Skal mit desinfektionsmiddel/pattedypningsmiddel godkendes?
Fødevarestyrelsen skal godkende desinfektionsmidler, der bruges på overflader og udstyr, som kommer i kontakt med fødevarer (produkttype 4), samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler (produkttype 3), før de må markedsføres, for at sikre, at produktet ikke udgør en risiko. Hvis dit produkt skal anvendes til ovenstående formål, skal det godkendes, inden det må markedsføres.
Produktet skal godkendes under den nationale godkendelsesordning, medmindre, at alle aktivstoffer i produktet er godkendt under biocidforordningens revurderingsprogram. I sidstnævnte tilfælde skal produktet godkendes under biocidforordningen, og du bedes henvende dig til Miljøstyrelsen.
Fødevarestyrelsen godkender ikke følgende midler:
- Yverhygiejnemidler (yver rengøringsmidler) fra 1. september 2019
- Rengøringsmidler
- Hygiejneprodukter til mennesker (fx hånddesinfektion)
- Produkter til desinficering af drikkevand
- Desinfektionsprodukter til stalde/dyr
Hvordan ved jeg, om mit produkt er omfattet af den nationale godkendelsesordning?
Dir produkt er omfattet af den nationale godkendelsesordning, såfremt:
- produktet er et desinfektionsmiddel, der bruges på overflader og udstyr, som kommer i kontakt med fødevarer og foderstoffer (produkttype 4), eller et pattedypningsmiddel (produkttype 3), og
- aktivstofferne i produktet er omfattet af biocidforordningens revurderingsprogram, og aktivstofferne endnu ikke er færdigvurderet.
Hvilke kriterier er der til mærkning og markedsføring af desinfektionsmidler og pattedypningsmidler?
Kriterierne for mærkning og markedsføring af desinfektionsmidler og pattedypningsmidler fremgår af bekendtgørelse nr. 859 af 23. august 2019 om godkendelse af desinfektionsmidler m.v. i fødevarevirksomheder m.v. Se særligt § 2 om godkendelse og § 5 om mærkning.
Hvilke krav er der til desinfektionsmidler/pattedypningsmidler i overgangsperioden?
Hvis dit produkt indeholder aktivstoffer, som stadig er under vurdering, er produktet stadig omfattet af overgangsordningen. Under overgangsordningen reguleres desinfektionsmidler og pattedypningsmidler af den nationale godkendelsesordning. Produktet skal derfor:
- anmeldelse til Arbejdstilsynets produktregister
- godkendes af Fødevarestyrelsen, og overholde de til produktet tilknyttede regler i bekendtgørelse nr. 859 af 23. august 2019 om godkendelse af desinfektionsmidler m.v. i fødevarevirksomheder m.v.
- overholde af kemikalieloven
- sikre at aktivstofleverandøren er registreret på art. 95-listen
Hvordan finder jeg ud af, om mit produkt er godkendt af Fødevarestyrelsen?
På Fødevarestyrelsens hjemmeside kan du finde lister over godkendte desinfektionsmidler og godkendte pattedypningsmidler. Du vil desuden modtage besked i din e-boks, når Fødevarestyrelsen har godkendt dit produkt.
Skal man registreres som leverandør?
Uanset om du er forhandler, producent, importør eller distributør af biocidholdige produkter, skal leverandøren af aktivstoffet i dit produkt være registreret på den såkaldte artikel 95-liste. Art. 95-listen er EU's liste over godkendte leverandører af aktivstoffer. Hvis aktivstofleverandøren ikke er registreret på denne liste er dit produkt ulovligt at markedsføre. Dog gælder kravet ikke for produkter indeholdende aktivstoffer fra bilag 1 i kategori 1-5 og 7.
Hvis leverandøren af aktivstoffet er fra et EU-land, skal leverandøren være registreret på artikel 95-listen. Er leverandøren af aktivstoffet ikke etableret i EU, skal leverandøren have en repræsentant i EU, som er registreret på artikel 95-listen.
Producenter og importører af biocidprodukter skal kunne dokumentere, at produktet enten stammer fra en produktleverandør på listen, eller at aktivstoffet leveres af et firma opført på listen. I begge tilfælde skal leverandøren være på listen i den produkttype, som det givne biocidprodukt hører til.
Du skal ved ansøgning om produktgodkendelse hos Fødevarestyrelsen kunne dokumentere, at din aktivstofleverandør er registreret på artikel 95-listen.
Hvem skal registreres på art. 95-listen?
Leverandøren af aktivstoffer i det biocidholdige produkt skal registreres på art. 95-listen over godkendte aktivstofleverandører inden for den pågældende produkttype.
Er aktivstofleverandøren ikke etableret i EU, skal leverandøren have en repræsentant i EU, som er registreret på artikel 95-listen.
Hvordan ved jeg, om min aktivstofleverandør er registreret på art. 95-listen?
På ECHA's hjemmeside kan du finde en liste over registrerede aktivstofleverandører.
Du kan også bede din aktivstofleverandør om dokumentation for, at de er registreret på art. 95-listen. Der findes en leverandør-erklæring på ECHA's hjemmeside ("Letter of Supply"/Article 95 LoS template"), som leverandøren kan anvende til formålet.
Hvordan bliver jeg registreret på art. 95-liste?
Artikel 95-listen administreres af ECHA. På ECHA's hjemmeside om leverandører af aktivstoffer kan du læse mere om emnet. Det er kun aktivstofleverandører etableret inden for EU, som kan registreres på artikel 95-listen. Aktivstofleverandører uden for EU, kan registreres på art. 95-listen gennem en repræsentant etableret inden for EU.
