning nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål.

​



Ændret 6. oktober 2022