Kosttilskud med dele fra planter og dyr
Introduktion
Kosttilskud må gerne indeholde vegetabilske, animalske
eller mineralske ingredienser samt opkoncentrerede stoffer herfra.
Fx fiskeolier samt opkoncentrerede n-3 fedtsyrer eller Ginseng samt
opkoncentrerede ginsenosider.
Der gælder dog forskellige regler for ingredienser, der fx kun
er tørrede eller let opkoncentrerede og for stoffer fra sådanne
ingredienser, hvor der er sket en betydelig opkoncentrering.
Til top
Ingredienser fra dyr, planter og
mineraler
Ingredienser, der kun er tørrede eller let
opkoncentrerede, kan anvendes i kosttilskud uden forud for
markedsføringen at skulle have en speciel tilladelse hertil. Fx
tørret hyben eller tørret hvidløg.
Læs mere herom i Positivlisten 2005, afsnittet "Ændringer til
Positivlisten" (side 25-27) samt "Afsnit A 2: Anvendelse af
næringsstoffer" (side 167-169).
Vær dog opmærksom på, om det er novel food, og vær opmærksom på
at kosttilskud, ligesom andre fødevarer, ikke må udgøre en
sundhedsrisiko. Læs mere om Novel food i
vejledningen om kosttilskud (side 26), og på Fødevarestyrelsen
hjemmeside under Novel food.
Til top
Tilsætningsstoffer udvundet fra
planter og dyr
Når en oprindelig ingrediens fx en plantedel er bearbejdet
på en sådan måde, at der er sket en oprensning af specifikke
stoffer, betragtes disse som tilsætningsstoffer. Fx når lutein
eller lecithin er opkoncentreret fra fx morgenfrue hhv.
sojabønner.
Til top
Anmeldelse af kosttilskud tilsat
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssig og/eller fysiologisk
virkning
Tilsætningsstoffer, der må tilsættes kosttilskud med henblik på en
ernæringsmæssig og/eller fysiologisk virkning, er opført i
Positivlisten 2005 under Afsnit B i tabellen "Næringsstoffer" (side
185). I denne liste er fx anført aminosyrer. Enkelte stoffer er
endnu ikke blevet indskrevet, men vil også komme på listen. Det
drejer sig om stofferne lutein, lycopen, lecithin og omega-3
fedtsyrer (DHA og EPA). De vil skulle anmeldes på lige fod med
stoffer, der allerede er indskrevet i Positivlisten.
Ønsker en virksomhed at markedsføre kosttilskud i Danmark tilsat
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssig og/eller fysiologisk
virkning, fx aminosyrer, kræver det en anmeldelse af det pågældende
kosttilskud. Anmeldelsen skal ske til Fødevarestyrelsen senest 6
måneder før markedsføringen. Gebyr for denne produktrelaterede
anmeldelse er kr. 6.100,00.
En sådan anmeldelse skal indeholde følgende oplysninger:
Anmelderens navn (firma), adresse og telefonnummer.
Produktfabrikantens navn (firma), adresse og telefonnummer. For
udenlandske fabrikanter endvidere den danske importørs/agents navn
(firma), adresse (herunder lageradresse) og telefonnummer.
Produktets betegnelse (varenavn).
Produktets dispenseringsform (tabletter, kapsler m.v.).
Den anbefalede daglige dosis.
Den specifikke betegnelse for de stoffer, der ønskes anvendt som
kilde for næringsstoftilsætningen.
Det samlede (naturligt og tilsat) indhold af de enkelte
næringsstoffer pr. anbefalet daglig dosis, udtrykt i art og
mængde.
Specifikation for identitet og renhed for de stoffer, der ønskes
anvendt som kilde for næringsstoftilsætningen. (E eller
DK-nummer).
Læs mere i Positivlisten i Afsnit A 2: Anvendelse af
næringsstoffer.
For stoffer med ernæringsmæssig og/eller fysiologisk virkning som
ikke er på listen, er det nødvendigt først at lave en specifikation
for det pågældende stof, jf. afsnittet: "Godkendelse af nye
tilsætningsstoffer udvundet fra planter og dyr" ovenfor. Når
specifikationen én gang er blevet lavet, gøres den offentligt
tilgængelig og kan anvendes af andre på samme måde, som det gælder
for fx aminosyrerne.
