Fødevarer til særlige medicinske formål
Fødevarer til særlige medicinske formål er fødevarer, som er
specielt fremstillet eller sammensat til personer med særlige
ernæringsbehov, der ikke kan opfyldes med almindelige fødevarer.
Fødevarer til særlige medicinske formål skal anvendes under
lægeligt tilsyn.
Krav til fødevarer til særlige medicinske formål
Hvad gør man, hvis man vil markedsføre et sådant
produkt
Regler
Produkter med standard- eller
speciel næringsstofsammensætning
- Standard næringsstofsammensætning: Denne type
produkter er til personer med nedsat eller forstyrret evne til at
indtage, fordøje eller udskille almindelige fødevarer eller
bestemte næringsstoffer deri. Idet målgruppen ikke har behov for
fødevarer med en speciel næringsstofsammensætning, skal
sammensætningen blot være, som den mad og drikke, produkterne
erstatter.
- Speciel næringsstofsammensætning: Denne typer
produkter er beregnet til personer, hvis sygdom kræver en speciel
diæt. Det kan f.eks være personer med stofskiftesygdomme eller med
nedsat nyre- eller leverfunktion.
Begge produkttyper kan være sammensat til at erstatte hele den
daglige kost eller være et supplement til den daglige kost.
Til top
Fødevarer til særlige medicinske
formål kan ikke forebygge eller helbrede sygdomme
Fødevarer til særlige medicinske formål kan ikke forebygge
eller helbrede sygdomme. Produkter, der er beregnet til
forebyggelse eller helbredelse af sygdomme og sygdomssymptomer, er
lægemidler og skal derfor følge lovgivningen om lægemidler. Læs
mere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Til top
Krav til markedsføring
For at sikre den nødvendige patientvejledning må fødevarer
til særlige medicinske formål kun sælges gennem hospitaler,
apoteker, klinikker ledet af læger eller gennem kliniske
diætister.
For at undgå, at produkter til særlige medicinske formål bliver
forvekslet med andre typer af fødevarer, som f.eks. kosttilskud,
eller fejlagtigt bliver opfattet at være til brug for andre end den
tiltænkte målgruppe, anbefaler Fødevarestyrelsen, at forhandlere
placerer produkterne således, at de ikke er direkte tilgængelige
for forbrugeren.
Når det drejer sig om reklame og anden markedsføring af produkterne
som f.eks. annoncer, brochurer, reklamespots, udstillinger og
vinduesdekorationer, skal man være opmærksom på
fødevarelovgivningens bestemmelser om forbud mod vildledende
markedsføring og sundhedsanprisninger:
- Produkterne må ikke markedsføres som værende i stand til
at forebygge, behandle eller helbrede sygdom hos mennesker eller
vække forestilling om sådanne egenskaber.
- Markedsføringen må ikke give forbrugeren et fejlagtigt indtryk
af produktets virkning, formål eller målgruppe eller på anden måde
være vildledende.
Til top
Ernærings- og
sundhedsanprisninger
For fødevarer til særlige medicinske formål gælder de
almindelige anprisningsregler. Dog vil sundhedsanprisninger på
produkter markedsført til børn blive opfattet som såkaldte artikel
14 anprisninger, jf. anprisningsforordningen. Læs mere om
anprisninger under Ernærings- og sundhedsanprisninger.
Til top
Krav om notifikation
Når en importør eller producent vil markedsføre en
fødevare til særlige medicinske formål, skal virksomheden fremsende
et eksemplar af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen. Det
kaldes en notifikation. Hvis man ønsker, at produktet skal kunne få
tilskud fra Den Offentlige Sygesikring, skal virksomheden udfylde
et særligt ansøgningsskema, og sende det til
Fødevarestyrelsen sammen med notifikationen. Hvis virksomheden
søger om tilskud, skal virksomheden betale et gebyr til
Sundhedsstyrelsen, som administrerer tilskudsordningen.
Notifikationen sendes til:
Fødevarestyrelsen, Att.: Kontor for ernæring, Mørkhøj Bygade 19,
2860 Søborg.
Når Fødevarestyrelsen har modtaget notifikationen, vil
Fødevarestyrelsen - i samarbejde med Fødevareinstituttet ved DTU og
evt. Sundhedsstyrelsen eller andre relevante eksperter - foretage
en vurdering af produktet. Vurderingen sendes til
virksomheden.
Hvis virksomheden har søgt om tilskud til produktet, sender
Fødevarestyrelsen vurderingen til Sundhedsstyrelsen, som afgør
om produktet kan få tilskud. En liste over produkter, der kan få
tilskud, findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
Virksomheden kan markedsføre produktet, når notifikationen er
foretaget. Virksomheden behøver ikke at afvente Fødevarestyrelsens
vurdering af produktet, idet det er
virksomhedens ansvar at overholde fødevarelovgivningen.
Til top
Fødevarestyrelsens vurdering af
fødevarer til særlige medicinske formål
Sammensætningen af fødevarer til medicinske formål skal bygge på
pålidelige medicinske og ernæringsmæssige principper, samt leve op
til bestemmelserne i bekendtgørelsen om levnedsmidler til særlige
medicinske formål, 268/2000 (se link under lovstof).