Aktivstofleverandører kan ansøge om at blive inkluderet på art. 95-listen på én af følgende måder:
- ved at indsende et dossier,
- ved at indsende en dataadgangstilladelse, eller,
- hvis alle databeskyttelsesperioder er udløbet, ved at indsende en henvisning til et eksisterende dossier til ECHA.
De indsendte oplysninger skal være i overensstemmelse med datakravene for aktivstofferne i biociddirektivet eller biocidforordningen.
Hvilke aktivstoffer må jeg anvende i mit produkt?
Aktivstofferne i dit produkt skal alle være omfattet af EU's revurderingsprogram, og ikke være vurderet som "ikke-godkendt".
Hvordan ved jeg om mit aktivstof er godkendt?
På ECHA's hjemmeside kan du se godkendelsesstatus for biocidholdige aktivstoffer i revurderingsprogrammet, samt hvilken produkttype aktivstoffet bliver vurderet i forhold til. Et aktivstof kan være godkendt til nogle produkttyper og ikke-godkendt til andre produkttyper.
Må mit produkt indeholde aktivstoffer der ikke er omfattet af revurderingsprogrammet?
Nej. Det er kun aktivstoffer, som er omfattet af biocidforordningens revurderingsprogram, som må anvendes i biocidholdige produkter. Du skal ved ansøgning om produktgodkendelse hos Fødevarestyrelsen kunne dokumentere, at aktivstofferne i dit produkt er godkendte eller ved at blive godkendte.
Må mit produkt indeholde aktivstoffer der ikke er færdigvurderet af revurderingsprogrammet endnu?
Ja. Dit produkt må indeholde aktivstoffer, som er godkendte eller under vurdering.
Hvordan skal jeg forholde mig, hvis mit produkt indeholder flere aktivstoffer?
Et biocidholdigt produkt er først godkendelsespligtigt efter biocidforordningen, når alle aktivstofferne i pågældende produkt er godkendte til de relevante produkttype. Du kan derfor markedsfører dit produkt under den nationale godkendelsesordning, indtil alle aktivstoffer i produktet er færdigvurderet. Husk at holde dig orienteret om godkendelsesstatus for dit produkt, så du kender fristerne for ansøgning under biocidforordningen.
Hvornår er der godkendelsesfrist for desinfektionsmidler?
Fristen for godkendelse afhænger af, hvilke aktivstoffer der er i produktet. Når alle aktivstoffer er godkendte af ECHA, vil der være en godkendelsesfrist hos ECHA på ca. 1,5 år.
Når der er fastsat en frist for et aktivstof, vil datoen for denne frist fremgå på ECHA's database som "Date of Approval".
Hvis produktet har en godkendelse under den nationale godkendelsesordning, og det ønskes at produktet kan forblive på det danske marked, mens produktet godkendes under biocidforordningen, så skal ansøgning om godkendelse under biocidforordningen indsendes inden ECHA's frist.
Hvis produktet ikke er godkendt under den nationale godkendelsesordning, skal denne godkendelse erhverves inden der ansøges om produktgodkendelses under biocidforordningen. Da sagsbehandlingen for en ansøgning om godkendelse hos Fødevarestyrelsen er ca. 5-6 måneder, skal Fødevarestyrelsen derfor have ansøgningen ca. 6. måneder før fristen fastsat af ECHA.
Hvad sker der, hvis et aktivstof i mit produkt ikke bliver godkendt af ECHA?
Dit biocidholdige produkt må alene indeholde aktivstoffer som er godkendte eller under vurdering under revurderingsprogrammet. Hvis et aktivstof i dit produkt ikke bliver godkendt, vil produktet ikke længere leve op til kriterierne for Fødevarestyrelsens godkendelse.
Efter offentliggørelse af, at et aktivstof ikke godkendes, må det pågældende produkt markedsføres i 180 dage, hvorefter markedsføring skal ophøre. Produktet må anvendes i yderligere 180 dage herefter.
Hvad sker der, hvis jeg ikke får indsendt en ansøgning under biocidforordningen inden fristen?
Hvis du ikke får indsendt en ansøgning om produktgodkendelse under biocidforordningen inden fristen, da må dit produkt markedsføres i 180 dage efter nævnte fristen, hvorefter markedsføring skal ophøre. Produktet må anvendes i yderligere 180 dage herefter.
Hvad sker der, hvis jeg ikke får godkendt mit produkt under den nationale godkendelsesordning inden ansøgningsfristen for aktivstoffet i mit produkt?
Hvis reglerne i overgangsordningen ikke er opfyldt for det pågældende produkt inden ansøgningsfristen for aktivstoffet, må produktet ikke markedsføres, før produktet er godkendt under biocidforordningen.
Må mit produkt indeholde parfume eller farvestof?
Fødevarestyrelsen godkender ikke produkter med farvestoffer og parfumestoffer, der ikke er beregnet til fødevarebrug. Farvestoffer skal være godkendt til fødevarebrug, såfremt det anvendes som ingrediens i desinfektionsmidler m.v.
For parfumestoffer, da er udgangspunktet, at det er en unødvendig ingrediens, og det kræves derfor, at det kan dokumenteres, at det har et teknisk formål som ingrediens i produktet.
Hvad er en godkendelsesindehaver?
Fødevarestyrelsen anser godkendelsesindehaveren som den ansøgende virksomhed, med mindre andet kan dokumenteres.
Spørgsmål og svar om produktgodkendelse
Læs spørgsmål og svar om produktgodkendelse på siden:
Produktgodkendelse af Fødevarestyrelsen