Til top
Godkendelse af nye
tilsætningsstoffer udvundet fra planter og dyr
Tilsætningsstoffer, der ikke er på listen over
næringsstoffer nævnt ovenfor, skal godkendes før anvendelse. Denne
godkendelse indebærer udarbejdelse af en specifikation samt en
toksikologisk vurdering af materialet.
De oplysninger, der er brug for til en sådan ansøgning, findes i Guidance on Submission for
Safety Evaluation of Sources of Nutrients or of Other Ingredients
Proposed for Use in the Manufacture of Foods. Det drejer
sig bl.a. om følgende oplysninger:
-Tilsætningsstoffets kemiske navn og strukturformel.
-Specifikation og analysemetode for tilsætningsstoffet (kun for
nye stoffer).
-Fremstillingsprocessen for tilsætningsstoffet (kun for nye
stoffer).
-Redegørelse for ernæringsmæssig og/eller fysiologisk virkning,
herunder oplysning om i hvilken mængde stoffet ønskes anvendt.
-Sandsynlige grænser for menneskers indtagelse af
tilsætningsstoffet ved normalt konsum (kun for nye stoffer).
-Toksikologiske undersøgelser og vurderinger af
tilsætningsstoffet (kun for nye stoffer).
-Oversigtsresumé af ovenstående oplysninger.
Ansøgningen skal sendes til Kontor for Ernæring, Fødevarestyrelsen,
Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg. Ansøgningen koster kr.
20.100,00.
Forud for en ansøgning er det muligt at sende en uforpligtende
forespørgsel til Fødevarestyrelsen, om en given koncentrationsgrad
gør materialet til et tilsætningsstof.
Der er ikke en generelt gældende grænse for, hvornår et
planteudtræk er opkoncentreret så kraftigt, at der er tale om et
stof, der skal godkendes før anvendelsen. Som hovedregel vurderes
det, om det, der tilsættes, eller det et kosttilskud består af,
bedst beskrives som den oprindelige plante, eller om det bedre
beskrives som det/de aktive stoffer, ekstraktet anvendes med
henblik på at udnytte. I sidstnævnte tilfælde vil der ofte være
tale om et tilsætningsstof.
Til top
Kosttilskud indeholdende både vitaminer,
mineraler og planter
Kosttilskudsprodukter må gerne indeholde både ingredienser
og/eller tilsætningsstoffer fra fx planter samt vitaminer og
mineraler.
Til top
Lægemiddel eller
kosttilskud
Produkter, der indeholder planter, vil i nogle tilfælde
være omfattet af lægemiddelloven. Fx er varer, der er bestemt til
at forebygge og helbrede sygdomme og sygdomssymptomer lægemidler og
ikke kosttilskud. Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, hvilke
varer der er omfattet af lægemiddelloven. Kontakt derfor
Lægemiddelstyrelsen, hvis der er tvivl om, hvorvidt et konkret
produkt er et lægemiddel.
Til top
Drogelisten og tillæg hertil
Drogelisten og tillægget hertil er en samling af konkrete
toksikologiske vurderinger af planter og plantedele, foretaget af
Fødevareinstituttet, DTU. Drogelisten og tillægget hertil findes
elektronisk på Fødevareinstituttets hjemmeside - http://www.food.dtu.dk/ under menupunktet publikationer.
Der vil kunne forekomme afvigelser mellem den i Drogelisten anførte
vurdering af en plante/plantedel og den konkrete håndtering af
risikoen i kontrollen. Dette er fx set for bark af planten Rhamnus
purshiana DC, hvor det i en konkret sag er blevet vurderet at den
acceptable maksimale mængde af plantedelen, som kan anvendes i
fødevarer skulle være mindre end det oprindeligt anførte i
Drogelisten. Og det er fx set for Lycium barbarum L. (goji-bær),
hvor bærret fra planten kan anvendes uden begrænsninger på trods af
vurderingen i Drogelisten. Dette vil typisk kunne forekomme, når
der foreligger ny dokumentation om risikoen, som der ikke er taget
højde for i Drogelisten.
Det er Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering på
Fødevareinstituttet, der skal kontaktes, hvis det ønskes at få
lavet en toksikologisk vurdering af planter.
Til top
Kontakt
Mette Christiansen tlf. 3395 6226 / e-mail:
mech@fvst.dk
Søren R. B. Langkilde tlf. 3395 6143 / e-mail:
srbl@fvst.dk