Produkterne skal være sikre, og der skal være videnskabelig
dokumentation for, at de er egnede til en bestemt
patientgruppe.
Det er ikke tilstrækkeligt at henvise til et produkt rationale,
abstracts fra en videnskabelig konference eller oversigtsartikler,
som omhandler et bestemt næringsstof. Forsøg på raske mennesker
eller dyreforsøg accepteres ikke som tilstrækkelig
dokumentation.
Bekendtgørelsens bestemmelser er generelle med hensyn til
sammensætningen af produkterne bortset fra, at der er fastsat
minimums- og maksimumsværdier for indhold af vitaminer og
mineraler. Disse grænser kan fraviges, hvis patientgruppens sygdom
gør det nødvendigt, og hvis der foreligger tilstrækkelig med
dokumentation for nødvendigheden af denne fravigelse.
Til top
Næringsstofsammensætning af
produkter anvendt som eneste ernæring
Produkter der anvendes som patienters eneste ernæring, bør som
udgangspunkt indeholde alle næringsstoffer i balanceret mængde
svarende til de nordiske næringsstofanbefalinger.
For disse produkter foretager Fødevarestyrelsen en vurdering af
produktets amino- og fedtsyreprofil, samt en vurdering af, om
indholdet af vitaminer og mineraler overholder minimums- og
maksimumsgrænser, fastsat i bekendtgørelsen (se link under
lovstof).
Næringsstofindholdet i nogle produkter kan, af hensyn til
patientgruppens behov, afvige fra grænserne fastsat i
bekendtgørelsen. I sådanne tilfælde er det nødvendigt, at
virksomheden kan fremlægge tilstrækkelig med videnskabelig
dokumentation for en sådan afvigelse.
Til top
Næringsstofsammensætning af produkter
anvendt som supplement
Produkter der anvendes som supplement til den almindelige
kost, skal have et indhold af vitaminer og mineraler, der ligger
under maksimumsgrænserne i bekendtgørelsen om levnedsmidler til
særlige medicinske formål (se link under lovstof).
Til top
Indholdet af vitaminer og mineraler i
produkter anvendt som eneste ernæring
For produkter anvendt som eneste ernæring, bør man være
opmærksom på, at nogle af maksimumsgrænserne i bilag 2 i
bekendtgørelsen, er højere end de maksimalt sikre indtag fastsat af
EU's Videnskabelige Komité for levnedsmidler (SCF).
Uoverensstemmelsen, med grænserne i bekendtgørelsen, skyldes ny
viden på området siden implementering af
bekendtgørelsen. Fødevarestyrelsen har taget initiativ til, at der
i EU laves en revidering af maksimumsgrænserne.
For at sikre, at produkter, der anvendes som eneste ernæring er i
overensstemmelse med den nyeste viden på området, opfordrer
Fødevarestyrelsen til, at indholdet af vitaminer og mineraler i
disse produkter holdes under de værdier, der fremgår af
nedenstående skema.
Skemaet viser det maksimalt sikre indhold af vitaminer og mineraler
i denne type produkter pr. 100 kcal for forskellige aldersgrupper.
Det er kun de vitaminer og mineraler, hvor bekendtgørelsens
maksimumsgrænser giver anledning til overskridelser af de maksimalt
sikre indtag, der er medtaget i skemaet. Bekendtgørelsens
maksimumsgrænser for de øvrige vitaminer og mineraler kan anvendes
uden betænkeligheder.
Til top
Maksimumsindhold af vitaminer og mineraler pr. 100 kcal, fordelt på
aldersgrupper:
| |
1-3 år |
4-6 år |
7-10 år |
11-14
år |
15-17 år |
Voksne |
| Vitamin A
(RE)1) |
71 |
73 |
75 |
84 |
91 |
105/522) |
| Vitamin D
(mcg) |
2,2 |
1,7 |
1,2 |
2,1 |
1,7 |
1,7 |
| Folsyre
(mcg) |
18 |
20 |
20 |
25 |
28 |
35 |
| Calcium
(mg) |
220 |
165 |
125 |
105 |
85 |
85 |
| Jern (mg) |
0,9 |
0,9 |
1,0 |
1,3 |
1,4 |
1,7 |
| Zink (mg) |
0,6 |
0,7 |
0,7 |
0,8 |
0,8 |
0,9 |
| Kobber
(mcg) |
90 |
130 |
150 |
170 |
140 |
170 |
| Jod (mcg) |
18 |
17 |
15 |
19 |
17 |
21 |
| Selen
(mcg) |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
-3) |
1) 1 retinolækvivalent (RE) = 1 mcg retinol
2) Gælder for postpausale kvinder
3) Bekendtgørelsens maksimumsgrænse giver ikke anledning
til, at det maksimalt sikre indtag overskrides
Ved fastsættelsen af ovenstående værdier er der for børn taget
udgangspunkt i energibehovet i hver aldergruppe jf. de Nordiske
Næringsstofanbefalinger. For voksne er anvendt energibehovet for
den mest krævende gruppe jf. anbefalinger for den danske
institutionskost. Dette giver følgende energibehov:
1-3 år: 4700 kJ
4-6 år: 6300 kJ
7-10 år: 8400 kJ
11-14 år: 10000 kJ
15-17 år: 12000 kJ
Voksne: 12000 kJ
Nedenstående værdier er anvendt til beregning af maksimumindholdet
af vitaminer og mineraler. Det bemærkes, at de anvendte værdier for
vitamin A, vitamin D, folsyre, calcium, zink, kobber, jod og selen
er fastsat af EUs Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF). De
anvendte værdier for jern er baseret på en vurdering fra The Joint
FAO/WHO Committee on Food Additives (JECFA).
Til top
Maksimalt sikre indtag:
|
1-3 år |
4-6 år |
7-10 år |
11-14
år |
15-17 år |
Voksne |
Vitamin A
(RE)1)
|
800 |
1100 |
1500 |
2000 |
2600 |
30002) |
| Vitamin D
(mcg) |
25 |
25 |
25 |
50 |
50 |
50 |
| Folsyre
(mcg) |
200 |
300 |
400 |
600 |
800 |
1000 |
| Calcium
(mg) |
2500 |
2500 |
2500 |
2500 |
2500 |
2500 |
| Jern (mg) |
10 |
14 |
20 |
30 |
40 |
50 |
| Zink (mg) |
7 |
10 |
13 |
18 |
22 |
25 |
| Kobber
(mcg) |
1000 |
2000 |
3000 |
4000 |
4000 |
5000 |
| Jod (mcg) |
200 |
250 |
300 |
450 |
500 |
600 |
| Selen
(mcg) |
60 |
90 |
130 |
200 |
250 |
300 |
1) 1 retinolækvivalent (RE) = 1 mcg retinol
2) 1500 for postpausale kvinder
De angivne maksimumsværdier er fastlagt som illustreret ved
følgende regneeksempel:
3000 mcg vitamin A/ (12000 kJ/ 4,184 /100) = 105 mcg vitamin A pr.
100 kcal
idet 1 kcal svarer til 4,184 kJ
Til top
Sagsbehandlingstid
Fødevarestyrelsen tilstræber altid at foretage vurderingen
så hurtigt som muligt. Virksomheden må dog som udgangspunkt
forvente en sagsbehandlingstid på 6 måneder, men afhængig af sagens
kompleksitet kan sagsbehandlingstiden være længere.
Til top
Fødevarestyrelsens vurderinger er
ikke afgørelser
Fødevarestyrelsens vurderinger er ikke afgørelser i
forvaltningsretlig forstand, idet der ikke gives afslag eller
tilladelse på en ansøgning om markedsføring af fødevarer til
særlige medicinske formål.
Det er den lokale Fødevareregion, der i forbindelse med
fødevarekontrollen, kan træffe afgørelser om produkternes mærkning,
markedsføring og sammensætning. Fødevareregionen kan i den
forbindelse lade Fødevarestyrelsens vurdering af produktet indgå i
sagen.
Til top
Hvorfor behandles notifikationer ikke ens
i alle EU-lande
Der er forskel på, hvordan notifikationer af fødevarer til
særlige medicinske formål behandles i EU-landene. Medlemslandene
har dog den samme forpligtelse til at sikre, at de produkter, der
markedsføres, er i overensstemmelse med lovgivningen.
Til top
Materiale som skal sendes ved en
notifikation
- Let læselig mærkning.
- Angivelse af målgruppen.
- Dokumentation for egnetheden til målgruppen.
- Ansøgningsskema til sygesikringstilskud, hvis der ansøges
herom.
- Oplysning om hvilken virksomhed der er ansvarlig for
markedsføringen i Danmark.
- Ændringer i navn eller sammensætning af et tidligere
notificeret produkt, skal oplyses.
- Desuden vedlægges de informationer, der fremgår af nedenstående
skema, sammen med notifikationen.
| Produkttype |
Vedlæg følgende
information |
| Eneste ernæring |
- Aminosyreprofil
- Fedtsyreprofil
- Oversigt over indhold af vitaminer og mineraler pr. 100
kcal
|
| Supplement |
- Oversigt over indhold af vitaminer og mineraler pr. 100
kcal
|
Til top
EU-regler
Kommissionens direktiv nr. 99/21/EF af 25. marts
1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål, med senere
ændringer.
Dele af Rådets direktiv nr. 89/398/EØF af 3. maj
1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, med senere
ændringer.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr.
96/84/EF af 19. december 1996 om ændring af direktiv 89/398/EØF om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, med senere
ændringer.
Til top
Danske regler
Bekendtgørelse nr. 268 af 13. april 2000 om
levnedsmidler til særlige medicinske formål, med senere
ændringer.
Bekendtgørelse nr. 175 af 22. februar 2010 om
fødevarer til særlig ernæring.
Til top